最近の退役軍人のための患者中心のメンタルヘルス介入の開発 (PCC MH)
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの背景: 「最近の退役軍人」という用語は、軍事作戦である不朽の自由作戦、イラクの自由作戦、およびニュー ドーン作戦に従事した退役軍人を指します。 VA ケアを受けた最近の退役軍人のほぼ 60% が精神障害と診断されており、最も一般的なのは心的外傷後ストレス障害 (32%)、抑うつ障害 (26%)、不安障害 (25%)、薬物乱用 (13%) です。 . 研究文献は、ストレス関連のメンタルヘルス障害を持つ最近の退役軍人が、健康(病気の克服と管理)、目的(有意義な日常活動と社会への参加)、およびコミュニティ(前向きな関係と社会的ネットワーク)の機能領域で障害を経験していることを一貫して確認しています.
プロジェクトの目的: 提案された研究は、VA メンタル ヘルス ケアにおける患者中心のケアを特徴付け、退役軍人が機能回復をサポートするためにメンタル ヘルス ケアを主導し、パーソナライズする力を与える患者中心の簡単な介入を作成します。 この調査の目的 1 では、研究者は、PCC の 4 つのコンポーネントへのプロバイダーと最近の退役軍人 (n=30) の参加率、および各 PCC コンポーネントの障壁とファシリテーターを特徴付け、患者中心の簡単な説明の開発に通知します。目的 2 でのメンタルヘルス介入。目的 2 では、研究者は、ストレス関連のメンタルヘルス障害を経験している最近の退役軍人のために、患者中心のメンタルヘルス介入を簡単に作成し、受容性を評価するためにパイロット前のデモンストレーション (n=10) を実施します。 この介入は、目的 1 で収集されたデータによって通知され、最近の退役軍人、退役軍人精神保健提供者、ピア スペシャリスト、および研究者との議論とインプットの反復プロセスを使用して開発されます。 最後に、目的 3 では、研究者は、ストレス関連のメンタルヘルス障害を持つ 48 人の最近の退役軍人を対象にランダム化比較試験を実施することにより、簡単な介入の実現可能性と予備的な有効性をテストします。
プロジェクト方法: 目的 1 では、退役軍人と医療提供者の患者中心のケア行動を定量化するためにコード化される調査と退役軍人提供者との出会いの記録を使用して、ある時点でデータが収集されます。 目的 2 における介入の開発は、複数の利害関係者からなる諮問委員会によって主導され、ベテラン フォーカス グループを使用してさらに開発されます。 受け入れ可能性は、10 人のベテラン参加者によるパイロット前のデモンストレーション プロジェクトに続く定性的なインタビューを通じて実証されます。 目標 3 では、ベースライン、RCT 参加後、3 か月および 6 か月のフォローアップ時にデータが収集されます。 実現可能性は、介入への関与と参加に関する研究管理データで評価され、予備的な有効性は、コード化されたベテランプロバイダーとの出会いと自己報告調査からの機能の定量分析によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
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Perry Point、Maryland、アメリカ、21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
医療記録のレビューごと:
- イラクの自由作戦、不朽の自由作戦、または新しい夜明け作戦 (OIF/OEF/OND) における兵役
- 退役軍人は、過去 6 か月間で初めて指定された研究施設でメンタル ヘルス ケア (MHC) サービスにアクセスしたか、少なくとも 1 年間のメンタル ヘルス ケアのギャップの後、過去 6 か月間で初めて
- PTSD(309.81)の診断を受けている、 大うつ病性障害 (296.20-296.23、 296.30-296.33)、 その他の特定または不特定のうつ病性障害 (311)、社交不安障害 (300.23)、 パニック障害(300.01)、 全般性不安障害 (300.02)、 その他の特定または不特定の不安障害(300.09、 300.00)、物質使用障害 (303.90、304.00、304.10、304.30)、 詳細不明の外傷およびストレッサー関連障害 (309.9)、 その他の特定の外傷およびストレッサー関連障害 (309.89)、または適応障害 (309.20- 309.25)
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- -治療提供者によってみなされるように、参加するのに十分な臨床的安定性
- 退役軍人は、1 回のメンタルヘルスの遭遇を記録およびコード化することに同意します
- ベテランの関連プロバイダーは、1 回のメンタルヘルスの遭遇を記録およびコード化することに同意します。
除外基準:
医療記録のレビューごと:
VA深刻な精神疾患の治療、研究、および評価センター(SMITREC)によって確立された基準を満たす精神病性障害の現在の診断:
- 統合失調症(295.0~295.9)
- 感情的な精神病(296.0-296.1、 296.4-296.8)
- または精神病の特徴を伴う大うつ病(296.24、 296.34)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーソン・センタード・メンタルヘルス・インターベンション (PCMHI)
PCMHI は、参加者の希望に応じて、3 ~ 6 週間にわたって提供される 3 つの 1 時間のセッションで構成されると予想されます。
セッションは 1 対 1 で、ピア サポート スペシャリストのインターベンショニストです。
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PCMHI は、参加者の希望に応じて、3 ~ 6 週間にわたって提供される 3 つの 1 時間のセッションで構成されると予想されます。
セッションは 1 対 1 で、ピア サポート スペシャリストのインターベンショニストです。
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アクティブコンパレータ:健康とウェルネス
制御条件は、時間と注意の実験条件に一致するストレス関連障害に対する教育的な健康とウェルネスの介入になります。
コントロール条件は、症状のサイクル、ストレスの管理、および社会的支援の特定をカバーする 1 時間の 3 回の個別セッションです。
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制御条件は、時間と注意の実験条件に一致するストレス関連障害に対する教育的な健康とウェルネスの介入になります。
コントロール条件は、症状のサイクル、ストレスの管理、および社会的支援の特定をカバーする 1 時間の 3 回の個別セッションです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAND 退役軍人による 36 項目の健康調査 (感情的問題による機能的自己評価の変化 - 役割の制限)
時間枠:6ヵ月
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退役軍人ランドの 36 項目の健康調査は、8 つの領域で健康関連の生活の質を測定しており、そのうちの 4 つがこの研究で利用されます: (1) 感情的問題による役割の制限、(2) 活力、(3) 社会的機能、 (4) 精神的健康。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6ヵ月
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退役軍人 RAND 36 項目健康調査 (機能 - 活力の自己評価の変化)
時間枠:6ヵ月
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退役軍人ランドの 36 項目の健康調査は、8 つの領域で健康関連の生活の質を測定しており、そのうちの 4 つがこの研究で利用されます: (1) 感情的問題による役割の制限、(2) 活力、(3) 社会的機能、 (4) 精神的健康。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6ヵ月
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退役軍人 RAND 36 項目健康調査 (生活機能の自己評価の変化 - 社会的機能)
時間枠:6ヵ月
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退役軍人ランドの 36 項目の健康調査は、8 つの領域で健康関連の生活の質を測定しており、そのうちの 4 つがこの研究で利用されます: (1) 感情的問題による役割の制限、(2) 活力、(3) 社会的機能、 (4) 精神的健康。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6ヵ月
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退役軍人 RAND 36 項目健康調査 (機能的自己評価の変化 - 精神的健康)
時間枠:6ヵ月
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退役軍人ランドの 36 項目の健康調査は、8 つの領域で健康関連の生活の質を測定しており、そのうちの 4 つがこの研究で利用されます: (1) 感情的問題による役割の制限、(2) 活力、(3) 社会的機能、 (4) 精神的健康。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6ヵ月
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (生活機能の自己評価の変更 - 家庭生活活動)
時間枠:6ヵ月
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 は、臨床環境と非臨床環境/集団の両方における身体的および精神的健康障害にわたる健康と障害に関する 36 項目の評価です。
これは、国際生活機能分類 (ICF) と厳密に一致しています。
(1) 家事責任などの生活活動、(2) 学校や仕事などの生活活動、(3) 地域活動への参加を測定する下位尺度。
項目は 0 ~ 100 のスケールでスコア付けされます。
スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。
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6ヵ月
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (生活機能の自己評価の変更 - 学校/職場生活活動)
時間枠:6ヵ月
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 は、臨床環境と非臨床環境/集団の両方における身体的および精神的健康障害にわたる健康と障害に関する 36 項目の評価です。
これは、国際生活機能分類 (ICF) と厳密に一致しています。
(1) 家事責任などの生活活動、(2) 学校や仕事などの生活活動、(3) 地域活動への参加を測定する下位尺度。
項目は 0 ~ 100 のスケールでスコア付けされます。
スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。
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6ヵ月
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (機能の自己評価の変更 - 地域活動への参加)
時間枠:6ヵ月
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 は、臨床環境と非臨床環境/集団の両方における身体的および精神的健康障害にわたる健康と障害に関する 36 項目の評価です。
これは、国際生活機能分類 (ICF) と厳密に一致しています。
(1) 家事責任などの生活活動、(2) 学校や仕事などの生活活動、(3) 地域活動への参加を測定する下位尺度。
項目は 0 ~ 100 のスケールでスコア付けされます。
スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病不安ストレススケール-21 (うつ病の症状の変化)
時間枠:6ヵ月
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うつ病不安ストレス スケールは、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲の 4 点リッカート スケールで採点される 21 の自己報告項目です。
これには、うつ病 (0 から 21 の可能なスコアを持つ 7 項目)、不安 (0 から 21 の可能なスコアを持つ 7 項目)、およびストレス (0 から 21 の可能なスコアを持つ 7 項目) の 3 つの下位尺度があります。
スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
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6ヵ月
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うつ病不安ストレススケール-21 (不安症状の変化)
時間枠:6ヵ月
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うつ病不安ストレス スケールは、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲の 4 点リッカート スケールで採点される 21 の自己報告項目です。
これには、うつ病 (0 から 21 の可能なスコアを持つ 7 項目)、不安 (0 から 21 の可能なスコアを持つ 7 項目)、およびストレス (0 から 21 の可能なスコアを持つ 7 項目) の 3 つの下位尺度があります。
スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
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6ヵ月
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PTSD 症状の変化)
時間枠:6ヵ月
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DSM-5 の PTSD チェックリストは、PTSD 症状評価のゴールドスタンダードである PTSD チェックリスト (PCL) の最新バージョンです。
その 20 項目では、DSM-5 で概説されている診断基準に対応する 5 段階のリッカート スケール (0-全くないから 4-非常に) が使用されます。
PCL-5 は臨床目的と研究目的の両方に適しており、症状の変化のモニタリングに推奨されます。
PCL-5 が合計されて、0 ~ 80 の範囲で合計スコアが作成されます。
31~33 以上のスコアは PTSD の暫定診断を示しており、予備検証により 10 ポイントの変化が臨床的に重要であることが確立されています。
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6ヵ月
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アルコール使用障害識別テスト(アルコール使用による症状の変化)
時間枠:6ヵ月
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アルコール使用障害識別テストは、10 項目の自己報告法であり、各項目が 0 ~ 4 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ~ 40 になります。
このアイテムは、飲酒の頻度と量、およびアルコール関連の問題に関する情報を取得します。
スコア 8 以上は、有害または有害な飲酒に関連しています。
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6ヵ月
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薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10) - (薬物使用の症状の変化)
時間枠:6ヵ月
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薬物乱用スクリーニング検査 (DAST) は、薬物使用に関する 10 項目の「はい」または「いいえ」の反応尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 から 10 です。
DAST 10 スコアは、症状の 5 つのレベル (0 問題は報告されていない、1 ~ 2 低、3 ~ 5 中程度、6 ~ 8 かなり、9 ~ 10 重度) に分類され、レベルの変化は臨床的に重要であると考えられます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samantha Hack, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。