Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bioekvivalence suspenzí HIP1403 a HGP0919

19. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky HIP1403 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bioekvivalenci po podání suspenzí HIP1403 a HGP0919 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, zkřížená klinická studie ke zkoumání a porovnání farmakokinetiky mezi suspenzemi HIP1403 a HGP0919 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští dobrovolníci, věk 19 až 45 let.
  2. Výsledek Body Mass Index (BMI) není nižší než 18 kg/m2, není vyšší než 29 kg/m2.
  3. Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat písemně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
  2. Pozitivní sérologie na HBs antigen, HCV protilátku, HIV antigen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
HIP1403→HGP0919
Lék: HIP1403
Oseltamivir 6 mg/ml
Ostatní jména:
  • Oseltamivir 6 mg/ml
Lék: HGP0919
Oseltamivir fosfát 6 mg/ml
Ostatní jména:
  • Tamiflu perorální suspenze 6 mg/ml
Experimentální: Sekvence 2
HGP0919→HIP1403
Lék: HIP1403
Oseltamivir 6 mg/ml
Ostatní jména:
  • Oseltamivir 6 mg/ml
Lék: HGP0919
Oseltamivir fosfát 6 mg/ml
Ostatní jména:
  • Tamiflu perorální suspenze 6 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oseltamivir Cmax
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)
Oseltamivir AUClast, AUCinf
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oseltamivir Tmax
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)
Oseltamivir t1/2
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)
Oseltamivir CL/F
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)
Oseltamivir Vd/F
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin (celkem 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-OSVI-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit