Potilaskeskeisen mielenterveystoimenpiteen kehittäminen viimeaikaisille veteraaneille (PCC MH)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Äskettäiset OIF/OEF/OND-konfliktien veteraanit esiintyvät VA-hoidossa: PTSD, masennus, ahdistuneisuus ja alkoholin väärinkäyttö, raportoivat merkittävistä ongelmista yhteiskuntaan integroitumisessa ja mielenterveyshuollon keskeyttämisessä.
Viimeaikaisten veteraanien tutkimukset osoittavat, että veteraanit haluavat VA:n tarjoavan mielenterveyshuoltoa, joka on räätälöity heidän huolenaiheisiinsa ja uudelleenintegroitumiseen liittyviin prioriteetteihinsa.
VA on sitoutunut tarjoamaan henkilökohtaista, ennakoivaa, potilaskeskeistä hoitoa (PCC); mutta vähän tutkimusta tai interventiokehitystä on tehty PCC:stä mielenterveyshuollon ympäristöissä, ja alustavat tutkimukset osoittavat, että veteraaneista saattaa puuttua taitoja ja tietoja ollakseen aktiivisia PCC-kumppaneita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PCC-käyttäytymistä VA mielenterveyshuollossa ja kehittää näiden tietojen pohjalta lyhyt potilaskeskeinen mielenterveysinterventio, joka auttaa viimeaikaisia veteraaneja ottamaan johtoaseman hoidon personoinnissa ja tukemaan heidän toiminnallista palautumistaan.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat tämän toimenpiteen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta: Termi "äskettäiset veteraanit" viittaa veteraaneihin, jotka palvelivat sotilasoperaatioissa Operation Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom ja Operation New Dawn. Lähes 60 prosentilla viimeaikaisista VA-hoitoa saaneista veteraaneista on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, yleisimmin posttraumaattinen stressihäiriö (32 %), masennus (26 %), ahdistuneisuushäiriöt (25 %) ja päihteiden väärinkäyttö (13 %). . Tutkimuskirjallisuus vahvistaa johdonmukaisesti, että viimeaikaiset veteraanit, joilla on stressiin liittyviä mielenterveyshäiriöitä, kokevat heikentymistä terveyden toiminnallisilla aloilla (sairauden voittaminen ja hallinta), tarkoituksen (merkityksellinen päivittäinen toiminta ja osallistuminen yhteiskuntaan) ja yhteisön (positiiviset ihmissuhteet ja sosiaaliset verkostot).
Hankkeen tavoitteet: Ehdotettu tutkimus luonnehtii potilaskeskeistä hoitoa VA mielenterveyshuollossa ja tuottaa lyhyen potilaskeskeisen intervention, joka antaa veteraaneille mahdollisuuden johtaa ja personoida mielenterveyshuoltoaan toiminnallisen toipumisen tueksi. Tämän tutkimuksen tavoitteessa 1 tutkijat kuvaavat palveluntarjoajien ja viimeaikaisten veteraanien (n=30) osallistumisastetta PCC:n neljään komponenttiin sekä kunkin PCC-komponentin esteitä ja fasilitaattoreita, jotta saadaan tietoa lyhyen potilaskeskeisen mielenterveysinterventio tavoitteessa 2. Tavoitteessa 2 tutkijat kehittävät lyhyen potilaskeskeisen mielenterveysintervention viimeaikaisille veteraaneille, joilla on stressiin liittyviä mielenterveyshäiriöitä, ja suorittavat esipilotin (n=10) hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Tämä interventio perustuu tavoitteessa 1 kerättyyn dataan ja kehitetään käyttämällä iteratiivista keskusteluprosessia uusimpien veteraanien, VA mielenterveyspalvelujen tarjoajien, vertaisasiantuntijoiden ja tutkijoiden kanssa. Lopuksi tavoitteessa 3 tutkijat testaavat lyhyen toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun kokeen 48 äskettäin veteraanilla, joilla on stressiin liittyviä mielenterveyshäiriöitä.
Projektimenetelmät: Tavoitteessa 1 tiedot kerätään kerralla käyttämällä tutkimuksia ja tallenteita veteraanien tarjoajan kohtaamisesta, mikä koodataan kvantifioimaan veteraanien ja palveluntarjoajan potilaskeskeisen hoitokäyttäytymisen. Tavoitteen 2 interventiokehitystä johtaa monen sidosryhmän neuvottelukunta ja sitä kehitetään edelleen veteraanien fokusryhmien avulla. Hyväksyttävyys osoitetaan laadullisilla haastatteluilla esipilotin esittelyprojektin jälkeen, jossa on 10 veteraaniosallistujaa. Tavoitteessa 3 tiedot kerätään lähtötilanteessa, RCT:n osallistumisen jälkeen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. Toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen hallinnon tiedoilla sitoutumisesta ja osallistumisesta interventioon ja alustavaa tehokkuutta arvioidaan koodattujen veteraanitarjoajien kohtaamisten ja kvantitatiivisen toiminnan analysoinnin avulla itseraportoivista tutkimuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
Perry Point, Maryland, Yhdysvallat, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääketieteellisen asiakirjan tarkastelun mukaan:
- asepalvelus operaatiossa Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom tai Operation New Dawn (OIF/OEF/OND)
- Veteraani pääsi mielenterveyspalveluun (MHC) nimetyllä tutkimuspaikalla ensimmäistä kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana TAI ensimmäistä kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana vähintään vuoden mielenterveyshuollon tauon jälkeen
- sinulla on diagnosoitu PTSD (309.81), vakava masennushäiriö (296.20-296.23, 296,30-296,33), muu määritelty tai määrittelemätön masennushäiriö (311), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (300.23), paniikkihäiriö (300.01), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (300.02), muu määritelty tai määrittelemätön ahdistuneisuushäiriö (300.09, 300,00), päihteiden käyttöhäiriöt (303,90, 304,00, 304,10, 304,30), Määrittelemätön trauma ja stressiin liittyvä häiriö (309.9), Muu määritelty traumaan ja stressiin liittyvä häiriö (309.89) tai sopeutumishäiriö (309.20- 309.25)
- ikä 18-65
- riittävä kliininen vakaus osallistuakseen hoidon tarjoajan arvioiden mukaan
- Veteraani suostuu siihen, että yksi mielenterveyskohtaus tallennetaan ja koodataan
- Veteraanien asianomainen palveluntarjoaja suostuu siihen, että yksi mielenterveyskohtaus tallennetaan ja koodataan
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellisen asiakirjan tarkastelun mukaan:
psykoottisen häiriön nykyinen diagnoosi, joka täyttää VA vakavien mielenterveyssairauksien hoito-, tutkimus- ja arviointikeskuksen (SMITREC) asettamat kriteerit:
- skitsofreeniset häiriöt (295,0-295,9)
- affektiiviset psykoosit (296,0-296,1, 296,4-296,8)
- tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä (296.24, 296,34)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: henkilökeskeinen mielenterveysinterventio (PCMHI)
Odotamme, että PCMHI koostuu kolmesta, yhden tunnin mittaisesta istunnosta, jotka tarjotaan kolmen tai kuuden viikon aikana ja jotka järjestetään osallistujien toiveiden mukaan.
Istunnot ovat henkilökohtaisia ja vertaistuen asiantuntija-interventio.
|
Odotamme, että PCMHI koostuu kolmesta, yhden tunnin mittaisesta istunnosta, jotka tarjotaan kolmen tai kuuden viikon aikana ja jotka järjestetään osallistujien toiveiden mukaan.
Istunnot ovat henkilökohtaisia ja vertaistuen asiantuntija-interventio.
|
|
Active Comparator: terveys ja hyvinvointi
Kontrolliehtona tulee olemaan koulutuksellinen terveys- ja hyvinvointiinterventio stressiin liittyviin häiriöihin, joka vastaa kokeellista aikaa ja huomiota.
Kontrolliehto on kolme, yksi tunti, yksittäisiä istuntoja, jotka kattavat oiresyklin, stressin hallinnan ja sosiaalisten tukien tunnistamisen.
|
Kontrolliehtona tulee olemaan koulutuksellinen terveys- ja hyvinvointiinterventio stressiin liittyviin häiriöihin, joka vastaa kokeellista aikaa ja huomiota.
Kontrolliehto on kolme, yksi tunti, yksittäisiä istuntoja, jotka kattavat oiresyklin, stressin hallinnan ja sosiaalisten tukien tunnistamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veteraanien RAND 36 -kohde terveyskysely (muutos toiminnan itsearvioinnissa - roolirajoitukset) tunneongelmien vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, joista neljää hyödynnetään tässä tutkimuksessa: (1) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, (2) elinvoimaisuus, (3) sosiaalinen toiminta, ja (4) mielenterveys.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Veteraanien RAND 36 -kohteen terveyskysely (muutos toiminnan itsearvioinnissa – elinvoimaisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, joista neljää hyödynnetään tässä tutkimuksessa: (1) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, (2) elinvoimaisuus, (3) sosiaalinen toiminta, ja (4) mielenterveys.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Veteraanien RAND 36 -kohteen terveyskysely (muutos toimivuuden itsearvioinnissa – sosiaalinen toiminta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, joista neljää hyödynnetään tässä tutkimuksessa: (1) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, (2) elinvoimaisuus, (3) sosiaalinen toiminta, ja (4) mielenterveys.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Veteraanien RAND 36 -kohteen terveyskysely (muutos toiminnan itsearvioinnissa – mielenterveys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, joista neljää hyödynnetään tässä tutkimuksessa: (1) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, (2) elinvoimaisuus, (3) sosiaalinen toiminta, ja (4) mielenterveys.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (muutos toimivuuden itsearvioinnissa – kotitalouden toiminta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulu 2.0 on 36 kohdan arvio terveydestä ja vammaisuudesta fyysisten ja mielenterveyshäiriöiden osalta sekä kliinisissä että ei-kliinisissä ympäristöissä/populaatioissa.
Se vastaa tiiviisti kansainvälistä toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokittelua (ICF).
Ala-asteikot, jotka mittaavat (1) elämäntoimintoja, kuten kotityötä, (2) elämäntoimintoja, kuten koulu ja työ, ja (3) osallistumista yhteisön toimintaan.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (Muutokset toiminnan itsearvioinnissa – koulu-/työelämä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulu 2.0 on 36 kohdan arvio terveydestä ja vammaisuudesta fyysisten ja mielenterveyshäiriöiden osalta sekä kliinisissä että ei-kliinisissä ympäristöissä/populaatioissa.
Se vastaa tiiviisti kansainvälistä toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokittelua (ICF).
Ala-asteikot, jotka mittaavat (1) elämäntoimintoja, kuten kotityötä, (2) elämäntoimintoja, kuten koulu ja työ, ja (3) osallistumista yhteisön toimintaan.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (Muutokset toiminnan itsearvioinnissa – osallistuminen yhteisön toimintaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulu 2.0 on 36 kohdan arvio terveydestä ja vammaisuudesta fyysisten ja mielenterveyshäiriöiden osalta sekä kliinisissä että ei-kliinisissä ympäristöissä/populaatioissa.
Se vastaa tiiviisti kansainvälistä toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokittelua (ICF).
Ala-asteikot, jotka mittaavat (1) elämäntoimintoja, kuten kotityötä, (2) elämäntoimintoja, kuten koulu ja työ, ja (3) osallistumista yhteisön toimintaan.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko-21 (muutos masennuksen oireissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko on 21 itseraportointikohdetta, jotka pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (käytetään hyvin paljon).
Siinä on kolme alaasteikkoa: masennus (7 kohtaa mahdollisilla pistemäärillä 0 - 21), ahdistus (7 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä on 0 - 21) ja stressi (7 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä on 0 - 21).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
|
6 kuukautta
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko-21 (muutos ahdistuneisuusoireissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko on 21 itseraportointikohdetta, jotka pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (käytetään hyvin paljon).
Siinä on kolme alaasteikkoa: masennus (7 kohtaa mahdollisilla pistemäärillä 0 - 21), ahdistus (7 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä on 0 - 21) ja stressi (7 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä on 0 - 21).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
|
6 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (muutos PTSD-oireissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle on uusin versio PTSD-tarkistuslistasta (PCL), joka on PTSD-oireiden arvioinnin kultainen standardi.
Sen 20 pisteessä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-ei ollenkaan 4-erittäin), joka vastaa DSM-5:ssä esitettyjä diagnostisia kriteerejä.
PCL-5 soveltuu sekä kliinisiin että tutkimustarkoituksiin, ja sitä suositellaan oireiden muutoksen seurantaan.
PCL-5 lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, jonka mahdollinen alue on 0–80.
Pistemäärä 31–33 tai korkeampi on osoitus PTSD:n väliaikaisesta diagnoosista, ja alustava validointi on osoittanut, että 10 pisteen muutos on kliinisesti merkittävä.
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (muutos alkoholin käytön oireissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti on 10 kohdan itseraportointiväline, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-40.
Kohteet saavat tietoa juomisen ja alkoholiin liittyvien ongelmien tiheydestä ja määrästä.
Arvosana 8 tai enemmän liittyy haitalliseen tai vaaralliseen juomiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10) – (muutos päihteiden käytön oireissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) on 10 kohdan, kyllä tai ei vastausmitta huumeiden käyttöön.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-10.
DAST 10 -pisteet on jaettu viiteen oireen tasoon (0 Ei raportoituja ongelmia; 1-2 matala; 3-5 kohtalainen; 6-8 merkittävä; 9-10 vakava), ja tason muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisia tietojoukkoja ylläpidetään paikallisesti, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville.
Lopulliset tietojoukot asetetaan yleisön saataville pyynnöstä edellä kysymyksessä 5 esitetyllä tavalla.
Tarkemmin sanottuna täydelliset henkilötason tiedot toimitetaan joko rajoitettuna tietojoukona tai yksilöimättömänä, anonymisoituna tietojoukona pyynnön esittäjän tarpeista riippuen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .