Evaluatie van de bio-equivalentie van HIP1403- en HGP0919-suspensies
19 oktober 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van HIP1403 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de bio-equivalentie na toediening van HIP1403- en HGP0919-suspensies bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label cross-over klinische studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek tussen HIP1403- en HGP0919-suspensies bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken en te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd 19 tot 45 jaar.
- Het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 18 kg/m2, niet meer dan 29 kg/m2.
- Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in nier, lever, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem of neuropsychiatrisch systeem.
- Positieve serologie voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antigeen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
HIP1403→HGP0919
|
Oseltamivir 6 mg/ml
Andere namen:
Oseltamivirfosfaat 6 mg/ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
HGP0919→HIP1403
|
Oseltamivir 6 mg/ml
Andere namen:
Oseltamivirfosfaat 6 mg/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oseltamivir Cmax
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
|
Oseltamivir AUClast, AUCinf
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oseltamivir Tmax
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
|
Oseltamivir t1/2
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
|
Oseltamivir CL/F
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
|
Oseltamivir Vd/F
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
0 uur (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur (totaal 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-OSVI-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .