HIP1403 및 HGP0919 현탁액의 생물학적 동등성 평가
2016년 10월 19일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 피험자에서 HIP1403의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에게 HIP1403 및 HGP0919 현탁액 투여 후 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자에서 HIP1403과 HGP0919 현탁액 사이의 약동학을 조사하고 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세의 건강한 남성 지원자.
- 체질량 지수(BMI) 결과는 18kg/m2 이상 29kg/m2 이하입니다.
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 사전 동의서에 서면으로 서명할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 신장, 간, 심혈관계, 호흡계, 내분비계 또는 신경정신계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재.
- HBs 항원, HCV 항체, HIV 항원에 대한 양성 혈청학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 1
HIP1403→HGP0919
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오셀타미비르 6mg/mL
다른 이름들:
오셀타미비르 포스페이트 6mg/mL
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
HGP0919→HIP1403
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오셀타미비르 6mg/mL
다른 이름들:
오셀타미비르 포스페이트 6mg/mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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오셀타미비르 Cmax
기간: 0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
|
0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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오셀타미비르 AUClast, AUCinf
기간: 0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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오셀타미비르 티맥스
기간: 0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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오셀타미비르 t1/2
기간: 0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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오셀타미비르 CL/F
기간: 0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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오셀타미비르 Vd/F
기간: 0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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0h(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간 (총 16시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-OSVI-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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