Разработка ориентированного на пациента вмешательства в области психического здоровья для недавних ветеранов (PCC MH)
21 декабря 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Недавние ветераны конфликтов OIF / OEF / OND обращаются за помощью по делам ветеранов с высокими показателями: посттравматического стрессового расстройства, депрессии, тревоги и злоупотребления алкоголем, сообщают о значительных трудностях с реинтеграцией в общество и о высоких показателях отказа от психиатрической помощи.
Опросы недавних ветеранов показывают, что ветераны хотят, чтобы VA предоставляла психиатрическую помощь с учетом их проблем и приоритетов реинтеграции.
VA стремится предоставлять персонализированную, упреждающую, ориентированную на пациента помощь (PCC); но было проведено мало исследований или разработки вмешательств в отношении PCC в учреждениях психиатрической помощи, и предварительные исследования показывают, что ветеранам может не хватать навыков и знаний, чтобы быть активными партнерами в PCC.
Это исследование направлено на изучение поведения PCC в психиатрической помощи VA и, опираясь на эти данные, на разработку краткого вмешательства в области психического здоровья, ориентированного на пациента, которое поможет недавним ветеранам взять на себя инициативу в персонализации своего ухода и поддержать их функциональное восстановление.
Результаты этого исследования продемонстрируют приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность этого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория проекта: Термин «недавние ветераны» относится к ветеранам, участвовавшим в военных операциях «Несокрушимая свобода», «Иракская свобода» и «Новая заря». Почти у 60% недавних ветеранов, получивших помощь VA, были диагностированы расстройства психического здоровья, чаще всего посттравматическое стрессовое расстройство (32%), депрессивные расстройства (26%), тревожные расстройства (25%) и злоупотребление психоактивными веществами (13%). . Исследовательская литература постоянно подтверждает, что недавние ветераны с расстройствами психического здоровья, связанными со стрессом, испытывают нарушения в функциональных областях здоровья (преодоление и лечение болезни), цели (значимая повседневная деятельность и участие в жизни общества) и сообщества (позитивные отношения и социальные сети).
Цели проекта: Предлагаемое исследование будет характеризовать уход, ориентированный на пациента, в психиатрической помощи ветеранам и провести краткое вмешательство, ориентированное на пациента, которое даст ветеранам возможность руководить и персонализировать свою психиатрическую помощь в поддержку их функционального восстановления. В рамках цели 1 данного исследования исследователи охарактеризуют уровень участия медицинских работников и недавних ветеранов (n = 30) в четырех компонентах PCC, а также барьеры и фасилитаторы каждого компонента PCC, чтобы дать информацию для разработки краткого описания, ориентированного на пациента. вмешательство в области психического здоровья в цели 2. В цели 2 исследователи разработают краткое вмешательство в области психического здоровья, ориентированное на пациента, для недавних ветеранов, страдающих расстройствами психического здоровья, связанными со стрессом, и проведут предварительную демонстрацию (n = 10) для оценки приемлемости. Это вмешательство будет основано на данных, собранных в рамках цели 1, и разработано с использованием итеративного процесса обсуждения и вклада недавних ветеранов, поставщиков психиатрических услуг VA, коллег-специалистов и исследователей. Наконец, в Задаче 3 исследователи проверят осуществимость и предварительную эффективность краткосрочного вмешательства, проведя рандомизированное контролируемое исследование с участием 48 недавних ветеранов с расстройствами психического здоровья, связанными со стрессом.
Методы проекта: в рамках цели 1 данные будут собираться в один момент времени с использованием опросов и записи встречи с ветераном-поставщиком, которая будет кодироваться для количественной оценки поведения ветерана и поставщика услуг, ориентированного на пациента. Разработкой вмешательства в рамках Цели 2 будет руководить Консультативная группа с участием многих заинтересованных сторон, а дальнейшая разработка будет осуществляться с использованием фокус-групп ветеранов. Приемлемость будет продемонстрирована с помощью качественных интервью после предпилотного демонстрационного проекта с 10 участниками-ветеранами. В целях 3 данные будут собираться на исходном уровне, после участия в РКИ, а также через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения. Осуществимость будет оцениваться с помощью данных администрации исследования о вовлеченности и участии в вмешательстве, а предварительная эффективность будет оцениваться с помощью закодированных встреч с ветеранами и количественного анализа функционирования на основе опросов самоотчетов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
Perry Point, Maryland, Соединенные Штаты, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Согласно обзору медицинской документации:
- военная служба в операциях «Иракская свобода», «Несокрушимая свобода» или «Новая заря» (OIF / OEF / OND)
- Ветеран получил доступ к психиатрической помощи (MHC) в назначенном исследовательском центре впервые за последние 6 месяцев ИЛИ впервые за последние 6 месяцев после как минимум одного года перерыва в психиатрической помощи
- имеют диагноз посттравматического стрессового расстройства (309,81), большое депрессивное расстройство (296.20-296.23, 296.30-296.33), другое уточненное или неуточненное депрессивное расстройство (311), социальное тревожное расстройство (300.23), паническое расстройство (300.01), генерализованное тревожное расстройство (300.02), другое уточненное или неуточненное тревожное расстройство (300.09, 300.00), расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (303.90, 304.00, 304.10, 304.30), Расстройство, связанное с травмой и стрессом, неуточненное (309.9), Другое уточненное расстройство, связанное с травмой и стрессом (309.89), или расстройство адаптации (309.20- 309.25)
- возраст от 18 до 65 лет
- достаточная клиническая стабильность для участия, как считает поставщик лечения
- Ветеран соглашается записать и закодировать один случай психического здоровья
- Соответствующий поставщик услуг ветерана соглашается на запись и кодирование одного обращения с психическим здоровьем.
Критерий исключения:
Согласно обзору медицинской документации:
текущий диагноз психотического расстройства, отвечающего критериям, установленным Центром лечения, исследования и оценки серьезных психических заболеваний штата Вирджиния (SMITREC):
- шизофренические расстройства (295,0-295,9)
- аффективные психозы (296,0-296,1, 296,4-296,8)
- или большая депрессия с психотическими чертами (296,24, 296,34)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: личностно-ориентированное вмешательство в области психического здоровья (PCMHI)
Мы ожидаем, что PCMHI будет состоять из трех одночасовых сессий, предлагаемых в течение трех-шести недель и запланированных по желанию участников.
Сессии будут проводиться один на один с участием специалиста по поддержке сверстников.
|
Мы ожидаем, что PCMHI будет состоять из трех одночасовых сессий, предлагаемых в течение трех-шести недель и запланированных по желанию участников.
Сессии будут проводиться один на один с участием специалиста по поддержке сверстников.
|
|
Активный компаратор: здоровье и благополучие
Контрольным условием будет образовательное вмешательство в области здоровья и хорошего самочувствия при расстройствах, связанных со стрессом, которое будет соответствовать экспериментальным условиям по времени и вниманию.
Условие контроля будет состоять из трех часовых индивидуальных занятий, охватывающих цикл симптомов, управление стрессом и выявление социальной поддержки.
|
Контрольным условием будет образовательное вмешательство в области здоровья и хорошего самочувствия при расстройствах, связанных со стрессом, которое будет соответствовать экспериментальным условиям по времени и вниманию.
Условие контроля будет состоять из трех часовых индивидуальных занятий, охватывающих цикл симптомов, управление стрессом и выявление социальной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос ветеранов RAND по 36 вопросам здоровья (изменение самооценки функционирования – ролевые ограничения) вследствие эмоциональных проблем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование здоровья ветеранов RAND, состоящее из 36 пунктов, измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в 8 областях, 4 из которых будут использоваться в этом исследовании: (1) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, (2) жизнеспособность, (3) социальное функционирование, и (4) психическое здоровье.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Опрос ветеранов RAND по 36 вопросам здоровья (изменение самооценки функционирования – жизнеспособность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование здоровья ветеранов RAND, состоящее из 36 пунктов, измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в 8 областях, 4 из которых будут использоваться в этом исследовании: (1) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, (2) жизнеспособность, (3) социальное функционирование, и (4) психическое здоровье.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Опрос ветеранов RAND по 36 вопросам здоровья (изменение самооценки функционирования – социальное функционирование)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование здоровья ветеранов RAND, состоящее из 36 пунктов, измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в 8 областях, 4 из которых будут использоваться в этом исследовании: (1) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, (2) жизнеспособность, (3) социальное функционирование, и (4) психическое здоровье.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Опрос ветеранов RAND по 36 вопросам здоровья (изменение самооценки функционирования – психическое здоровье)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование здоровья ветеранов RAND, состоящее из 36 пунктов, измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в 8 областях, 4 из которых будут использоваться в этом исследовании: (1) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, (2) жизнеспособность, (3) социальное функционирование, и (4) психическое здоровье.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
6 месяцев
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (Изменение в самооценке функционирования – бытовая деятельность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
График оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения представляет собой оценку состояния здоровья и инвалидности, состоящую из 36 пунктов, при различных физических и психических расстройствах как в клинических, так и в доклинических условиях/популяциях.
Он близко соответствует Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ).
Подшкалы, измеряющие (1) жизненную деятельность, такую как домашние обязанности, (2) жизненную деятельность, такую как учеба и работа, и (3) участие в общественной деятельности.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (Изменения в самооценке функционирования – учебная/трудовая деятельность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
График оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения представляет собой оценку состояния здоровья и инвалидности, состоящую из 36 пунктов, при различных физических и психических расстройствах как в клинических, так и в доклинических условиях/популяциях.
Он близко соответствует Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ).
Подшкалы, измеряющие (1) жизненную деятельность, такую как домашние обязанности, (2) жизненную деятельность, такую как учеба и работа, и (3) участие в общественной деятельности.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (Изменения в самооценке функционирования – участие в общественной деятельности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
График оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения представляет собой оценку состояния здоровья и инвалидности, состоящую из 36 пунктов, при различных физических и психических расстройствах как в клинических, так и в доклинических условиях/популяциях.
Он близко соответствует Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ).
Подшкалы, измеряющие (1) жизненную деятельность, такую как домашние обязанности, (2) жизненную деятельность, такую как учеба и работа, и (3) участие в общественной деятельности.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (изменение симптомов депрессии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса состоит из 21 пункта самооценки, оцениваемого по 4-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (совсем не применяется) до 3 (применяется очень часто).
Он имеет три субшкалы: депрессия (7 пунктов с возможной оценкой от 0 до 21), тревога (7 пунктов с возможной оценкой от 0 до 21) и стресс (7 пунктов с возможной оценкой от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на большую симптоматику.
|
6 месяцев
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (изменение симптомов тревоги)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса состоит из 21 пункта самооценки, оцениваемого по 4-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (совсем не применяется) до 3 (применяется очень часто).
Он имеет три субшкалы: депрессия (7 пунктов с возможной оценкой от 0 до 21), тревога (7 пунктов с возможной оценкой от 0 до 21) и стресс (7 пунктов с возможной оценкой от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на большую симптоматику.
|
6 месяцев
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 — это самая последняя версия Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL), золотого стандарта оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
В его 20 пунктах используется 5-балльная шкала Лайкерта (от 0 — совсем нет до 4 — крайне), которая соответствует диагностическим критериям, изложенным в DSM-5.
PCL-5 подходит как для клинических, так и для исследовательских целей и рекомендуется для мониторинга изменения симптомов.
PCL-5 суммируется для получения общего балла в возможном диапазоне от 0 до 80.
Оценка 31–33 или выше указывает на предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства, а предварительная проверка установила, что изменение на 10 баллов является клинически значимым.
|
6 месяцев
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (изменение симптомов употребления алкоголя)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя, представляет собой инструмент для самоотчета, состоящий из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что дает общую возможную оценку от 0 до 40.
Элементы позволяют получить информацию о частоте и количестве употребления алкоголя и проблемах, связанных с алкоголем.
Оценка 8 и более связана с вредным или опасным употреблением алкоголя.
|
6 месяцев
|
|
Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10) - (Изменение симптомов употребления психоактивных веществ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST) представляет собой тест из 10 пунктов, позволяющий определить ответ на употребление наркотиков «да» или «нет».
Возможные баллы варьируются от 0 до 10.
Шкала DAST 10 разделена на пять уровней симптоматики (0: проблем не выявлено; 1–2 низкая; 3–5 средняя; 6–8 значительная; 9–10 тяжелая), и изменение уровня считается клинически значимым.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательные наборы данных будут храниться локально до тех пор, пока не станут доступны ресурсы корпоративного уровня.
Окончательные наборы данных будут доступны для общественности по запросу, как указано в вопросе 5 выше.
В частности, полные данные на уровне человека будут предоставляться либо в виде ограниченного набора данных, либо в виде деидентифицированного, анонимного набора данных в зависимости от потребностей запрашивающей стороны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .