Entwicklung einer patientenzentrierten psychischen Gesundheitsintervention für jüngere Veteranen (PCC MH)
21. Dezember 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Veteranen der OIF/OEF/OND-Konflikte der letzten Zeit zeigen sich in der VA-Versorgung mit hohen Raten von: PTBS, Depressionen, Angstzuständen und Alkoholmissbrauch, berichten über erhebliche Schwierigkeiten bei der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und häufigem Abbruch der psychiatrischen Versorgung.
Umfragen unter jüngeren Veteranen zeigen, dass Veteranen möchten, dass die VA eine auf ihre Anliegen und Wiedereingliederungsprioritäten zugeschnittene psychiatrische Versorgung anbietet.
Die VA verpflichtet sich, eine personalisierte, proaktive, patientenzentrierte Versorgung (PCC) bereitzustellen; Es wurde jedoch nur wenig Forschung oder Interventionsentwicklung zu PCC in psychiatrischen Einrichtungen durchgeführt, und vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass Veteranen möglicherweise die Fähigkeiten und das Wissen fehlen, um aktive Partner bei PCC zu sein.
Diese Studie zielt darauf ab, das PCC-Verhalten in der psychiatrischen Versorgung von VA zu untersuchen und, basierend auf diesen Daten, eine kurze patientenzentrierte Intervention zur psychischen Gesundheit zu entwickeln, die jungen Veteranen helfen wird, die Führung bei ihrer Personalisierung der Pflege zu übernehmen und ihre funktionelle Genesung zu unterstützen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund: Der Begriff „jüngste Veteranen“ bezieht sich auf Veteranen, die bei den Militäroperationen Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom und Operation New Dawn gedient haben. Bei fast 60 % der Veteranen, die kürzlich VA-Versorgung erhalten haben, wurde eine psychische Störung diagnostiziert, am häufigsten eine posttraumatische Belastungsstörung (32 %), depressive Störungen (26 %), Angststörungen (25 %) und Drogenmissbrauch (13 %). . Die Forschungsliteratur bestätigt durchweg, dass neue Veteranen mit stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen Beeinträchtigungen in den funktionellen Bereichen Gesundheit (Überwindung und Bewältigung von Krankheiten), Zweck (sinnvolle tägliche Aktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft) und Gemeinschaft (positive Beziehungen und soziale Netzwerke) erfahren.
Projektziele: Die vorgeschlagene Forschung wird die patientenzentrierte Versorgung in der psychiatrischen Versorgung in VA charakterisieren und eine kurze patientenzentrierte Intervention hervorbringen, die Veteranen befähigt, ihre psychiatrische Versorgung zur Unterstützung ihrer funktionellen Genesung zu leiten und zu personalisieren. In Ziel 1 dieser Studie werden die Ermittler die Raten der Teilnahme von Anbietern und jüngsten Veteranen (n = 30) an den vier Komponenten von PCC sowie Hindernisse und Förderer jeder PCC-Komponente charakterisieren, um die Entwicklung einer kurzen patientenzentrierten Studie zu informieren psychische Gesundheitsintervention in Ziel 2. In Ziel 2 werden die Ermittler eine kurze patientenzentrierte psychische Gesundheitsintervention für Veteranen entwickeln, die kürzlich an stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen leiden, und eine Demonstration vor dem Pilotprojekt (n = 10) durchführen, um die Akzeptanz zu bewerten. Diese Intervention basiert auf den in Ziel 1 gesammelten Daten und wird unter Verwendung eines iterativen Diskussionsprozesses mit und von Beiträgen von Veteranen, VA-Anbietern für psychische Gesundheit, Peer-Spezialisten und Forschern entwickelt. Schließlich werden die Ermittler in Ziel 3 die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der kurzen Intervention testen, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie mit 48 Veteranen mit stressbedingten psychischen Gesundheitsstörungen durchführen.
Projektmethoden: In Ziel 1 werden Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt unter Verwendung von Umfragen und einer Aufzeichnung einer Begegnung mit einem Veteranen-Anbieter gesammelt, die kodiert werden, um das patientenzentrierte Pflegeverhalten von Veteranen und Anbietern zu quantifizieren. Die Interventionsentwicklung in Ziel 2 wird von einem Multi-Stakeholder-Beratungsgremium geleitet und unter Verwendung von Veteranen-Fokusgruppen weiterentwickelt. Die Akzeptanz wird durch qualitative Interviews im Anschluss an ein Demonstrationsprojekt vor dem Pilotprojekt mit 10 erfahrenen Teilnehmern demonstriert. In Ziel 3 werden Daten zu Studienbeginn, nach der RCT-Teilnahme und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up erhoben. Die Durchführbarkeit wird anhand von Studienverwaltungsdaten über das Engagement und die Teilnahme an der Intervention bewertet, und die vorläufige Wirksamkeit wird über kodierte Begegnungen mit Veteranenanbietern und eine quantitative Analyse der Funktionsweise aus Selbstberichtsumfragen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
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Perry Point, Maryland, Vereinigte Staaten, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Per Krankenaktenüberprüfung:
- Militärdienst in Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom oder Operation New Dawn (OIF/OEF/OND)
- Der Veteran hat zum ersten Mal in den letzten 6 Monaten ODER zum ersten Mal in den letzten 6 Monaten nach einer Unterbrechung von mindestens einem Jahr in der psychiatrischen Versorgung an einem Dienst für psychische Gesundheit (MHC) am vorgesehenen Studienort teilgenommen
- eine PTBS-Diagnose haben (309.81), Major Depression (296.20-296.23, 296.30-296.33), andere näher bezeichnete oder nicht näher bezeichnete depressive Störung (311), soziale Angststörung (300.23), Panikstörung (300.01), generalisierte Angststörung (300.02), andere näher bezeichnete oder nicht näher bezeichnete Angststörung (300.09, 300.00), Substanzgebrauchsstörungen (303.90, 304.00, 304.10, 304.30), Nicht näher bezeichnetes Trauma und stressbedingte Störung (309.9), Sonstige spezifizierte Trauma- und Stressor-bezogene Störung (309.89) oder Anpassungsstörung (309.20- 309.25)
- Alter zwischen 18 und 65
- ausreichende klinische Stabilität zur Teilnahme, wie von einem Behandlungsanbieter erachtet
- Der Veteran stimmt zu, dass eine Begegnung mit psychischer Gesundheit aufgezeichnet und kodiert wird
- Der zuständige Dienstleister des Veteranen stimmt der Aufzeichnung und Kodierung einer psychischen Gesundheitsbegegnung zu
Ausschlusskriterien:
Per Krankenaktenüberprüfung:
aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, die die vom VA Serious Mental Illness Treatment, Research, and Evaluation Center (SMITREC) festgelegten Kriterien erfüllt:
- schizophrene Störungen (295.0-295.9)
- affektive Psychosen (296.0-296.1, 296.4-296.8)
- oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen (296.24, 296,34)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personzentrierte psychische Gesundheitsintervention (PCMHI)
Wir gehen davon aus, dass das PCMHI aus drei einstündigen Sitzungen bestehen wird, die über drei bis sechs Wochen angeboten werden und nach Wunsch der Teilnehmer geplant werden.
Die Sitzungen werden Einzelsitzungen sein und der Peer-Support-Spezialist interveniert.
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Wir gehen davon aus, dass das PCMHI aus drei einstündigen Sitzungen bestehen wird, die über drei bis sechs Wochen angeboten werden und nach Wunsch der Teilnehmer geplant werden.
Die Sitzungen werden Einzelsitzungen sein und der Peer-Support-Spezialist interveniert.
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Aktiver Komparator: Gesundheit und Wellness
Die Kontrollbedingung wird eine erzieherische Gesundheits- und Wellnessintervention für stressbedingte Störungen sein, die der experimentellen Bedingung für Zeit und Aufmerksamkeit entspricht.
Die Kontrollbedingung besteht aus drei einstündigen Einzelsitzungen, die den Symptomzyklus abdecken, Stress bewältigen und soziale Unterstützung identifizieren.
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Die Kontrollbedingung wird eine erzieherische Gesundheits- und Wellnessintervention für stressbedingte Störungen sein, die der experimentellen Bedingung für Zeit und Aufmerksamkeit entspricht.
Die Kontrollbedingung besteht aus drei einstündigen Einzelsitzungen, die den Symptomzyklus abdecken, Stress bewältigen und soziale Unterstützung identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veteranen-RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten (Änderung der Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit – Rolleneinschränkungen) aufgrund emotionaler Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veterans RAND 36-Item Health Survey misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen, von denen 4 in dieser Studie verwendet werden: (1) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, (2) Vitalität, (3) soziales Funktionieren, und (4) psychische Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
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6 Monate
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Veterans RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage (Änderung der Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit – Vitalität)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veterans RAND 36-Item Health Survey misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen, von denen 4 in dieser Studie verwendet werden: (1) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, (2) Vitalität, (3) soziales Funktionieren, und (4) psychische Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
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6 Monate
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Veteranen-RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten (Änderung der Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit – soziale Funktionsfähigkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veterans RAND 36-Item Health Survey misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen, von denen 4 in dieser Studie verwendet werden: (1) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, (2) Vitalität, (3) soziales Funktionieren, und (4) psychische Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
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6 Monate
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Veterans RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage (Änderung der Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit – psychische Gesundheit)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veterans RAND 36-Item Health Survey misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen, von denen 4 in dieser Studie verwendet werden: (1) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, (2) Vitalität, (3) soziales Funktionieren, und (4) psychische Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
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6 Monate
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Zeitplan 2.0 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (Änderung der Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit – Aktivitäten im Haushalt)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation ist eine 36-Punkte-Bewertung von Gesundheit und Behinderung bei körperlichen und geistigen Gesundheitsstörungen in klinischen und nichtklinischen Umgebungen/Bevölkerungsgruppen.
Es entspricht eng der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF).
Subskalen, die (1) Lebensaktivitäten wie häusliche Pflichten, (2) Lebensaktivitäten wie Schule und Arbeit und (3) die Teilnahme an gemeinschaftlichen Aktivitäten messen.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
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6 Monate
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Zeitplan 2.0 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (Änderungen in der Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit – Aktivitäten in Schule/Arbeitsleben)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation ist eine 36-Punkte-Bewertung von Gesundheit und Behinderung bei körperlichen und geistigen Gesundheitsstörungen in klinischen und nichtklinischen Umgebungen/Bevölkerungsgruppen.
Es entspricht eng der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF).
Subskalen, die (1) Lebensaktivitäten wie häusliche Pflichten, (2) Lebensaktivitäten wie Schule und Arbeit und (3) die Teilnahme an gemeinschaftlichen Aktivitäten messen.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
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6 Monate
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Zeitplan 2.0 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (Änderungen in der Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit – Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation ist eine 36-Punkte-Bewertung von Gesundheit und Behinderung bei körperlichen und geistigen Gesundheitsstörungen in klinischen und nichtklinischen Umgebungen/Bevölkerungsgruppen.
Es entspricht eng der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF).
Subskalen, die (1) Lebensaktivitäten wie häusliche Pflichten, (2) Lebensaktivitäten wie Schule und Arbeit und (3) die Teilnahme an gemeinschaftlichen Aktivitäten messen.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsangst-Stressskala 21 (Veränderung der Depressionssymptome)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Depressions-Angst-Stress-Skala besteht aus 21 Selbstberichtselementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (trifft sehr zu) reicht.
Es gibt drei Unterskalen: Depression (7 Items mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 21), Angst (7 Items mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 21) und Stress (7 Items mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik hin.
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6 Monate
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Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (Veränderung der Angstsymptome)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Depressions-Angst-Stress-Skala besteht aus 21 Selbstberichtselementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (trifft sehr zu) reicht.
Es gibt drei Unterskalen: Depression (7 Items mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 21), Angst (7 Items mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 21) und Stress (7 Items mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik hin.
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6 Monate
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (Änderung der PTBS-Symptome)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 ist die aktuellste Version der PTSD-Checkliste (PCL), dem Goldstandard für die Beurteilung von PTBS-Symptomen.
Seine 20 Items verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 – überhaupt nicht bis 4 – sehr), die den im DSM-5 dargelegten Diagnosekriterien entspricht.
Der PCL-5 eignet sich sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke und wird zur Überwachung von Symptomveränderungen empfohlen.
Der PCL-5 wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 80 zu erstellen.
Ein Wert von 31-33 oder höher weist auf eine vorläufige Diagnose einer PTBS hin und eine vorläufige Validierung hat ergeben, dass eine Änderung um 10 Punkte klinisch signifikant ist.
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6 Monate
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Veränderung der Alkoholkonsumsymptome)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 entspricht.
Die Items geben Auskunft über die Häufigkeit und das Ausmaß von Trink- und Alkoholproblemen.
Ein Wert von 8 oder mehr wird mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum in Verbindung gebracht.
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6 Monate
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Drogenmissbrauchs-Screeningtest (DAST-10) – (Änderung der Substanzkonsumsymptome)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Drug Abuse Screening Test (DAST) ist ein 10 Punkte umfassendes Ja- oder Nein-Antwortmaß für den Drogenkonsum.
Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 10.
Die DAST 10-Scores sind in fünf Symptomologiestufen unterteilt (0 Keine Probleme gemeldet; 1–2 Gering; 3–5 Mittel; 6–8 Erheblich; 9–10 Schwerwiegend), wobei die Änderung der Stufe als klinisch signifikant angesehen wird.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Endgültige Datensätze werden lokal gepflegt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden.
Endgültige Datensätze werden der Öffentlichkeit auf Anfrage zur Verfügung gestellt, wie in Frage 5 oben beschrieben.
Insbesondere werden vollständige Daten auf Personenebene je nach Bedarf des Anforderers entweder als eingeschränkter Datensatz oder als anonymisierter Datensatz bereitgestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .