Bewertung der Bioäquivalenz von HIP1403- und HGP0919-Suspensionen
19. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von HIP1403 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz nach Verabreichung von HIP1403- und HGP0919-Suspensionen bei gesunden männlichen Freiwilligen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene klinische Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung und zum Vergleich der Pharmakokinetik zwischen HIP1403- und HGP0919-Suspensionen bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 19 bis 45 Jahren.
- Das Ergebnis des Body-Mass-Index (BMI) beträgt nicht weniger als 18 kg/m2, nicht mehr als 29 kg/m2.
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor sie an der Studie teilnehmen, und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbeurteilung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
- Positive Serologie für HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1
HIP1403→HGP0919
|
Oseltamivir 6 mg/ml
Andere Namen:
Oseltamivirphosphat 6 mg/ml
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 2
HGP0919→HIP1403
|
Oseltamivir 6 mg/ml
Andere Namen:
Oseltamivirphosphat 6 mg/ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Oseltamivir Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
|
0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
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Oseltamivir AUClast, AUCinf
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
|
0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Oseltamivir Tmax
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
|
0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
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Oseltamivir t1/2
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
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0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
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Oseltamivir CL/F
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
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0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
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Oseltamivir Vd/F
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
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0 Stunden (vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden (insgesamt 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-OSVI-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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