HIP1403 および HGP0919 懸濁液の生物学的同等性の評価
2016年10月19日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性被験者におけるHIP1403の薬物動態を評価するための非盲検、無作為化、単回用量クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアに HIP1403 および HGP0919 懸濁液を投与した後の生物学的同等性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアにおける HIP1403 懸濁液と HGP0919 懸濁液の間の薬物動態を調査および比較するための、無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19 歳から 45 歳までの健康な男性ボランティア。
- Body Mass Index (BMI) の結果は 18 kg/m2 以上、29 kg/m2 以下です。
- 治験参加前に研究の目的、内容、治験薬の性質を理解し、書面による同意に同意する意思のある者。
除外基準:
- -腎臓、肝臓、心臓血管系、呼吸器系、内分泌系、または精神神経系における臨床的に重大な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在。
- 血清学的検査でHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
HIP1403→HGP0919
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オセルタミビル 6mg/mL
他の名前：
リン酸オセルタミビル 6mg/mL
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
HGP0919→HIP1403
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オセルタミビル 6mg/mL
他の名前：
リン酸オセルタミビル 6mg/mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オセルタミビル Cmax
時間枠：0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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オセルタミビル AUClast、AUCinf
時間枠：0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オセルタミビル Tmax
時間枠：0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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オセルタミビル t1/2
時間枠：0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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オセルタミビル CL/F
時間枠：0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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オセルタミビル Vd/F
時間枠：0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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0時間（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間（合計16）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji Young Park, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。