Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en pasientsentrert mental helseintervensjon for nylige veteraner (PCC MH)

21. desember 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Nylige veteraner fra OIF/OEF/OND-konflikter presenterer seg i VA-omsorgen med høye forekomster av: PTSD, depresjon, angst og alkoholmisbruk, rapporterer betydelige vanskeligheter med reintegrering i samfunnet og frafall av psykisk helsevern med høye priser. Undersøkelser av nyere veteraner viser at veteraner ønsker at VA skal gi psykisk helsehjelp skreddersydd til deres bekymringer og reintegreringsprioriteringer. VA er forpliktet til å tilby personlig, proaktiv, pasientsentrert omsorg (PCC); men lite forskning eller intervensjonsutvikling har blitt gjort på PCC i psykisk helsevern, og foreløpig forskning indikerer at veteraner kan mangle ferdighetene og kunnskapene til å være aktive partnere i PCC. Denne studien tar sikte på å undersøke PCC-atferd i VA mental helsevesen og, informert av disse dataene, utvikle en kort pasientsentrert mental helseintervensjon som vil hjelpe nylige veteraner til å ta ledelsen i deres omsorgstilpasning og støtte deres funksjonelle utvinning. Resultatene fra denne studien vil demonstrere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av denne intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn: Begrepet "nylige veteraner" refererer til veteraner som tjenestegjorde i de militære operasjonene Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom og Operation New Dawn. Nesten 60 % av nylige veteraner som mottok VA-behandling har blitt diagnostisert med en psykisk helselidelse, oftest posttraumatisk stresslidelse (32 %), depressive lidelser (26 %), angstlidelser (25 %) og rusmisbruk (13 %). . Forskningslitteraturen bekrefter konsekvent at nyere veteraner med stressrelaterte psykiske lidelser opplever svekkelse i funksjonelle domener av helse (overvinne og håndtere sykdom), formål (meningsfulle daglige aktiviteter og deltakelse i samfunnet) og fellesskap (positive relasjoner og sosiale nettverk).

Prosjektmål: Den foreslåtte forskningen vil karakterisere pasientsentrert omsorg i VA psykisk helsevern og produsere en kort pasientsentrert intervensjon som vil gi veteraner mulighet til å lede og tilpasse deres mentale helsehjelp til støtte for deres funksjonelle utvinning. I mål 1 av denne forskningen vil etterforskerne karakterisere frekvensen av leverandørers og nylige veteraners (n=30) deltakelse i de fire komponentene i PCC, samt barrierer og tilretteleggere for hver PCC-komponent, for å informere utviklingen av en kort pasientsentrert mental helse intervensjon i mål 2. I mål 2 vil etterforskerne utvikle en kort pasientsentrert mental helse intervensjon for nylige veteraner som opplever stressrelaterte psykiske lidelser og gjennomføre en pre-pilot demonstrasjon (n=10) for å vurdere aksept. Denne intervensjonen vil bli informert av data samlet inn i Mål 1 og utviklet ved hjelp av en iterativ prosess med diskusjon med og innspill fra nyere veteraner, VA-leverandører av mental helse, jevnaldrende spesialister og forskere. Til slutt i Mål 3 vil etterforskerne teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av den korte intervensjonen ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 48 nylige veteraner med stressrelaterte psykiske lidelser.

Prosjektmetoder: I Mål 1 vil data bli samlet inn på et tidspunkt ved hjelp av undersøkelser og en registrering av et møte med veteranleverandører som vil bli kodet for å kvantifisere veteran- og pasientsentrert omsorgsatferd. Intervensjonsutvikling i Mål 2 vil bli ledet av et rådgivende panel med flere interessenter og videreutviklet ved hjelp av Veteran-fokusgrupper. Akseptabilitet vil bli demonstrert via kvalitative intervjuer etter et pre-pilot demonstrasjonsprosjekt med 10 veterandeltakere. I mål 3 vil data samles inn ved baseline, post-RCT-deltakelse og 3 måneder og 6 måneders oppfølging. Gjennomførbarhet vil bli vurdert med studieadministrasjonsdata om engasjement og deltakelse i intervensjonen, og foreløpig effekt vil bli evaluert via kodede møter med veteranleverandører og kvantitativ analyse av funksjon fra selvrapporteringsundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
      • Perry Point, Maryland, Forente stater, 21902
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Per journalgjennomgang:

  • militærtjeneste i Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom eller Operation New Dawn (OIF/OEF/OND)
  • Veteran fikk tilgang til mental helsetjeneste (MHC) på anvist studiested for første gang i løpet av de siste 6 månedene ELLER første gang i løpet av de siste 6 månedene etter minst ett års gap i psykisk helsevern
  • har en diagnose PTSD (309.81), alvorlig depressiv lidelse (296.20-296.23, 296.30–296.33), annen spesifisert eller uspesifisert depressiv lidelse (311), sosial angstlidelse (300,23), panikklidelse (300,01), generalisert angstlidelse (300.02), annen spesifisert eller uspesifisert angstlidelse (300.09, 300,00), rusforstyrrelser (303,90, 304,00, 304,10, 304,30), Uspesifisert traume og stressrelatert lidelse (309.9), Annen spesifisert traume og stressrelatert lidelse (309.89), eller tilpasningsforstyrrelse (309.20- 309,25)
  • alder mellom 18 og 65
  • tilstrekkelig klinisk stabilitet til å delta som vurderes av en behandlingsleverandør
  • Veteran samtykker i å ha ett psykisk helsemøte registrert og kodet
  • Veterans relevante leverandør samtykker i at ett psykisk helsemøte blir registrert og kodet

Ekskluderingskriterier:

Per journalgjennomgang:

  • nåværende diagnose av en psykotisk lidelse som oppfyller kriterier fastsatt av VA Serious Mental Illness Treatment, Research and Evaluation Center (SMITREC):

    • schizofrene lidelser (295,0-295,9)
    • affektive psykoser (296.0-296.1, 296,4–296,8)
    • eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper (296.24, 296,34)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: personsentrert psykisk helseintervensjon (PCMHI)
Vi forventer at PCMHI vil bestå av tre, en-times økter som tilbys over tre til seks uker, planlagt etter deltakernes preferanser. Øktene vil være én-til-én og fagfellestøttespesialisten intervensjonist.
Vi forventer at PCMHI vil bestå av tre, en-times økter som tilbys over tre til seks uker, planlagt etter deltakernes preferanser. Øktene vil være én-til-én og fagfellestøttespesialisten intervensjonist.
Aktiv komparator: Helse og velvære
Kontrolltilstanden vil være en pedagogisk helse- og velværeintervensjon for stressrelaterte lidelser som vil matche den eksperimentelle tilstanden for tid og oppmerksomhet. Kontrolltilstanden vil være tre, en time, individuelle økter som dekker symptomsyklusen, håndtere stress og identifisere sosial støtte.
Kontrolltilstanden vil være en pedagogisk helse- og velværeintervensjon for stressrelaterte lidelser som vil matche den eksperimentelle tilstanden for tid og oppmerksomhet. Kontrolltilstanden vil være tre, en time, individuelle økter som dekker symptomsyklusen, håndtere stress og identifisere sosial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (endring i egenvurdering av funksjon - rollebegrensninger) på grunn av følelsesmessige problemer
Tidsramme: 6 måneder
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler helserelatert livskvalitet i 8 domener, hvorav 4 vil bli brukt i denne studien: (1) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, (2) vitalitet, (3) sosial funksjon, og (4) mental helse. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
6 måneder
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (Change in Self-assessment of Function - Vitality)
Tidsramme: 6 måneder
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler helserelatert livskvalitet i 8 domener, hvorav 4 vil bli brukt i denne studien: (1) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, (2) vitalitet, (3) sosial funksjon, og (4) mental helse. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
6 måneder
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (Change in Self-assessment of Functioning - Social Functioning)
Tidsramme: 6 måneder
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler helserelatert livskvalitet i 8 domener, hvorav 4 vil bli brukt i denne studien: (1) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, (2) vitalitet, (3) sosial funksjon, og (4) mental helse. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
6 måneder
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (Change in Self-assessment of Functioning - Mental Health)
Tidsramme: 6 måneder
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler helserelatert livskvalitet i 8 domener, hvorav 4 vil bli brukt i denne studien: (1) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, (2) vitalitet, (3) sosial funksjon, og (4) mental helse. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
6 måneder
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (endring i egenvurdering av funksjon – husholdningslivsaktiviteter)
Tidsramme: 6 måneder
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 er en 36-elements vurdering av helse og funksjonshemming på tvers av fysiske og psykiske lidelser i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser/populasjoner. Den samsvarer nært med den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Underskalaer som måler (1) livsaktiviteter som husholdningsansvar, (2) livsaktiviteter som skole og arbeid, og (3) deltakelse i samfunnsaktiviteter. Elementer scores på en skala fra 0-100. Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
6 måneder
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (Endringer i egenvurdering av funksjon – skole-/arbeidslivsaktiviteter)
Tidsramme: 6 måneder
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 er en 36-elements vurdering av helse og funksjonshemming på tvers av fysiske og psykiske lidelser i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser/populasjoner. Den samsvarer nært med den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Underskalaer som måler (1) livsaktiviteter som husholdningsansvar, (2) livsaktiviteter som skole og arbeid, og (3) deltakelse i samfunnsaktiviteter. Elementer scores på en skala fra 0-100. Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
6 måneder
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (Endringer i egenvurdering av funksjon – deltakelse i fellesskapsaktiviteter)
Tidsramme: 6 måneder
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 er en 36-elements vurdering av helse og funksjonshemming på tvers av fysiske og psykiske lidelser i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser/populasjoner. Den samsvarer nært med den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Underskalaer som måler (1) livsaktiviteter som husholdningsansvar, (2) livsaktiviteter som skole og arbeid, og (3) deltakelse i samfunnsaktiviteter. Elementer scores på en skala fra 0-100. Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Angst Stress Scale-21 (endring i depresjonssymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
Depresjon Angst Stress Scale er 21 selvrapporteringselementer skåret på en 4-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (gjelder veldig mye). Den har tre underskalaer: depresjon (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21), angst (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21), og stress (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21). Høyere skårer indikerer større symptomologi.
6 måneder
Depresjon Angst Stress Scale-21 (endring i angstsymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
Depresjon Angst Stress Scale er 21 selvrapporteringselementer skåret på en 4-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (gjelder veldig mye). Den har tre underskalaer: depresjon (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21), angst (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21), og stress (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21). Høyere skårer indikerer større symptomologi.
6 måneder
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (endring i PTSD-symptomer)
Tidsramme: 6 måneder
PTSD-sjekkliste for DSM-5 er den nyeste versjonen av PTSD-sjekklisten (PCL), gullstandarden for PTSD-symptomvurderinger. Dens 20-elementer bruker en 5-punkts Likert-skala (0-ikke i det hele tatt til 4-ekstremt) som tilordnes de diagnostiske kriteriene som er skissert i DSM-5. PCL-5 er egnet for både kliniske og forskningsformål og anbefales for overvåking av symptomendring. PCL-5 summeres for å skape en total poengsum med et mulig område fra 0 til 80. En poengsum på 31-33 eller høyere er en indikasjon på en foreløpig diagnose av PTSD, og ​​foreløpig validering har fastslått at en endring på 10 poeng er klinisk signifikant.
6 måneder
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (endring i alkoholbrukssymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser er et 10-elements selvrapporteringsinstrument med hvert element scoret på en skala fra 0-4 for en total mulig poengsum på 0 til 40. Postene innhenter informasjon om hyppighet og mengde drikking og alkoholrelaterte problemer. En poengsum på 8 eller mer er assosiert med skadelig eller farlig drikking.
6 måneder
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10) - (endring i rusmiddelbrukssymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
Drug Abuse Screening Test (DAST) er et 10-element, ja eller nei-responsmål for narkotikabruk. De mulige poengsummene varierer fra 0 til 10. DAST 10-skårene er delt inn i fem nivåer av symptomologi (0 Ingen problemer rapportert; 1-2 Lav; 3-5 Moderat; 6-8 Betydelig; 9-10 Alvorlig) og nivåendring anses som klinisk signifikant.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett vil bli vedlikeholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten på forespørsel som skissert i spørsmål 5 ovenfor. Spesifikt vil fullstendige personnivådata bli gitt som enten et begrenset datasett eller som et avidentifisert, anonymisert datasett avhengig av behovene til forespørslen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere