Desarrollo de una intervención de salud mental centrada en el paciente para veteranos recientes (PCC MH)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los conflictos recientes de veteranos de la OIF/OEF/OND se presentan en la atención de VA con altas tasas de: PTSD, depresión, ansiedad y abuso de alcohol, informan dificultades significativas con la reintegración comunitaria y altas tasas de abandono de la atención de salud mental.
Las encuestas de veteranos recientes muestran que los veteranos quieren que VA brinde atención de salud mental adaptada a sus preocupaciones y prioridades de reintegración.
El VA se compromete a brindar atención personalizada, proactiva y centrada en el paciente (PCC); pero se ha realizado poca investigación o desarrollo de intervenciones sobre PCC en entornos de atención de salud mental y la investigación preliminar indica que los veteranos pueden carecer de las habilidades y el conocimiento para ser socios activos en PCC.
Este estudio tiene como objetivo examinar los comportamientos de PCC en la atención de salud mental de VA y, con la información de estos datos, desarrollar una breve intervención de salud mental centrada en el paciente que ayudará a los veteranos recientes a tomar la iniciativa en la personalización de su atención y respaldar su recuperación funcional.
Los resultados de este estudio demostrarán la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: El término "veteranos recientes" se refiere a los veteranos que sirvieron en las operaciones militares Operación Libertad Duradera, Operación Libertad Iraquí y Operación Nuevo Amanecer. Casi el 60 % de los veteranos recientes que recibieron atención de VA han sido diagnosticados con un trastorno de salud mental, más comúnmente trastorno de estrés postraumático (32 %), trastornos depresivos (26 %), trastornos de ansiedad (25 %) y abuso de sustancias (13 %). . La literatura de investigación confirma consistentemente que los veteranos recientes con trastornos de salud mental relacionados con el estrés experimentan deterioro en los dominios funcionales de la salud (superación y manejo de enfermedades), propósito (actividades diarias significativas y participación en la sociedad) y comunidad (relaciones positivas y redes sociales).
Objetivos del proyecto: La investigación propuesta caracterizará la atención centrada en el paciente en la atención de salud mental de VA y producirá una breve intervención centrada en el paciente que empoderará a los veteranos para dirigir y personalizar su atención de salud mental en apoyo de su recuperación funcional. En el Objetivo 1 de esta investigación, los investigadores caracterizarán las tasas de participación de proveedores y Veteranos recientes (n=30) en los cuatro componentes de PCC, así como las barreras y los facilitadores de cada componente de PCC, para informar el desarrollo de un programa breve centrado en el paciente. intervención de salud mental en el Objetivo 2. En el Objetivo 2, los investigadores desarrollarán una breve intervención de salud mental centrada en el paciente para los Veteranos recientes que experimentan trastornos de salud mental relacionados con el estrés y realizarán una demostración previa al piloto (n = 10) para evaluar la aceptabilidad. Esta intervención se basará en los datos recopilados en el Objetivo 1 y se desarrollará mediante un proceso iterativo de discusión y aportes de veteranos recientes, proveedores de salud mental de VA, especialistas e investigadores. Finalmente, en el Objetivo 3, los investigadores probarán la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención breve mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio con 48 veteranos recientes con trastornos de salud mental relacionados con el estrés.
Métodos del proyecto: En el Objetivo 1, los datos se recopilarán en un punto de tiempo mediante encuestas y una grabación de un encuentro con un proveedor de Veteranos que se codificará para cuantificar los comportamientos de atención centrados en el paciente de Veteranos y proveedores. El desarrollo de la intervención en el Objetivo 2 será dirigido por un Panel Asesor de múltiples partes interesadas y se desarrollará aún más utilizando grupos de enfoque de Veteranos. La aceptabilidad se demostrará a través de entrevistas cualitativas luego de un proyecto de demostración preliminar con 10 participantes veteranos. En el Objetivo 3, los datos se recopilarán al inicio, la participación posterior al ECA y el seguimiento a los 3 y 6 meses. La viabilidad se evaluará con los datos de administración del estudio sobre el compromiso y la participación en la intervención y la eficacia preliminar se evaluará a través de encuentros codificados con proveedores de veteranos y análisis cuantitativo del funcionamiento a partir de encuestas de autoinforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
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Perry Point, Maryland, Estados Unidos, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Por revisión de expediente médico:
- servicio militar en la Operación Libertad Iraquí, la Operación Libertad Duradera o la Operación Nuevo Amanecer (OIF/OEF/OND)
- Servicio de atención de salud mental (MHC) al que accedieron los veteranos en el sitio de estudio designado por primera vez en los últimos 6 meses O por primera vez en los últimos 6 meses después de una interrupción de al menos un año en la atención de salud mental
- tener un diagnóstico de PTSD (309.81), trastorno depresivo mayor (296.20-296.23, 296.30-296.33), otro trastorno depresivo especificado o no especificado (311), trastorno de ansiedad social (300.23), trastorno de pánico (300.01), trastorno de ansiedad generalizada (300.02), otro trastorno de ansiedad especificado o no especificado (300.09, 300.00), trastornos por uso de sustancias (303.90, 304.00, 304.10, 304.30), Trastorno relacionado con el trauma y el estrés no especificado (309.9), Otro trastorno específico relacionado con el trauma y el estrés (309.89), o trastorno de adaptación (309.20- 309.25)
- edad entre 18 y 65
- suficiente estabilidad clínica para participar según lo considere un proveedor de tratamiento
- El veterano da su consentimiento para que se registre y codifique un encuentro de salud mental
- El proveedor relevante del veterano da su consentimiento para que se registre y codifique un encuentro de salud mental.
Criterio de exclusión:
Por revisión de expediente médico:
diagnóstico actual de un trastorno psicótico que cumple con los criterios establecidos por el Centro de Evaluación, Investigación y Tratamiento de Enfermedades Mentales Graves de VA (SMITREC):
- trastornos esquizofrénicos (295.0-295.9)
- psicosis afectivas (296.0-296.1, 296.4-296.8)
- o depresión mayor con rasgos psicóticos (296.24, 296.34)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención de salud mental centrada en la persona (PCMHI)
Anticipamos que el PCMHI estará compuesto por tres sesiones de una hora que se ofrecerán durante tres a seis semanas, programadas según la preferencia de los participantes.
Las sesiones serán uno-a-uno y el interventor especialista en apoyo de pares.
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Anticipamos que el PCMHI estará compuesto por tres sesiones de una hora que se ofrecerán durante tres a seis semanas, programadas según la preferencia de los participantes.
Las sesiones serán uno-a-uno y el interventor especialista en apoyo de pares.
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Comparador activo: salud y Bienestar
La condición de control será una intervención educativa de salud y bienestar para los trastornos relacionados con el estrés que coincidirá con la condición experimental en cuanto a tiempo y atención.
La condición de control será de tres sesiones individuales de una hora que cubrirán el ciclo de los síntomas, el manejo del estrés y la identificación de los apoyos sociales.
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La condición de control será una intervención educativa de salud y bienestar para los trastornos relacionados con el estrés que coincidirá con la condición experimental en cuanto a tiempo y atención.
La condición de control será de tres sesiones individuales de una hora que cubrirán el ciclo de los síntomas, el manejo del estrés y la identificación de los apoyos sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de 36 ítems de RAND para veteranos (cambio en la autoevaluación del funcionamiento - limitaciones de funciones) debido a problemas emocionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de salud de 36 ítems de Veterans RAND mide la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios, 4 de los cuales se utilizarán en este estudio: (1) limitaciones de roles debido a problemas emocionales, (2) vitalidad, (3) funcionamiento social, y (4) salud mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Encuesta de salud de 36 elementos RAND para veteranos (cambio en la autoevaluación del funcionamiento: vitalidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de salud de 36 ítems de Veterans RAND mide la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios, 4 de los cuales se utilizarán en este estudio: (1) limitaciones de roles debido a problemas emocionales, (2) vitalidad, (3) funcionamiento social, y (4) salud mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Encuesta de salud de 36 elementos RAND para veteranos (cambio en la autoevaluación del funcionamiento - funcionamiento social)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de salud de 36 ítems de Veterans RAND mide la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios, 4 de los cuales se utilizarán en este estudio: (1) limitaciones de roles debido a problemas emocionales, (2) vitalidad, (3) funcionamiento social, y (4) salud mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Encuesta de salud de 36 elementos RAND para veteranos (cambio en la autoevaluación del funcionamiento: salud mental)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de salud de 36 ítems de Veterans RAND mide la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios, 4 de los cuales se utilizarán en este estudio: (1) limitaciones de roles debido a problemas emocionales, (2) vitalidad, (3) funcionamiento social, y (4) salud mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (Cambio en la autoevaluación del funcionamiento: actividades de la vida doméstica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud es una evaluación de 36 ítems de la salud y la discapacidad en todos los trastornos de salud física y mental en entornos/poblaciones tanto clínicos como no clínicos.
Se corresponde estrechamente con la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF).
Subescalas que miden (1) actividades de la vida como responsabilidades domésticas, (2) actividades de la vida como la escuela y el trabajo, y (3) participación en actividades comunitarias.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
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6 meses
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Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (Cambios en la autoevaluación del funcionamiento: actividades de la vida escolar y laboral)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud es una evaluación de 36 ítems de la salud y la discapacidad en todos los trastornos de salud física y mental en entornos/poblaciones tanto clínicos como no clínicos.
Se corresponde estrechamente con la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF).
Subescalas que miden (1) actividades de la vida como responsabilidades domésticas, (2) actividades de la vida como la escuela y el trabajo, y (3) participación en actividades comunitarias.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
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6 meses
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Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (Cambios en la autoevaluación del funcionamiento - Participación en actividades comunitarias)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud es una evaluación de 36 ítems de la salud y la discapacidad en todos los trastornos de salud física y mental en entornos/poblaciones tanto clínicos como no clínicos.
Se corresponde estrechamente con la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF).
Subescalas que miden (1) actividades de la vida como responsabilidades domésticas, (2) actividades de la vida como la escuela y el trabajo, y (3) participación en actividades comunitarias.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés, ansiedad y depresión-21 (cambio en los síntomas de depresión)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés consta de 21 ítems de autoinforme puntuados en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (aplicado mucho).
Tiene tres subescalas: depresión (7 ítems con una puntuación posible de 0 a 21), ansiedad (7 ítems con una puntuación posible de 0 a 21) y estrés (7 ítems con una puntuación posible de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología.
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6 meses
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Escala de estrés, ansiedad y depresión-21 (cambio en los síntomas de ansiedad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés consta de 21 ítems de autoinforme puntuados en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (aplicado mucho).
Tiene tres subescalas: depresión (7 ítems con una puntuación posible de 0 a 21), ansiedad (7 ítems con una puntuación posible de 0 a 21) y estrés (7 ítems con una puntuación posible de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología.
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6 meses
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Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (cambio en los síntomas de PTSD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 es la versión más actual de la Lista de verificación de PTSD (PCL), el estándar de oro para las evaluaciones de síntomas de PTSD.
Sus 20 ítems utilizan una escala Likert de 5 puntos (0-nada a 4-extremadamente) que se corresponde con los criterios de diagnóstico descritos en el DSM-5.
El PCL-5 es apropiado tanto para fines clínicos como de investigación y se recomienda para monitorear el cambio de síntomas.
El PCL-5 se suma para crear una puntuación total con un rango posible de 0 a 80.
Una puntuación de 31 a 33 o más es indicativa de un diagnóstico provisional de trastorno de estrés postraumático y la validación preliminar ha establecido que un cambio de 10 puntos es clínicamente significativo.
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6 meses
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (cambio en los síntomas del consumo de alcohol)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol es un instrumento de autoinforme de 10 ítems en los que cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 para una puntuación total posible de 0 a 40.
Los ítems obtienen información sobre la frecuencia y cantidad del consumo de alcohol y de los problemas relacionados con el alcohol.
Una puntuación de 8 o más se asocia con consumo nocivo o peligroso.
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6 meses
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Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) - (Cambio en los síntomas del uso de sustancias)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de detección de abuso de drogas (DAST) es una medida de respuesta de sí o no de 10 ítems sobre el uso de drogas.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 10.
Las puntuaciones DAST 10 se dividen en cinco niveles de sintomatología (0 No se informaron problemas; 1-2 Bajo; 3-5 Moderado; 6-8 Sustancial; 9-10 Grave) y el cambio de nivel se considera clínicamente significativo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles.
Los conjuntos de datos finales se pondrán a disposición del público previa solicitud, como se describe en la Pregunta 5 anterior.
Específicamente, los datos completos a nivel de persona se proporcionarán como un conjunto de datos limitado o como un conjunto de datos anonimizados y sin identificación, según las necesidades del solicitante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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