- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943408
Utvikling av en pasientsentrert mental helseintervensjon for nylige veteraner (PCC MH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: Begrepet "nylige veteraner" refererer til veteraner som tjenestegjorde i de militære operasjonene Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom og Operation New Dawn. Nesten 60 % av nylige veteraner som mottok VA-behandling har blitt diagnostisert med en psykisk helselidelse, oftest posttraumatisk stresslidelse (32 %), depressive lidelser (26 %), angstlidelser (25 %) og rusmisbruk (13 %). . Forskningslitteraturen bekrefter konsekvent at nyere veteraner med stressrelaterte psykiske lidelser opplever svekkelse i funksjonelle domener av helse (overvinne og håndtere sykdom), formål (meningsfulle daglige aktiviteter og deltakelse i samfunnet) og fellesskap (positive relasjoner og sosiale nettverk).
Prosjektmål: Den foreslåtte forskningen vil karakterisere pasientsentrert omsorg i VA psykisk helsevern og produsere en kort pasientsentrert intervensjon som vil gi veteraner mulighet til å lede og tilpasse deres mentale helsehjelp til støtte for deres funksjonelle utvinning. I mål 1 av denne forskningen vil etterforskerne karakterisere frekvensen av leverandørers og nylige veteraners (n=30) deltakelse i de fire komponentene i PCC, samt barrierer og tilretteleggere for hver PCC-komponent, for å informere utviklingen av en kort pasientsentrert mental helse intervensjon i mål 2. I mål 2 vil etterforskerne utvikle en kort pasientsentrert mental helse intervensjon for nylige veteraner som opplever stressrelaterte psykiske lidelser og gjennomføre en pre-pilot demonstrasjon (n=10) for å vurdere aksept. Denne intervensjonen vil bli informert av data samlet inn i Mål 1 og utviklet ved hjelp av en iterativ prosess med diskusjon med og innspill fra nyere veteraner, VA-leverandører av mental helse, jevnaldrende spesialister og forskere. Til slutt i Mål 3 vil etterforskerne teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av den korte intervensjonen ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 48 nylige veteraner med stressrelaterte psykiske lidelser.
Prosjektmetoder: I Mål 1 vil data bli samlet inn på et tidspunkt ved hjelp av undersøkelser og en registrering av et møte med veteranleverandører som vil bli kodet for å kvantifisere veteran- og pasientsentrert omsorgsatferd. Intervensjonsutvikling i Mål 2 vil bli ledet av et rådgivende panel med flere interessenter og videreutviklet ved hjelp av Veteran-fokusgrupper. Akseptabilitet vil bli demonstrert via kvalitative intervjuer etter et pre-pilot demonstrasjonsprosjekt med 10 veterandeltakere. I mål 3 vil data samles inn ved baseline, post-RCT-deltakelse og 3 måneder og 6 måneders oppfølging. Gjennomførbarhet vil bli vurdert med studieadministrasjonsdata om engasjement og deltakelse i intervensjonen, og foreløpig effekt vil bli evaluert via kodede møter med veteranleverandører og kvantitativ analyse av funksjon fra selvrapporteringsundersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
Perry Point, Maryland, Forente stater, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Per journalgjennomgang:
- militærtjeneste i Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom eller Operation New Dawn (OIF/OEF/OND)
- Veteran fikk tilgang til mental helsetjeneste (MHC) på anvist studiested for første gang i løpet av de siste 6 månedene ELLER første gang i løpet av de siste 6 månedene etter minst ett års gap i psykisk helsevern
- har en diagnose PTSD (309.81), alvorlig depressiv lidelse (296.20-296.23, 296.30–296.33), annen spesifisert eller uspesifisert depressiv lidelse (311), sosial angstlidelse (300,23), panikklidelse (300,01), generalisert angstlidelse (300.02), annen spesifisert eller uspesifisert angstlidelse (300.09, 300,00), rusforstyrrelser (303,90, 304,00, 304,10, 304,30), Uspesifisert traume og stressrelatert lidelse (309.9), Annen spesifisert traume og stressrelatert lidelse (309.89), eller tilpasningsforstyrrelse (309.20- 309,25)
- alder mellom 18 og 65
- tilstrekkelig klinisk stabilitet til å delta som vurderes av en behandlingsleverandør
- Veteran samtykker i å ha ett psykisk helsemøte registrert og kodet
- Veterans relevante leverandør samtykker i at ett psykisk helsemøte blir registrert og kodet
Ekskluderingskriterier:
Per journalgjennomgang:
nåværende diagnose av en psykotisk lidelse som oppfyller kriterier fastsatt av VA Serious Mental Illness Treatment, Research and Evaluation Center (SMITREC):
- schizofrene lidelser (295,0-295,9)
- affektive psykoser (296.0-296.1, 296,4–296,8)
- eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper (296.24, 296,34)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: personsentrert psykisk helseintervensjon (PCMHI)
Vi forventer at PCMHI vil bestå av tre, en-times økter som tilbys over tre til seks uker, planlagt etter deltakernes preferanser.
Øktene vil være én-til-én og fagfellestøttespesialisten intervensjonist.
|
Vi forventer at PCMHI vil bestå av tre, en-times økter som tilbys over tre til seks uker, planlagt etter deltakernes preferanser.
Øktene vil være én-til-én og fagfellestøttespesialisten intervensjonist.
|
|
Aktiv komparator: Helse og velvære
Kontrolltilstanden vil være en pedagogisk helse- og velværeintervensjon for stressrelaterte lidelser som vil matche den eksperimentelle tilstanden for tid og oppmerksomhet.
Kontrolltilstanden vil være tre, en time, individuelle økter som dekker symptomsyklusen, håndtere stress og identifisere sosial støtte.
|
Kontrolltilstanden vil være en pedagogisk helse- og velværeintervensjon for stressrelaterte lidelser som vil matche den eksperimentelle tilstanden for tid og oppmerksomhet.
Kontrolltilstanden vil være tre, en time, individuelle økter som dekker symptomsyklusen, håndtere stress og identifisere sosial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (endring i egenvurdering av funksjon - rollebegrensninger) på grunn av følelsesmessige problemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler helserelatert livskvalitet i 8 domener, hvorav 4 vil bli brukt i denne studien: (1) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, (2) vitalitet, (3) sosial funksjon, og (4) mental helse.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (Change in Self-assessment of Function - Vitality)
Tidsramme: 6 måneder
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler helserelatert livskvalitet i 8 domener, hvorav 4 vil bli brukt i denne studien: (1) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, (2) vitalitet, (3) sosial funksjon, og (4) mental helse.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (Change in Self-assessment of Functioning - Social Functioning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler helserelatert livskvalitet i 8 domener, hvorav 4 vil bli brukt i denne studien: (1) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, (2) vitalitet, (3) sosial funksjon, og (4) mental helse.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (Change in Self-assessment of Functioning - Mental Health)
Tidsramme: 6 måneder
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler helserelatert livskvalitet i 8 domener, hvorav 4 vil bli brukt i denne studien: (1) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, (2) vitalitet, (3) sosial funksjon, og (4) mental helse.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (endring i egenvurdering av funksjon – husholdningslivsaktiviteter)
Tidsramme: 6 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 er en 36-elements vurdering av helse og funksjonshemming på tvers av fysiske og psykiske lidelser i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser/populasjoner.
Den samsvarer nært med den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF).
Underskalaer som måler (1) livsaktiviteter som husholdningsansvar, (2) livsaktiviteter som skole og arbeid, og (3) deltakelse i samfunnsaktiviteter.
Elementer scores på en skala fra 0-100.
Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (Endringer i egenvurdering av funksjon – skole-/arbeidslivsaktiviteter)
Tidsramme: 6 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 er en 36-elements vurdering av helse og funksjonshemming på tvers av fysiske og psykiske lidelser i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser/populasjoner.
Den samsvarer nært med den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF).
Underskalaer som måler (1) livsaktiviteter som husholdningsansvar, (2) livsaktiviteter som skole og arbeid, og (3) deltakelse i samfunnsaktiviteter.
Elementer scores på en skala fra 0-100.
Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (Endringer i egenvurdering av funksjon – deltakelse i fellesskapsaktiviteter)
Tidsramme: 6 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 er en 36-elements vurdering av helse og funksjonshemming på tvers av fysiske og psykiske lidelser i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser/populasjoner.
Den samsvarer nært med den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF).
Underskalaer som måler (1) livsaktiviteter som husholdningsansvar, (2) livsaktiviteter som skole og arbeid, og (3) deltakelse i samfunnsaktiviteter.
Elementer scores på en skala fra 0-100.
Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (endring i depresjonssymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scale er 21 selvrapporteringselementer skåret på en 4-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (gjelder veldig mye).
Den har tre underskalaer: depresjon (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21), angst (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21), og stress (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21).
Høyere skårer indikerer større symptomologi.
|
6 måneder
|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (endring i angstsymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scale er 21 selvrapporteringselementer skåret på en 4-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (gjelder veldig mye).
Den har tre underskalaer: depresjon (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21), angst (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21), og stress (7 elementer med mulig skår fra 0 til 21).
Høyere skårer indikerer større symptomologi.
|
6 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (endring i PTSD-symptomer)
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 er den nyeste versjonen av PTSD-sjekklisten (PCL), gullstandarden for PTSD-symptomvurderinger.
Dens 20-elementer bruker en 5-punkts Likert-skala (0-ikke i det hele tatt til 4-ekstremt) som tilordnes de diagnostiske kriteriene som er skissert i DSM-5.
PCL-5 er egnet for både kliniske og forskningsformål og anbefales for overvåking av symptomendring.
PCL-5 summeres for å skape en total poengsum med et mulig område fra 0 til 80.
En poengsum på 31-33 eller høyere er en indikasjon på en foreløpig diagnose av PTSD, og foreløpig validering har fastslått at en endring på 10 poeng er klinisk signifikant.
|
6 måneder
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (endring i alkoholbrukssymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser er et 10-elements selvrapporteringsinstrument med hvert element scoret på en skala fra 0-4 for en total mulig poengsum på 0 til 40.
Postene innhenter informasjon om hyppighet og mengde drikking og alkoholrelaterte problemer.
En poengsum på 8 eller mer er assosiert med skadelig eller farlig drikking.
|
6 måneder
|
|
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10) - (endring i rusmiddelbrukssymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er et 10-element, ja eller nei-responsmål for narkotikabruk.
De mulige poengsummene varierer fra 0 til 10.
DAST 10-skårene er delt inn i fem nivåer av symptomologi (0 Ingen problemer rapportert; 1-2 Lav; 3-5 Moderat; 6-8 Betydelig; 9-10 Alvorlig) og nivåendring anses som klinisk signifikant.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .