Udvikling af en patientcentreret mental sundhedsintervention for nylige veteraner (PCC MH)
21. december 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Nylige veteraner fra OIF/OEF/OND-konflikter præsenterer sig i VA-pleje med høje forekomster af: PTSD, depression, angst og alkoholmisbrug, rapporterer betydelige vanskeligheder med reintegration i lokalsamfundet og frafald af mental sundhedspleje i høje satser.
Undersøgelser af nylige veteraner viser, at veteraner ønsker, at VA yder mental sundhedspleje, der er skræddersyet til deres bekymringer og reintegrationsprioriteter.
VA er forpligtet til at yde personlig, proaktiv, patientcentreret pleje (PCC); men lidt forskning eller interventionsudvikling er blevet udført på PCC i mentale sundhedsmiljøer, og foreløbig forskning indikerer, at veteraner muligvis mangler færdigheder og viden til at være aktive partnere i PCC.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge PCC-adfærd i VA-psykiatrisk sundhedspleje og, informeret af disse data, udvikle en kort patientcentreret mentalsundhedsintervention, der vil hjælpe nylige veteraner med at tage føringen i deres plejepersonalisering og støtte deres funktionelle genopretning.
Resultater fra denne undersøgelse vil demonstrere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af denne intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: Udtrykket "nylige veteraner" refererer til veteraner, der tjente i militæroperationerne Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom og Operation New Dawn. Næsten 60 % af de seneste veteraner, der modtog VA-pleje, er blevet diagnosticeret med en psykisk lidelse, oftest posttraumatisk stresslidelse (32 %), depressive lidelser (26 %), angstlidelser (25 %) og stofmisbrug (13 %) . Forskningslitteraturen bekræfter konsekvent, at nyere veteraner med stress-relaterede psykiske lidelser oplever svækkelse i funktionelle domæner af sundhed (overvinde og håndtere sygdom), formål (meningsfulde daglige aktiviteter og deltagelse i samfundet) og fællesskab (positive relationer og sociale netværk).
Projektmål: Den foreslåede forskning vil karakterisere patientcentreret pleje i VA mental sundhedspleje og producere en kort patientcentreret intervention, der vil give veteraner mulighed for at lede og personliggøre deres mentale sundhedspleje til støtte for deres funktionelle genopretning. I mål 1 af denne forskning vil efterforskerne karakterisere antallet af udbyderes og nylige veteraners (n=30) deltagelse i de fire komponenter af PCC, såvel som barrierer og facilitatorer af hver PCC-komponent, for at informere udviklingen af en kort patientcentreret mental sundhed intervention i mål 2. I mål 2 vil efterforskerne udvikle en kort patientcentreret mental sundhed intervention for nylige veteraner, der oplever stress-relaterede psykiske lidelser og udføre en pre-pilot demonstration (n=10) for at vurdere accept. Denne intervention vil blive informeret af data indsamlet i mål 1 og udviklet ved hjælp af en iterativ proces med diskussion med og input fra nyere veteraner, VA-udbydere af mental sundhed, peer-specialister og forskere. Endelig i Mål 3 vil efterforskerne teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af den korte intervention ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 48 nylige veteraner med stress-relaterede psykiske lidelser.
Projektmetoder: I Mål 1 vil data blive indsamlet på et tidspunkt ved hjælp af undersøgelser og en registrering af et møde med en veteranudbyder, som vil blive kodet for at kvantificere Veteran- og udbyderens patientcentrerede plejeadfærd. Interventionsudvikling i Mål 2 vil blive ledet af et rådgivende panel med flere interessenter og videreudviklet ved hjælp af Veteran-fokusgrupper. Acceptabilitet vil blive demonstreret via kvalitative interviews efter et pre-pilot demonstrationsprojekt med 10 veterandeltagere. I mål 3 vil data blive indsamlet ved baseline, post-RCT deltagelse og 3 måneders og 6 måneders opfølgning. Gennemførligheden vil blive vurderet med undersøgelsesadministrationsdata om engagement og deltagelse i interventionen, og foreløbig effektivitet vil blive evalueret via kodede Veteran-udbydermøder og kvantitativ analyse af funktion fra selvrapporteringsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
Perry Point, Maryland, Forenede Stater, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Per journalgennemgang:
- militærtjeneste i Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom eller Operation New Dawn (OIF/OEF/OND)
- Veteran har adgang til mental sundhedstjeneste (MHC) på det udpegede studiested for første gang i de sidste 6 måneder ELLER første gang i de sidste 6 måneder efter mindst et års mellemrum i mental sundhedspleje
- har en diagnose PTSD (309.81), svær depressiv lidelse (296.20-296.23, 296,30-296,33), anden specificeret eller uspecificeret depressiv lidelse (311), social angstlidelse (300,23), panikangst (300,01), generaliseret angstlidelse (300.02), anden specificeret eller uspecificeret angstlidelse (300.09, 300,00), misbrugsforstyrrelser (303,90, 304,00, 304,10, 304,30), Uspecificeret traume og stressor-relateret lidelse (309.9), Anden specificeret traume og stressor-relateret lidelse (309.89) eller tilpasningsforstyrrelse (309.20- 309,25)
- alder mellem 18 og 65
- tilstrækkelig klinisk stabilitet til at deltage som vurderet af en behandler
- Veteranen indvilliger i at få registreret og kodet ét psykisk helbredsmøde
- Veterans relevante udbyder giver samtykke til, at ét psykisk helbredsmøde registreres og kodes
Ekskluderingskriterier:
Per journalgennemgang:
aktuelle diagnose af en psykotisk lidelse, der opfylder kriterier fastsat af VA Serious Mental Illness Treatment, Research, and Evaluation Center (SMITREC):
- skizofrene lidelser (295,0-295,9)
- affektive psykoser (296.0-296.1, 296,4-296,8)
- eller svær depression med psykotiske træk (296.24, 296,34)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: person-centreret mental sundhed intervention (PCMHI)
Vi forventer, at PCMHI vil bestå af tre, en-times sessioner, der tilbydes over tre til seks uger, planlagt efter deltagernes præference.
Sessioner vil være en-til-en og peer support specialist interventionist.
|
Vi forventer, at PCMHI vil bestå af tre, en-times sessioner, der tilbydes over tre til seks uger, planlagt efter deltagernes præference.
Sessioner vil være en-til-en og peer support specialist interventionist.
|
|
Aktiv komparator: sundhed og velvære
Kontrolbetingelsen vil være en pædagogisk sundheds- og velværeintervention for stressrelaterede lidelser, der matcher den eksperimentelle tilstand for tid og opmærksomhed.
Kontrolbetingelsen vil være tre, en time, individuelle sessioner, der dækker symptomcyklussen, håndtering af stress og identificering af social støtte.
|
Kontrolbetingelsen vil være en pædagogisk sundheds- og velværeintervention for stressrelaterede lidelser, der matcher den eksperimentelle tilstand for tid og opmærksomhed.
Kontrolbetingelsen vil være tre, en time, individuelle sessioner, der dækker symptomcyklussen, håndtering af stress og identificering af social støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (Ændring i selvevaluering af funktion - rollebegrænsninger) på grund af følelsesmæssige problemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler sundhedsrelateret livskvalitet i 8 domæner, hvoraf 4 vil blive brugt i denne undersøgelse: (1) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, (2) vitalitet, (3) social funktion, og (4) mental sundhed.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
6 måneder
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (Ændring i selvevaluering af funktion – vitalitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler sundhedsrelateret livskvalitet i 8 domæner, hvoraf 4 vil blive brugt i denne undersøgelse: (1) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, (2) vitalitet, (3) social funktion, og (4) mental sundhed.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
6 måneder
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (Ændring i selvevaluering af funktion – social funktion)
Tidsramme: 6 måneder
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler sundhedsrelateret livskvalitet i 8 domæner, hvoraf 4 vil blive brugt i denne undersøgelse: (1) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, (2) vitalitet, (3) social funktion, og (4) mental sundhed.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
6 måneder
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (Ændring i selvevaluering af funktion - mental sundhed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey måler sundhedsrelateret livskvalitet i 8 domæner, hvoraf 4 vil blive brugt i denne undersøgelse: (1) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, (2) vitalitet, (3) social funktion, og (4) mental sundhed.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
6 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationen Handicapvurderingsskema 2.0 (Ændring i selvevaluering af funktion - Husholdningslivsaktiviteter)
Tidsramme: 6 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 er en 36 punkters vurdering af sundhed og handicap på tværs af fysiske og mentale helbredsforstyrrelser i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser/populationer.
Det svarer nøje til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF).
Underskalaer, der måler (1) livsaktiviteter såsom husligt ansvar, (2) livsaktiviteter såsom skole og arbejde og (3) deltagelse i samfundsaktiviteter.
Elementer bedømmes på en skala fra 0-100.
Lavere score indikerer mindre handicap.
|
6 måneder
|
|
World Health Organization Handicap Assessment Schedule 2.0 (Ændringer i selvevaluering af funktion - Skole/Arbejdslivsaktiviteter)
Tidsramme: 6 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 er en 36 punkters vurdering af sundhed og handicap på tværs af fysiske og mentale helbredsforstyrrelser i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser/populationer.
Det svarer nøje til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF).
Underskalaer, der måler (1) livsaktiviteter såsom husligt ansvar, (2) livsaktiviteter såsom skole og arbejde og (3) deltagelse i samfundsaktiviteter.
Elementer bedømmes på en skala fra 0-100.
Lavere score indikerer mindre handicap.
|
6 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (Ændringer i selvevaluering af funktionsevne - deltagelse i fællesskabsaktiviteter)
Tidsramme: 6 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 er en 36 punkters vurdering af sundhed og handicap på tværs af fysiske og mentale helbredsforstyrrelser i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser/populationer.
Det svarer nøje til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF).
Underskalaer, der måler (1) livsaktiviteter såsom husligt ansvar, (2) livsaktiviteter såsom skole og arbejde og (3) deltagelse i samfundsaktiviteter.
Elementer bedømmes på en skala fra 0-100.
Lavere score indikerer mindre handicap.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress Scale-21 (Ændring i depressionssymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression Angst Stress-skala er 21 selvrapporteringspunkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (anvendt meget).
Den har tre underskalaer: depression (7 punkter med en mulig score fra 0 til 21), angst (7 punkter med en mulig score fra 0 til 21) og stress (7 punkter med en mulig score fra 0 til 21).
Højere score indikerer større symptomologi.
|
6 måneder
|
|
Depression Angst Stress Scale-21 (Ændring i angstsymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression Angst Stress-skala er 21 selvrapporteringspunkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (anvendt meget).
Den har tre underskalaer: depression (7 punkter med en mulig score fra 0 til 21), angst (7 punkter med en mulig score fra 0 til 21) og stress (7 punkter med en mulig score fra 0 til 21).
Højere score indikerer større symptomologi.
|
6 måneder
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (Ændring i PTSD-symptomer)
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 er den nyeste version af PTSD-tjeklisten (PCL), guldstandarden for PTSD-symptomvurderinger.
Dens 20-elementer bruger en 5-punkts Likert-skala (0-slet ikke til 4-ekstremt), der afspejler de diagnostiske kriterier, der er skitseret i DSM-5.
PCL-5 er egnet til både kliniske og forskningsmæssige formål og anbefales til overvågning af symptomændring.
PCL-5 summeres til at skabe en samlet score med et muligt interval på 0 til 80.
En score på 31-33 eller højere indikerer en foreløbig diagnose af PTSD, og foreløbig validering har fastslået, at en ændring på 10 point er klinisk signifikant.
|
6 måneder
|
|
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser (ændring i alkoholforbrugssymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter, hvor hvert emne scores på en skala fra 0-4 for en samlet mulig score på 0 til 40.
Posterne indhenter oplysninger om hyppigheden og mængden af drikke- og alkoholrelaterede problemer.
En score på 8 eller mere er forbundet med skadeligt eller farligt drikkeri.
|
6 måneder
|
|
Stofmisbrugsscreeningstest (DAST-10) - (Ændring i stofbrugssymptomer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er en 10 punkter, ja eller nej svarmål for stofbrug.
De mulige scores varierer fra 0 til 10.
DAST 10-scorerne er opdelt i fem niveauer af symptomologi (0 ingen rapporterede problemer; 1-2 lav; 3-5 moderat; 6-8 væsentlig; 9-10 svær), og niveauændring anses for at være klinisk signifikant.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
24. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige.
Endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige for offentligheden efter anmodning som beskrevet i spørgsmål 5 ovenfor.
Specifikt vil komplette data på personniveau blive leveret som enten et begrænset datasæt eller som et afidentificeret, anonymiseret datasæt afhængigt af anmoderens behov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .