Utvärdering av bioekvivalensen för HIP1403 och HGP0919 suspensioner
19 oktober 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för HIP1403 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalensen efter administrering av HIP1403 och HGP0919 suspensioner hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, endos, crossover klinisk studie för att undersöka och jämföra farmakokinetiken mellan HIP1403 och HGP0919 suspensioner hos friska manliga frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer i åldern 19 till 45 år.
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 18 kg/m2, inte mer än 29 kg/m2.
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriftligen underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
- Positiv serologi för HBs-antigen, HCV-antikropp, HIV-antigen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
HIP1403→HGP0919
|
Oseltamivir 6mg/ml
Andra namn:
Oseltamivirfosfat 6mg/ml
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2
HGP0919→HIP1403
|
Oseltamivir 6mg/ml
Andra namn:
Oseltamivirfosfat 6mg/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oseltamivir Cmax
Tidsram: 0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
|
Oseltamivir AUClast, AUCinf
Tidsram: 0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oseltamivir Tmax
Tidsram: 0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
|
Oseltamivir t1/2
Tidsram: 0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
|
Oseltamivir CL/F
Tidsram: 0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
|
Oseltamivir Vd/F
Tidsram: 0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
0h (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar (Totalt 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-OSVI-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike