Vývoj intervence v oblasti duševního zdraví zaměřené na pacienta pro nedávné veterány (PCC MH)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí projektu: Termín „nedávní veteráni“ se vztahuje na veterány, kteří sloužili ve vojenských operacích Operace Trvalá svoboda, Operace Irácká svoboda a Operace New Dawn. Téměř 60 % nedávných veteránů, kterým byla poskytnuta péče VA, bylo diagnostikováno s poruchou duševního zdraví, nejčastěji posttraumatickou stresovou poruchou (32 %), depresivními poruchami (26 %), úzkostnými poruchami (25 %) a zneužíváním návykových látek (13 %). . Výzkumná literatura konzistentně potvrzuje, že nedávní veteráni s poruchami duševního zdraví souvisejícími se stresem zažívají poškození ve funkčních oblastech zdraví (překonávání a zvládání nemocí), účelu (smysluplné každodenní aktivity a účast ve společnosti) a komunity (pozitivní vztahy a sociální sítě).
Cíle projektu: Navrhovaný výzkum bude charakterizovat péči zaměřenou na pacienta v péči o duševní zdraví VA a vytvoří krátkou intervenci zaměřenou na pacienta, která umožní veteránům vést a personalizovat jejich péči o duševní zdraví na podporu jejich funkčního zotavení. V cíli 1 tohoto výzkumu budou vyšetřovatelé charakterizovat míru účasti poskytovatelů a nedávných veteránů (n=30) ve čtyřech složkách PCC, stejně jako překážky a facilitátory každé složky PCC, aby informovali o vývoji krátkého pacienta zaměřeného na Intervence v oblasti duševního zdraví v Cíli 2. V Cíli 2 vypracují vyšetřovatelé krátkou intervenci zaměřenou na pacienta v oblasti duševního zdraví pro nedávné veterány trpící poruchami duševního zdraví souvisejícími se stresem a provedou předpilotní demonstraci (n=10) k posouzení přijatelnosti. Tato intervence bude vycházet z údajů shromážděných v cíli 1 a vyvinutých pomocí opakovaného procesu diskuse a vstupu od nedávných veteránů, poskytovatelů duševního zdraví VA, peer specialistů a výzkumníků. Nakonec v cíli 3 vyšetřovatelé otestují proveditelnost a předběžnou účinnost krátké intervence provedením randomizované kontrolované studie se 48 nedávnými veterány s poruchami duševního zdraví souvisejícími se stresem.
Metody projektu: V cíli 1 budou data shromážděna v jednom časovém bodě pomocí průzkumů a záznamu setkání poskytovatele veteránů, které budou kódovány pro kvantifikaci chování veterána a poskytovatele péče zaměřené na pacienta. Vývoj intervence v cíli 2 bude veden poradním panelem složeným z mnoha zúčastněných stran a bude dále rozvíjen pomocí skupin veteránů. Přijatelnost bude prokázána prostřednictvím kvalitativních rozhovorů po předpilotním demonstračním projektu s 10 účastníky veteránů. V cíli 3 budou data shromážděna na začátku, po účasti na RCT a po 3 a 6 měsících následného sledování. Proveditelnost bude posouzena s daty administrace studie o zapojení a účasti na intervenci a předběžná účinnost bude vyhodnocena prostřednictvím kódovaných setkání poskytovatelů veteránů a kvantitativní analýzy fungování z průzkumů self-report.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
Perry Point, Maryland, Spojené státy, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podle lékařského záznamu:
- vojenská služba v operaci Irácká svoboda, operaci Trvalá svoboda nebo operaci New Dawn (OIF/OEF/OND)
- Veterán využil služby péče o duševní zdraví (MHC) na určeném místě studie poprvé za posledních 6 měsíců NEBO poprvé za posledních 6 měsíců po alespoň ročním přerušení péče o duševní zdraví
- mají diagnózu PTSD (309,81), velká depresivní porucha (296,20-296,23, 296,30-296,33), jiná specifikovaná nebo blíže neurčená depresivní porucha (311), sociální úzkostná porucha (300,23), panická porucha (300,01), generalizovaná úzkostná porucha (300,02), jiná specifikovaná nebo blíže neurčená úzkostná porucha (300,09, 300,00), poruchy užívání návykových látek (303,90, 304,00, 304,10, 304,30), Nespecifikované trauma a porucha související se stresem (309.9), Jiné specifikované trauma a porucha související se stresem (309,89) nebo porucha přizpůsobení (309,20- 309,25)
