Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie skoncentrowanej na pacjencie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla niedawnych weteranów (PCC MH)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Niedawni weterani konfliktów OIF/OEF/OND zgłaszają się do opieki VA z wysokimi wskaźnikami: zespołu stresu pourazowego, depresji, lęku i nadużywania alkoholu, zgłaszają znaczne trudności z reintegracją społeczności i często porzucają opiekę psychiatryczną. Ankiety przeprowadzone wśród niedawnych weteranów pokazują, że weterani chcą, aby VA zapewniała opiekę w zakresie zdrowia psychicznego dostosowaną do ich obaw i priorytetów reintegracyjnych. VA jest zaangażowana w zapewnianie spersonalizowanej, proaktywnej opieki skoncentrowanej na pacjencie (PCC); ale niewiele badań lub działań interwencyjnych przeprowadzono w zakresie PCC w placówkach opieki psychiatrycznej, a wstępne badania wskazują, że weteranom może brakować umiejętności i wiedzy, aby być aktywnymi partnerami w PCC. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zachowań PCC w opiece psychiatrycznej VA i na podstawie tych danych opracowanie krótkiej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego skoncentrowanej na pacjencie, która pomoże niedawnym weteranom przejąć inicjatywę w zakresie personalizacji opieki i wesprze ich powrót do funkcjonowania. Wyniki tego badania wykażą akceptowalność, wykonalność i wstępną skuteczność tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło projektu: Termin „niedawni weterani” odnosi się do weteranów, którzy służyli w operacjach wojskowych Operacja Enduring Freedom, Operacja Iraqi Freedom i Operacja New Dawn. U prawie 60% niedawnych weteranów, którzy otrzymali opiekę VA, zdiagnozowano zaburzenia zdrowia psychicznego, najczęściej zespół stresu pourazowego (32%), zaburzenia depresyjne (26%), zaburzenia lękowe (25%) i nadużywanie substancji (13%) . Literatura naukowa konsekwentnie potwierdza, że ​​niedawni weterani z zaburzeniami zdrowia psychicznego związanymi ze stresem doświadczają upośledzenia w funkcjonalnych domenach zdrowia (pokonywanie i radzenie sobie z chorobą), celu (znaczące codzienne czynności i uczestnictwo w społeczeństwie) oraz społeczności (pozytywne relacje i sieci społeczne).

Cele projektu: Proponowane badania scharakteryzują opiekę skoncentrowaną na pacjencie w opiece psychiatrycznej VA i stworzą krótką interwencję skoncentrowaną na pacjencie, która umożliwi weteranom kierowanie i personalizację opieki w zakresie zdrowia psychicznego w celu wsparcia ich powrotu do sprawności. W celu 1 tego badania badacze scharakteryzują wskaźniki udziału świadczeniodawców i niedawnych weteranów (n=30) w czterech komponentach PCC, a także bariery i ułatwienia dla każdego komponentu PCC, aby poinformować o opracowaniu krótkiego skoncentrowanego na pacjencie interwencja w zakresie zdrowia psychicznego w Celu 2. W Celu 2 badacze opracują krótką interwencję w zakresie zdrowia psychicznego skoncentrowaną na pacjencie dla weteranów, którzy niedawno doświadczyli zaburzeń zdrowia psychicznego związanych ze stresem i przeprowadzą demonstrację przed pilotem (n=10), aby ocenić akceptowalność. Ta interwencja będzie oparta na danych zebranych w Celu 1 i opracowanych przy użyciu iteracyjnego procesu dyskusji z niedawnymi weteranami, dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego VA, rówieśnikami i badaczami. Na koniec w Celu 3 badacze przetestują wykonalność i wstępną skuteczność krótkiej interwencji, przeprowadzając randomizowane kontrolowane badanie z udziałem 48 niedawnych weteranów z zaburzeniami zdrowia psychicznego związanymi ze stresem.

Metody projektu: W Celu 1 dane zostaną zebrane w jednym punkcie czasowym za pomocą ankiet i nagrania spotkania z weteranem, które zostanie zakodowane w celu ilościowego określenia zachowań weteranów i usługodawców w zakresie opieki skoncentrowanej na pacjencie. Rozwój interwencji w Celu 2 będzie prowadzony przez wielostronny panel doradczy i dalej rozwijany z wykorzystaniem grup fokusowych weteranów. Akceptowalność zostanie wykazana poprzez wywiady jakościowe po przedpilotażowym projekcie demonstracyjnym z udziałem 10 weteranów. W Celu 3 dane będą gromadzone na początku badania, po udziale w RCT oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie danych administracji badania dotyczących zaangażowania i udziału w interwencji, a wstępna skuteczność zostanie oceniona za pomocą zakodowanych spotkań weteranów i ilościowej analizy funkcjonowania na podstawie ankiet samoopisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
      • Perry Point, Maryland, Stany Zjednoczone, 21902
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Według przeglądu dokumentacji medycznej:

  • służba wojskowa w operacji Iraqi Freedom, operacji Enduring Freedom lub operacji New Dawn (OIF/OEF/OND)
  • Weteran uzyskał dostęp do usługi opieki psychiatrycznej (MHC) w wyznaczonym ośrodku badawczym po raz pierwszy w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB po raz pierwszy w ciągu ostatnich 6 miesięcy po co najmniej rocznej przerwie w opiece psychiatrycznej
  • mają diagnozę PTSD (309.81), duże zaburzenie depresyjne (296.20-296.23, 296,30-296,33), inne określone lub nieokreślone zaburzenie depresyjne (311), fobię społeczną (300.23), zespół lęku napadowego (300.01), uogólnione zaburzenie lękowe (300.02), inne określone lub nieokreślone zaburzenie lękowe (300.09, 300.00), zaburzenia związane z używaniem substancji (303.90, 304.00, 304.10, 304.30), Nieokreślone zaburzenie związane z traumą i stresorem (309.9), Inne określone zaburzenie związane z traumą i stresem (309.89) lub zaburzenie adaptacyjne (309.20- 309,25)
  • wiek od 18 do 65 lat
  • wystarczającą stabilność kliniczną do udziału, zgodnie z oceną podmiotu leczniczego
  • Weteran wyraża zgodę na zarejestrowanie i zakodowanie jednego spotkania dotyczącego zdrowia psychicznego
  • Odpowiedni usługodawca dla weteranów wyraża zgodę na zarejestrowanie i zakodowanie jednego spotkania dotyczącego zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

Według przeglądu dokumentacji medycznej:

  • aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego spełniająca kryteria ustalone przez VA Serious Mental Illness Treatment, Research and Evaluation Center (SMITREC):

    • zaburzenia schizofreniczne (295.0-295.9)
    • psychozy afektywne (296.0-296.1, 296,4-296,8)
    • lub duża depresja z cechami psychotycznymi (296.24, 296,34)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja w zakresie zdrowia psychicznego skoncentrowana na osobie (PCMHI)
Przewidujemy, że PCMHI będzie składać się z trzech jednogodzinnych sesji oferowanych przez trzy do sześciu tygodni, zaplanowanych według preferencji uczestników. Sesje będą miały charakter jeden na jeden, a interwencja specjalisty ds. wsparcia rówieśniczego.
Behawioralne: interwencja w zakresie zdrowia psychicznego skoncentrowana na osobie
Przewidujemy, że PCMHI będzie składać się z trzech jednogodzinnych sesji oferowanych przez trzy do sześciu tygodni, zaplanowanych według preferencji uczestników. Sesje będą miały charakter jeden na jeden, a interwencja specjalisty ds. wsparcia rówieśniczego.
Aktywny komparator: zdrowie i dobra kondycja
Warunkiem kontrolnym będzie edukacyjna interwencja dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia w przypadku zaburzeń związanych ze stresem, która będzie odpowiadać warunkom eksperymentalnym pod względem czasu i uwagi. Warunkiem kontrolnym będą trzy, jednogodzinne sesje indywidualne obejmujące cykl objawów, radzenie sobie ze stresem i identyfikowanie wsparcia społecznego.
Behawioralne: zdrowie i dobra kondycja
Warunkiem kontrolnym będzie edukacyjna interwencja dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia w przypadku zaburzeń związanych ze stresem, która będzie odpowiadać warunkom eksperymentalnym pod względem czasu i uwagi. Warunkiem kontrolnym będą trzy, jednogodzinne sesje indywidualne obejmujące cykl objawów, radzenie sobie ze stresem i identyfikowanie wsparcia społecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
36-punktowe badanie stanu zdrowia weteranów RAND (zmiana samooceny funkcjonowania – ograniczenia ról) spowodowane problemami emocjonalnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
36-punktowe badanie stanu zdrowia Veterans RAND mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach, z których 4 zostaną wykorzystane w tym badaniu: (1) ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami emocjonalnymi, (2) witalność, (3) funkcjonowanie społeczne, oraz (4) zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
36-punktowe badanie stanu zdrowia weteranów RAND (zmiana samooceny funkcjonowania – witalność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
36-punktowe badanie stanu zdrowia Veterans RAND mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach, z których 4 zostaną wykorzystane w tym badaniu: (1) ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami emocjonalnymi, (2) witalność, (3) funkcjonowanie społeczne, oraz (4) zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
36-punktowe badanie stanu zdrowia weteranów RAND (zmiana samooceny funkcjonowania – funkcjonowanie społeczne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
36-punktowe badanie stanu zdrowia Veterans RAND mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach, z których 4 zostaną wykorzystane w tym badaniu: (1) ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami emocjonalnymi, (2) witalność, (3) funkcjonowanie społeczne, oraz (4) zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
36-punktowe badanie stanu zdrowia weteranów RAND (zmiana w samoocenie funkcjonowania – zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
36-punktowe badanie stanu zdrowia Veterans RAND mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach, z których 4 zostaną wykorzystane w tym badaniu: (1) ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami emocjonalnymi, (2) witalność, (3) funkcjonowanie społeczne, oraz (4) zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (zmiana w samoocenie funkcjonowania – czynności domowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 to 36-elementowa ocena stanu zdrowia i niepełnosprawności w zakresie zaburzeń zdrowia fizycznego i psychicznego, zarówno w warunkach/populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych. Jest ściśle powiązana z Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Podskale mierzące (1) czynności życiowe, takie jak obowiązki domowe, (2) czynności życiowe, takie jak szkoła i praca, oraz (3) uczestnictwo w działaniach społecznych. Elementy oceniane są w skali 0-100. Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (zmiany w samoocenie funkcjonowania – zajęcia szkolne/zawodowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 to 36-elementowa ocena stanu zdrowia i niepełnosprawności w zakresie zaburzeń zdrowia fizycznego i psychicznego, zarówno w warunkach/populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych. Jest ściśle powiązana z Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Podskale mierzące (1) czynności życiowe, takie jak obowiązki domowe, (2) czynności życiowe, takie jak szkoła i praca, oraz (3) uczestnictwo w działaniach społecznych. Elementy oceniane są w skali 0-100. Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (zmiany w samoocenie funkcjonowania – uczestnictwo w działaniach społecznych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 to 36-elementowa ocena stanu zdrowia i niepełnosprawności w zakresie zaburzeń zdrowia fizycznego i psychicznego, zarówno w warunkach/populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych. Jest ściśle powiązana z Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Podskale mierzące (1) czynności życiowe, takie jak obowiązki domowe, (2) czynności życiowe, takie jak szkoła i praca, oraz (3) uczestnictwo w działaniach społecznych. Elementy oceniane są w skali 0-100. Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Depresji Lęku-21 (Zmiana objawów depresji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Stresu Depresja Lęk składa się z 21 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, w zakresie od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo często). Składa się z trzech podskal: depresji (7 pozycji z możliwą punktacją od 0 do 21), lęku (7 pozycji z możliwą oceną od 0 do 21) i stresu (7 pozycji z możliwą oceną od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na większą symptomologię.
6 miesięcy
Skala Stresu Depresyjnego Lęku-21 (zmiana objawów lękowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Stresu Depresja Lęk składa się z 21 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, w zakresie od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo często). Składa się z trzech podskal: depresji (7 pozycji z możliwą punktacją od 0 do 21), lęku (7 pozycji z możliwą oceną od 0 do 21) i stresu (7 pozycji z możliwą oceną od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na większą symptomologię.
6 miesięcy
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (zmiana objawów PTSD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to najnowsza wersja Listy kontrolnej PTSD (PCL), złotego standardu oceny objawów PTSD. Składa się z 20 pozycji i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0 – wcale do 4 – skrajnie), która odpowiada kryteriom diagnostycznym określonym w DSM-5. PCL-5 jest odpowiedni zarówno do celów klinicznych, jak i badawczych i jest zalecany do monitorowania zmian objawów. Wynik PCL-5 jest sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 80. Wynik 31-33 lub wyższy wskazuje na tymczasową diagnozę PTSD, a wstępna walidacja wykazała, że ​​zmiana o 10 punktów jest istotna klinicznie.
6 miesięcy
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (zmiana objawów używania alkoholu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu to 10-elementowy instrument samoopisowy, w którym każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, co daje łączny możliwy wynik od 0 do 40. Pozycje uzyskują informację o częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu oraz problemach z nim związanych. Wynik 8 lub więcej wiąże się ze szkodliwym lub ryzykownym piciem.
6 miesięcy
Test przesiewowy na temat nadużywania narkotyków (DAST-10) – (zmiana objawów używania substancji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test przesiewowy na obecność narkotyków (DAST) to 10-punktowa miara odpowiedzi na pytanie „tak” lub „nie”. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 10. Wyniki DAST 10 podzielono na pięć poziomów symptomologii (0 Nie zgłoszono żadnych problemów; 1-2 Niskie; 3-5 Umiarkowane; 6-8 Znaczące; 9-10 Ciężkie), a zmianę poziomu uważa się za istotną klinicznie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2159-W
  • 1IK2RX002159-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa. Ostateczne zestawy danych zostaną udostępnione opinii publicznej na żądanie, jak określono w pytaniu 5 powyżej. W szczególności kompletne dane na poziomie osoby będą dostarczane albo jako ograniczony zbiór danych, albo jako anonimowy zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, w zależności od potrzeb wnioskodawcy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj