Evaluación de la bioequivalencia de las suspensiones HIP1403 y HGP0919
19 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado y de dosis única para evaluar la farmacocinética de HIP1403 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar la bioequivalencia después de la administración de suspensiones HIP1403 y HGP0919 en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única y cruzado para investigar y comparar la farmacocinética entre las suspensiones HIP1403 y HGP0919 en voluntarios varones sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 19 a 45 años de edad.
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 18 kg/m2 ni superior a 29 kg/m2.
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, los contenidos del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en los riñones, el hígado, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino o el sistema neuropsiquiátrico.
- Serología positiva para antígeno HBs, anticuerpo VHC, antígeno VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
HIP1403→HGP0919
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Oseltamivir 6mg/mL
Otros nombres:
Fosfato de oseltamivir 6 mg/mL
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
HGP0919→HIP1403
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Oseltamivir 6mg/mL
Otros nombres:
Fosfato de oseltamivir 6 mg/mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Oseltamivir Cmáx
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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Oseltamivir AUClast , AUCinf
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Oseltamivir Tmáx
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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Oseltamivir t1/2
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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Oseltamivir CL/F
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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Oseltamivir Vd/F
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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0 h (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas (Total 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-OSVI-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .