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Évaluation de la bioéquivalence des suspensions HIP1403 et HGP0919

19 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude croisée ouverte, randomisée et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de HIP1403 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier la bioéquivalence après administration de suspensions HIP1403 et HGP0919 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour étudier et comparer la pharmacocinétique entre les suspensions HIP1403 et HGP0919 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 19 à 45 ans.
  2. Le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 18 kg/m2, ni supérieur à 29 kg/m2.
  3. Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs des reins, du foie, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien ou du système neuropsychiatrique.
  2. Sérologie positive pour l'antigène HBs, l'anticorps VHC, l'antigène VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
HIP1403→HGP0919
Médicament: HIP1403
Oseltamivir 6mg/mL
Autres noms:
  • Oseltamivir 6mg/mL
Médicament: HGP0919
Phosphate d'oseltamivir 6mg/mL
Autres noms:
  • Tamiflu Suspension orale 6mg/mL
Expérimental: Séquence 2
HGP0919→HIP1403
Médicament: HIP1403
Oseltamivir 6mg/mL
Autres noms:
  • Oseltamivir 6mg/mL
Médicament: HGP0919
Phosphate d'oseltamivir 6mg/mL
Autres noms:
  • Tamiflu Suspension orale 6mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax d'oseltamivir
Délai: 0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)
0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)
Oseltamivir ASClast , ASCinf
Délai: 0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)
0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax d'oseltamivir
Délai: 0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)
0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)
Oseltamivir t1/2
Délai: 0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)
0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)
Oseltamivir CL/F
Délai: 0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)
0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)
Oseltamivir Vd/F
Délai: 0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)
0h (prédose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures (Total 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-OSVI-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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