Valutazione della bioequivalenza delle sospensioni HIP1403 e HGP0919
19 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose per valutare la farmacocinetica di HIP1403 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è indagare la bioequivalenza dopo la somministrazione di sospensioni HIP1403 e HGP0919 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per studiare e confrontare la farmacocinetica tra le sospensioni HIP1403 e HGP0919 in volontari maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, di età compresa tra 19 e 45 anni.
- Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 18 kg/m2, non superiore a 29 kg/m2.
- - Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi a carico di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema neuropsichiatrico.
- Sierologia positiva per antigene HBs, anticorpo HCV, antigene HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
HIP1403→HGP0919
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Oseltamivir 6 mg/ml
Altri nomi:
Oseltamivir fosfato 6 mg/mL
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
HGP0919→HIP1403
|
Oseltamivir 6 mg/ml
Altri nomi:
Oseltamivir fosfato 6 mg/mL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Oseltamivir Cmax
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
|
0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
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Oseltamivir AUClast , AUCinf
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
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0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Oseltamivir Tmax
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
|
0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
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Oseltamivir t1/2
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
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0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
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Oseltamivir CL/F
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
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0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
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Oseltamivir Vd/F
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
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0 ore (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore (totale 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-OSVI-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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