- věk mezi 18 a 65 lety
- dostatečná klinická stabilita k účasti, jak se domnívá poskytovatel léčby
- Veterán souhlasí se záznamem a kódováním jednoho setkání s duševním zdravím
- Příslušný poskytovatel veteránů souhlasí s tím, aby bylo zaznamenáno a zakódováno jedno setkání s duševním zdravím
Kritéria vyloučení:
Podle lékařského záznamu:
současná diagnóza psychotické poruchy splňující kritéria stanovená Střediskem pro léčbu, výzkum a hodnocení závažných duševních onemocnění (SMITREC):
- schizofrenní poruchy (295,0-295,9)
- afektivní psychózy (296,0-296,1, 296,4-296,8)
- nebo velká deprese s psychotickými rysy (296,24, 296,34)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence zaměřená na duševní zdraví (PCMHI)
Očekáváme, že PCMHI se bude skládat ze tří jednohodinových relací nabízených po dobu tří až šesti týdnů, naplánovaných podle preferencí účastníků.
Sezení budou probíhat jeden na jednoho a specialista na peer podporu intervenční.
|
Očekáváme, že PCMHI se bude skládat ze tří jednohodinových relací nabízených po dobu tří až šesti týdnů, naplánovaných podle preferencí účastníků.
Sezení budou probíhat jeden na jednoho a specialista na peer podporu intervenční.
|
|
Aktivní komparátor: zdraví a wellness
Kontrolní podmínkou bude vzdělávací zdravotní a wellness intervence u poruch souvisejících se stresem, která bude odpovídat experimentálním podmínkám z hlediska času a pozornosti.
Kontrolní podmínkou budou tři, jedna hodina, individuální sezení zahrnující cyklus symptomů, zvládání stresu a identifikaci sociální podpory.
|
Kontrolní podmínkou bude vzdělávací zdravotní a wellness intervence u poruch souvisejících se stresem, která bude odpovídat experimentálním podmínkám z hlediska času a pozornosti.
Kontrolní podmínkou budou tři, jedna hodina, individuální sezení zahrnující cyklus symptomů, zvládání stresu a identifikaci sociální podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní průzkum veteránů RAND 36 (změna v sebehodnocení fungování – omezení role) kvůli emocionálním problémům
Časové okno: 6 měsíců
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey měří kvalitu života související se zdravím v 8 doménách, z nichž 4 budou využity v této studii: (1) omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, (2) vitalita, (3) sociální fungování, a (4) duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní průzkum veteránů RAND 36 (změna v sebehodnocení fungování – vitalita)
Časové okno: 6 měsíců
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey měří kvalitu života související se zdravím v 8 doménách, z nichž 4 budou využity v této studii: (1) omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, (2) vitalita, (3) sociální fungování, a (4) duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní průzkum veteránů RAND 36 (změna v sebehodnocení fungování – sociální fungování)
Časové okno: 6 měsíců
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey měří kvalitu života související se zdravím v 8 doménách, z nichž 4 budou využity v této studii: (1) omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, (2) vitalita, (3) sociální fungování, a (4) duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní průzkum veteránů RAND 36 (změna v sebehodnocení fungování – duševní zdraví)
Časové okno: 6 měsíců
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey měří kvalitu života související se zdravím v 8 doménách, z nichž 4 budou využity v této studii: (1) omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, (2) vitalita, (3) sociální fungování, a (4) duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
|
6 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (Změna v sebehodnocení fungování – životní aktivity v domácnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 je 36-položkové hodnocení zdraví a zdravotního postižení napříč poruchami fyzického a duševního zdraví v klinických i neklinických prostředích/populacích.
Úzce odpovídá Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF).
Subškály měřící (1) životní aktivity, jako jsou domácí povinnosti, (2) životní aktivity, jako je škola a práce, a (3) účast na komunitních aktivitách.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100.
Nižší skóre značí menší postižení.
|
6 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (Změny v sebehodnocení fungování – aktivity ve škole/pracovním životě)
Časové okno: 6 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 je 36-položkové hodnocení zdraví a zdravotního postižení napříč poruchami fyzického a duševního zdraví v klinických i neklinických prostředích/populacích.
Úzce odpovídá Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF).
Subškály měřící (1) životní aktivity, jako jsou domácí povinnosti, (2) životní aktivity, jako je škola a práce, a (3) účast na komunitních aktivitách.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100.
Nižší skóre značí menší postižení.
|
6 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (Změny v sebehodnocení fungování – účast na komunitních aktivitách)
Časové okno: 6 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 je 36-položkové hodnocení zdraví a zdravotního postižení napříč poruchami fyzického a duševního zdraví v klinických i neklinických prostředích/populacích.
Úzce odpovídá Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF).
Subškály měřící (1) životní aktivity, jako jsou domácí povinnosti, (2) životní aktivity, jako je škola a práce, a (3) účast na komunitních aktivitách.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100.
Nižší skóre značí menší postižení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice stresu deprese-21 (změna příznaků deprese)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála deprese, úzkosti a stresu je 21 položek z vlastního hlášení hodnocených na 4bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi používané).
Má tři subškály: deprese (7 položek s možným skóre od 0 do 21), úzkost (7 položek s možným skóre od 0 do 21) a stres (7 položek s možným skóre od 0 do 21).
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii.
|
6 měsíců
|
|
Stupnice stresu deprese-21 (změna příznaků úzkosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála deprese, úzkosti a stresu je 21 položek z vlastního hlášení hodnocených na 4bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi používané).
Má tři subškály: deprese (7 položek s možným skóre od 0 do 21), úzkost (7 položek s možným skóre od 0 do 21) a stres (7 položek s možným skóre od 0 do 21).
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii.
|
6 měsíců
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (změna příznaků PTSD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 je nejnovější verzí kontrolního seznamu PTSD (PCL), zlatého standardu hodnocení příznaků PTSD.
Jeho 20 položek používá 5bodovou Likertovu škálu (0-vůbec ne až 4-extrémně), která mapuje diagnostická kritéria uvedená v DSM-5.
PCL-5 je vhodný pro klinické i výzkumné účely a doporučuje se pro monitorování změn symptomů.
PCL-5 se sečte a vytvoří celkové skóre s možným rozsahem 0 až 80.
Skóre 31-33 nebo vyšší ukazuje na provizorní diagnózu PTSD a předběžná validace prokázala, že změna o 10 bodů je klinicky významná.
|
6 měsíců
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (změna příznaků užívání alkoholu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu je 10-položkový nástroj pro sebe-reportování, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 pro celkové možné skóre 0 až 40.
Položky získávají informace o frekvenci a množství pití a problémech s alkoholem.
Skóre 8 nebo více je spojeno se škodlivým nebo nebezpečným pitím.
|
6 měsíců
|
|
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10) – (změna příznaků užívání látek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Screeningový test zneužívání drog (DAST – Drug Abuse Screening Test) je 10 položka, která měří odpověď ano nebo ne na užívání drog.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 10.
Skóre DAST 10 je rozděleno do pěti úrovní symptomologie (0 Žádné hlášeny problémy; 1-2 Nízké; 3-5 Střední; 6-8 Významné; 9-10 Závažné) a změna úrovně je považována za klinicky významnou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .