HIP1403- ja HGP0919-suspensioiden bioekvivalenssin arviointi
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen risteytystutkimus HIP1403:n farmakokinetiikkaa terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bioekvivalenssia HIP1403- ja HGP0919-suspensioiden antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan HIP1403- ja HGP0919-suspensioiden farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä 19-45 vuotta.
- Painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 18 kg/m2, enintään 29 kg/m2.
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisen järjestelmän häiriöt.
- Positiivinen serologia HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle, HIV-antigeenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
HIP1403→HGP0919
|
Oseltamiviiri 6 mg/ml
Muut nimet:
Oseltamiviirifosfaatti 6 mg/ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
HGP0919→HIP1403
|
Oseltamiviiri 6 mg/ml
Muut nimet:
Oseltamiviirifosfaatti 6 mg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oseltamiviirin Cmax
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
|
Oseltamiviirin AUClast, AUCinf
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oseltamiviirin Tmax
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
|
Oseltamiviiri t1/2
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
|
Oseltamiviiri CL/F
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
|
Oseltamivir Vd/F
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
0 h (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia (yhteensä 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-OSVI-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .