Evaluering av bioekvivalensen til HIP1403 og HGP0919 suspensjoner
19. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åpen, randomisert enkeltdose-crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til HIP1403 hos friske mannlige personer
Hensikten med denne studien er å undersøke bioekvivalensen etter administrering av HIP1403 og HGP0919 suspensjoner hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover klinisk studie for å undersøke og sammenligne farmakokinetikken mellom HIP1403 og HGP0919 suspensjoner hos friske mannlige frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 19 til 45 år.
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 18 kg/m2, ikke mer enn 29 kg/m2.
- Forsøkspersoner som har evne til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og som har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
- Positiv serologi for HBs-antigen, HCV-antistoff, HIV-antigen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
HIP1403→HGP0919
|
Oseltamivir 6mg/ml
Andre navn:
Oseltamivirfosfat 6mg/ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
HGP0919→HIP1403
|
Oseltamivir 6mg/ml
Andre navn:
Oseltamivirfosfat 6mg/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oseltamivir Cmax
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
|
Oseltamivir AUClast , AUCinf
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oseltamivir Tmax
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
|
Oseltamivir t1/2
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
|
Oseltamivir CL/F
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
|
Oseltamivir Vd/F
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
0 timer (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer (totalt 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-OSVI-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .