Sviluppo di un intervento di salute mentale centrato sul paziente per veterani recenti (PCC MH)
21 dicembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I veterani recenti dei conflitti OIF/OEF/OND si presentano nell'assistenza VA con alti tassi di: PTSD, depressione, ansia e abuso di alcol, segnalando difficoltà significative con il reinserimento nella comunità e abbandonando l'assistenza sanitaria mentale a tassi elevati.
I sondaggi sui veterani recenti mostrano che i veterani vogliono che il VA fornisca assistenza per la salute mentale su misura per le loro preoccupazioni e priorità di reintegrazione.
Il VA si impegna a fornire cure personalizzate, proattive e centrate sul paziente (PCC); ma è stata fatta poca ricerca o sviluppo di interventi sul PCC in contesti di assistenza sanitaria mentale e la ricerca preliminare indica che i veterani potrebbero non avere le capacità e le conoscenze per essere partner attivi nel PCC.
Questo studio mira a esaminare i comportamenti del PCC nell'assistenza sanitaria mentale VA e, informato da questi dati, sviluppare un breve intervento di salute mentale centrato sul paziente che aiuterà i veterani recenti a prendere l'iniziativa nella personalizzazione della loro cura e sostenere il loro recupero funzionale.
I risultati di questo studio dimostreranno l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto del progetto: il termine "veterani recenti" si riferisce ai veterani che hanno prestato servizio nelle operazioni militari Operazione Enduring Freedom, Operazione Iraqi Freedom e Operazione New Dawn. A quasi il 60% dei veterani recenti che hanno ricevuto cure VA è stato diagnosticato un disturbo di salute mentale, più comunemente disturbo da stress post-traumatico (32%), disturbi depressivi (26%), disturbi d'ansia (25%) e abuso di sostanze (13%) . La letteratura di ricerca conferma costantemente che i recenti veterani con disturbi mentali legati allo stress sperimentano compromissione nei domini funzionali della salute (superamento e gestione della malattia), scopo (attività quotidiane significative e partecipazione nella società) e comunità (relazioni positive e reti sociali).
Obiettivi del progetto: la ricerca proposta caratterizzerà l'assistenza centrata sul paziente nell'assistenza sanitaria mentale VA e produrrà un breve intervento centrato sul paziente che consentirà ai veterani di guidare e personalizzare la loro assistenza sanitaria mentale a sostegno del loro recupero funzionale. Nell'obiettivo 1 di questa ricerca, i ricercatori caratterizzeranno i tassi di partecipazione dei fornitori e dei veterani recenti (n = 30) alle quattro componenti del PCC, nonché le barriere e i facilitatori di ciascun componente del PCC, per informare lo sviluppo di un breve paziente centrato intervento di salute mentale nell'obiettivo 2. Nell'obiettivo 2 i ricercatori svilupperanno un breve intervento di salute mentale centrato sul paziente per i recenti veterani che soffrono di disturbi mentali legati allo stress e condurranno una dimostrazione pre-pilota (n = 10) per valutare l'accettabilità. Questo intervento sarà informato dai dati raccolti nell'obiettivo 1 e sviluppato utilizzando un processo iterativo di discussione e input da veterani recenti, fornitori di salute mentale VA, specialisti tra pari e ricercatori. Infine, nell'obiettivo 3, i ricercatori verificheranno la fattibilità e l'efficacia preliminare del breve intervento conducendo uno studio controllato randomizzato con 48 veterani recenti con disturbi mentali legati allo stress.
Metodi del progetto: nell'Obiettivo 1 i dati saranno raccolti in un determinato momento utilizzando sondaggi e una registrazione di un incontro con un fornitore veterano che sarà codificato per quantificare i comportamenti di assistenza centrata sul paziente del veterano e del fornitore. Lo sviluppo dell'intervento nell'obiettivo 2 sarà guidato da un gruppo consultivo multi-stakeholder e ulteriormente sviluppato utilizzando focus group di veterani. L'accettabilità sarà dimostrata tramite interviste qualitative a seguito di un progetto dimostrativo pre-pilota con 10 partecipanti veterani. Nell'obiettivo 3 i dati saranno raccolti al basale, alla partecipazione post-RCT e al follow-up a 3 e 6 mesi. La fattibilità sarà valutata con i dati dell'amministrazione dello studio sull'impegno e la partecipazione all'intervento e l'efficacia preliminare sarà valutata tramite incontri con fornitori veterani codificati e analisi quantitativa del funzionamento da sondaggi self-report.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
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Perry Point, Maryland, Stati Uniti, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per revisione della cartella clinica:
- servizio militare nell'Operazione Iraqi Freedom, Operazione Enduring Freedom o Operazione New Dawn (OIF/OEF/OND)
- Il veterano ha avuto accesso al servizio di assistenza per la salute mentale (MHC) presso il centro di studio designato per la prima volta negli ultimi 6 mesi OPPURE la prima volta negli ultimi 6 mesi dopo almeno un anno di interruzione nell'assistenza per la salute mentale
- hanno una diagnosi di PTSD (309.81), disturbo depressivo maggiore (296.20-296.23, 296,30-296,33), altro disturbo depressivo specificato o non specificato (311), disturbo d'ansia sociale (300.23), disturbo di panico (300.01), disturbo d'ansia generalizzato (300.02), altro disturbo d'ansia specificato o non specificato (300.09, 300.00), disturbi da uso di sostanze (303.90, 304.00, 304.10, 304.30), Trauma non specificato e disturbo correlato a fattori di stress (309.9), Altro Disturbo Specificato Correlato a Trauma e Stress (309.89) o Disturbo dell'Adattamento (309.20- 309.25)
- età compresa tra 18 e 65 anni
- sufficiente stabilità clinica per partecipare come ritenuto da un fornitore di trattamento
- Il veterano acconsente alla registrazione e alla codifica di un incontro di salute mentale
- Il fornitore pertinente del veterano acconsente alla registrazione e alla codifica di un incontro di salute mentale
Criteri di esclusione:
Per revisione della cartella clinica:
diagnosi attuale di un disturbo psicotico che soddisfa i criteri stabiliti dal VA Serious Mental Illness Treatment, Research, and Evaluation Center (SMITREC):
- disturbi schizofrenici (295.0-295.9)
- psicosi affettive (296.0-296.1, 296,4-296,8)
- o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (296.24, 296.34)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento di salute mentale centrato sulla persona (PCMHI)
Prevediamo che il PCMHI sarà composto da tre sessioni di un'ora offerte da tre a sei settimane, programmate secondo le preferenze dei partecipanti.
Le sessioni saranno individuali e l'interventista specialista del supporto tra pari.
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Prevediamo che il PCMHI sarà composto da tre sessioni di un'ora offerte da tre a sei settimane, programmate secondo le preferenze dei partecipanti.
Le sessioni saranno individuali e l'interventista specialista del supporto tra pari.
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Comparatore attivo: salute e benessere
La condizione di controllo sarà un intervento educativo di salute e benessere per i disturbi legati allo stress che corrisponderà alla condizione sperimentale per tempo e attenzione.
La condizione di controllo sarà di tre sessioni individuali di un'ora che copriranno il ciclo dei sintomi, la gestione dello stress e l'identificazione dei supporti sociali.
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La condizione di controllo sarà un intervento educativo di salute e benessere per i disturbi legati allo stress che corrisponderà alla condizione sperimentale per tempo e attenzione.
La condizione di controllo sarà di tre sessioni individuali di un'ora che copriranno il ciclo dei sintomi, la gestione dello stress e l'identificazione dei supporti sociali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Veterani RAND Sondaggio sulla salute a 36 voci (cambiamento nell'autovalutazione del funzionamento - Limitazioni del ruolo) a causa di problemi emotivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Veterans RAND 36-Item Health Survey misura la qualità della vita correlata alla salute in 8 ambiti, 4 dei quali verranno utilizzati in questo studio: (1) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, (2) vitalità, (3) funzionamento sociale, e (4) salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
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6 mesi
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Veterans RAND Sondaggio sulla salute a 36 voci (Cambiamento nell'autovalutazione del funzionamento - Vitalità)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Veterans RAND 36-Item Health Survey misura la qualità della vita correlata alla salute in 8 ambiti, 4 dei quali verranno utilizzati in questo studio: (1) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, (2) vitalità, (3) funzionamento sociale, e (4) salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
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6 mesi
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Veterans RAND Sondaggio sulla salute a 36 voci (cambiamento nell'autovalutazione del funzionamento - funzionamento sociale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Veterans RAND 36-Item Health Survey misura la qualità della vita correlata alla salute in 8 ambiti, 4 dei quali verranno utilizzati in questo studio: (1) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, (2) vitalità, (3) funzionamento sociale, e (4) salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
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6 mesi
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Veterans RAND 36-Item Health Survey (Cambiamento nell'autovalutazione del funzionamento - Salute mentale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Veterans RAND 36-Item Health Survey misura la qualità della vita correlata alla salute in 8 ambiti, 4 dei quali verranno utilizzati in questo studio: (1) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, (2) vitalità, (3) funzionamento sociale, e (4) salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
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6 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (Cambiamento nell'autovalutazione del funzionamento - Attività della vita domestica)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Scheda di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 è una valutazione in 36 elementi della salute e della disabilità nei disturbi fisici e mentali in contesti/popolazioni sia clinici che non clinici.
Corrisponde strettamente alla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF).
Sottoscale che misurano (1) attività della vita come le responsabilità domestiche, (2) attività della vita come la scuola e il lavoro e (3) la partecipazione alle attività della comunità.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano una minore disabilità.
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6 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (Cambiamenti nell'autovalutazione del funzionamento - Attività scolastiche/lavorative)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Scheda di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 è una valutazione in 36 elementi della salute e della disabilità nei disturbi fisici e mentali in contesti/popolazioni sia clinici che non clinici.
Corrisponde strettamente alla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF).
Sottoscale che misurano (1) attività della vita come le responsabilità domestiche, (2) attività della vita come la scuola e il lavoro e (3) la partecipazione alle attività della comunità.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano una minore disabilità.
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6 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (Cambiamenti nell'autovalutazione del funzionamento - Partecipazione alle attività della comunità)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Scheda di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 è una valutazione in 36 elementi della salute e della disabilità nei disturbi fisici e mentali in contesti/popolazioni sia clinici che non clinici.
Corrisponde strettamente alla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF).
Sottoscale che misurano (1) attività della vita come le responsabilità domestiche, (2) attività della vita come la scuola e il lavoro e (3) la partecipazione alle attività della comunità.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano una minore disabilità.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (Cambiamento dei sintomi della depressione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Depression Anxiety Stress Scale è composta da 21 elementi di autovalutazione valutati su una scala Likert a 4 punti che varia da 0 (per niente) a 3 (applicato molto).
Ha tre sottoscale: depressione (7 elementi con un possibile punteggio da 0 a 21), ansia (7 elementi con un possibile punteggio da 0 a 21) e stress (7 elementi con un possibile punteggio da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una sintomatologia maggiore.
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6 mesi
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (Cambiamento dei sintomi di ansia)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Depression Anxiety Stress Scale è composta da 21 elementi di autovalutazione valutati su una scala Likert a 4 punti che varia da 0 (per niente) a 3 (applicato molto).
Ha tre sottoscale: depressione (7 elementi con un possibile punteggio da 0 a 21), ansia (7 elementi con un possibile punteggio da 0 a 21) e stress (7 elementi con un possibile punteggio da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una sintomatologia maggiore.
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6 mesi
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Checklist PTSD per il DSM-5 è la versione più recente della Check List PTSD (PCL), lo standard di riferimento per la valutazione dei sintomi del PTSD.
I suoi 20 item utilizzano una scala Likert a 5 punti (da 0 per niente a 4 estremamente) che si adatta ai criteri diagnostici delineati nel DSM-5.
Il PCL-5 è appropriato sia per scopi clinici che di ricerca ed è raccomandato per monitorare il cambiamento dei sintomi.
Il PCL-5 viene sommato per creare un punteggio totale con un intervallo possibile compreso tra 0 e 80.
Un punteggio pari o superiore a 31-33 è indicativo di una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico e la validazione preliminare ha stabilito che un cambiamento di 10 punti è clinicamente significativo.
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6 mesi
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Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (cambiamento dei sintomi dell'uso di alcol)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol è uno strumento di autovalutazione composto da 10 item, ciascuno dei quali viene valutato su una scala da 0 a 4 per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 40.
Gli item forniscono informazioni sulla frequenza e la quantità del consumo di alcol e sui problemi legati all'alcol.
Un punteggio pari o superiore a 8 è associato al consumo di alcol dannoso o pericoloso.
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6 mesi
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Test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10) - (Cambiamento dei sintomi dell'uso di sostanze)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test di screening per l'abuso di droga (DAST) è una misura di risposta sì o no al consumo di droga composta da 10 elementi.
I punteggi possibili vanno da 0 a 10.
I punteggi DAST 10 sono suddivisi in cinque livelli di sintomatologia (0 Nessun problema segnalato; 1-2 Basso; 3-5 Moderato; 6-8 Sostanziale; 9-10 Grave) e il cambiamento di livello è considerato clinicamente significativo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
24 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati finali verranno mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili.
I set di dati definitivi saranno messi a disposizione del pubblico su richiesta, come indicato nella domanda 5 di cui sopra.
Nello specifico, i dati completi a livello di persona verranno forniti come set di dati limitato o come set di dati anonimizzato e anonimizzato a seconda delle esigenze del richiedente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .