评估 HIP1403 和 HGP0919 悬浮液的生物等效性
2016年10月19日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项开放标签、随机、单剂量交叉研究，以评估 HIP1403 在健康男性受试者中的药代动力学
本研究的目的是研究在健康男性志愿者中施用 HIP1403 和 HGP0919 悬浮液后的生物等效性。
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、交叉临床试验，旨在调查和比较 HIP1403 和 HGP0919 悬浮液在健康男性志愿者中的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄19-45岁。
- 身体质量指数（BMI）的结果不低于18 kg/m2，不超过29 kg/m2。
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、研究内容和研究药物的性质，并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括肾脏、肝脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统或神经精神系统的具有临床意义的疾病。
- HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗原血清学阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
HIP1403→HGP0919
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奥司他韦 6mg/mL
其他名称：
磷酸奥司他韦 6mg/mL
其他名称：
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|
实验性的：序列 2
HGP0919→HIP1403
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奥司他韦 6mg/mL
其他名称：
磷酸奥司他韦 6mg/mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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奥司他韦 Cmax
大体时间：0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
|
0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
|
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奥司他韦AUClast、AUCinf
大体时间：0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
|
0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
奥司他韦 Tmax
大体时间：0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
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0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
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奥司他韦 t1/2
大体时间：0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
|
0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
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奥司他韦 CL/F
大体时间：0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
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0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
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奥司他韦Vd/F
大体时间：0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
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0h（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 小时（共 16 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Young Park, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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