Desenvolvimento de uma intervenção de saúde mental centrada no paciente para veteranos recentes (PCC MH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico do Projeto: O termo "veteranos recentes" refere-se aos veteranos que serviram nas operações militares Operação Enduring Freedom, Operação Iraqi Freedom e Operação New Dawn. Quase 60% dos veteranos recentes que receberam cuidados VA foram diagnosticados com um distúrbio de saúde mental, mais comumente transtorno de estresse pós-traumático (32%), transtornos depressivos (26%), transtornos de ansiedade (25%) e abuso de substâncias (13%) . A literatura de pesquisa confirma consistentemente que os veteranos recentes com transtornos de saúde mental relacionados ao estresse apresentam comprometimento nos domínios funcionais da saúde (superação e gerenciamento de doenças), propósito (atividades diárias significativas e participação na sociedade) e comunidade (relacionamentos positivos e redes sociais).
Objetivos do projeto: A pesquisa proposta caracterizará o cuidado centrado no paciente em cuidados de saúde mental VA e produzirá uma breve intervenção centrada no paciente que capacitará os veteranos a liderar e personalizar seus cuidados de saúde mental em apoio à sua recuperação funcional. No Objetivo 1 desta pesquisa, os investigadores irão caracterizar as taxas de participação de provedores e veteranos recentes (n = 30) nos quatro componentes do PCC, bem como barreiras e facilitadores de cada componente do PCC, para informar o desenvolvimento de um breve centrado no paciente intervenção de saúde mental no Objetivo 2. No Objetivo 2, os investigadores desenvolverão uma breve intervenção de saúde mental centrada no paciente para veteranos recentes com transtornos de saúde mental relacionados ao estresse e conduzirão uma demonstração pré-piloto (n = 10) para avaliar a aceitabilidade. Esta intervenção será informada por dados coletados no Objetivo 1 e desenvolvida usando um processo iterativo de discussão e contribuição de veteranos recentes, provedores de saúde mental de VA, especialistas de pares e pesquisadores. Finalmente, no objetivo 3, os investigadores testarão a viabilidade e a eficácia preliminar da intervenção breve, conduzindo um estudo controlado randomizado com 48 veteranos recentes com distúrbios de saúde mental relacionados ao estresse.
Métodos do Projeto: No Objetivo 1, os dados serão coletados em um ponto no tempo usando pesquisas e uma gravação de um encontro de provedor Veterano que será codificado para quantificar os comportamentos de cuidado centrado no paciente do Veterano e do provedor. O desenvolvimento da intervenção no objetivo 2 será liderado por um painel consultivo de várias partes interessadas e desenvolvido posteriormente usando grupos focais de veteranos. A aceitabilidade será demonstrada por meio de entrevistas qualitativas após um projeto de demonstração pré-piloto com 10 participantes veteranos. No objetivo 3, os dados serão coletados na linha de base, participação pós-RCT e acompanhamento de 3 meses e 6 meses. A viabilidade será avaliada com dados de administração do estudo sobre envolvimento e participação na intervenção e a eficácia preliminar será avaliada por meio de encontros codificados com provedores veteranos e análise quantitativa do funcionamento de pesquisas de autorrelato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
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Perry Point, Maryland, Estados Unidos, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Por revisão de prontuário médico:
- serviço militar na Operação Iraqi Freedom, Operação Enduring Freedom ou Operação New Dawn (OIF/OEF/OND)
- Veterano acessou o serviço de saúde mental (MHC) no local de estudo designado pela primeira vez nos últimos 6 meses OU pela primeira vez nos últimos 6 meses após pelo menos um ano de intervalo nos cuidados de saúde mental
- ter um diagnóstico de TEPT (309.81), transtorno depressivo maior (296.20-296.23, 296.30-296.33), outro transtorno depressivo especificado ou não especificado (311), transtorno de ansiedade social (300.23), transtorno do pânico (300.01), transtorno de ansiedade generalizada (300.02), outro transtorno de ansiedade especificado ou não especificado (300.09, 300.00), transtornos por uso de substâncias (303.90, 304.00, 304.10, 304.30), Trauma não especificado e transtorno relacionado a estressores (309.9), Outro Transtorno Especificado Relacionado a Trauma e Estressor (309.89) ou Transtorno de Ajustamento (309.20- 309.25)
- idade entre 18 e 65 anos
- estabilidade clínica suficiente para participar conforme considerado por um provedor de tratamento
- O veterano consente em ter um encontro de saúde mental registrado e codificado
- O provedor relevante do veterano consente em ter um encontro de saúde mental registrado e codificado
Critério de exclusão:
Por revisão de prontuário médico:
diagnóstico atual de um transtorno psicótico que atende aos critérios estabelecidos pelo VA Serious Mental Illness Treatment, Research, and Evaluation Center (SMITREC):
- transtornos esquizofrênicos (295,0-295,9)
- psicoses afetivas (296,0-296,1, 296.4-296.8)
- ou depressão maior com características psicóticas (296.24, 296.34)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção de saúde mental centrada na pessoa (PCMHI)
Prevemos que o PCMHI será composto de três sessões de uma hora oferecidas durante três a seis semanas, agendadas de acordo com a preferência dos participantes.
As sessões serão individuais e o intervencionista especialista em suporte de pares.
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Prevemos que o PCMHI será composto de três sessões de uma hora oferecidas durante três a seis semanas, agendadas de acordo com a preferência dos participantes.
As sessões serão individuais e o intervencionista especialista em suporte de pares.
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Comparador Ativo: saúde e bem estar
A condição de controle será uma intervenção educacional de saúde e bem-estar para distúrbios relacionados ao estresse que corresponderá à condição experimental de tempo e atenção.
A condição de controle será de três sessões individuais de uma hora cobrindo o ciclo de sintomas, gerenciamento de estresse e identificação de suportes sociais.
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A condição de controle será uma intervenção educacional de saúde e bem-estar para distúrbios relacionados ao estresse que corresponderá à condição experimental de tempo e atenção.
A condição de controle será de três sessões individuais de uma hora cobrindo o ciclo de sintomas, gerenciamento de estresse e identificação de suportes sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de saúde de 36 itens para veteranos RAND (mudança na autoavaliação de funcionamento - limitações de função) devido a problemas emocionais
Prazo: 6 meses
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O Veterans RAND 36-Item Health Survey mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 8 domínios, 4 dos quais serão utilizados neste estudo: (1) limitações de papel devido a problemas emocionais, (2) vitalidade, (3) funcionamento social, e (4) saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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6 meses
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Pesquisa de saúde de 36 itens para veteranos RAND (mudança na autoavaliação de funcionamento - vitalidade)
Prazo: 6 meses
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O Veterans RAND 36-Item Health Survey mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 8 domínios, 4 dos quais serão utilizados neste estudo: (1) limitações de papel devido a problemas emocionais, (2) vitalidade, (3) funcionamento social, e (4) saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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6 meses
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Pesquisa de saúde de 36 itens para veteranos RAND (mudança na autoavaliação de funcionamento - funcionamento social)
Prazo: 6 meses
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O Veterans RAND 36-Item Health Survey mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 8 domínios, 4 dos quais serão utilizados neste estudo: (1) limitações de papel devido a problemas emocionais, (2) vitalidade, (3) funcionamento social, e (4) saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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6 meses
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Pesquisa de saúde de 36 itens para veteranos RAND (mudança na autoavaliação de funcionamento - saúde mental)
Prazo: 6 meses
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O Veterans RAND 36-Item Health Survey mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 8 domínios, 4 dos quais serão utilizados neste estudo: (1) limitações de papel devido a problemas emocionais, (2) vitalidade, (3) funcionamento social, e (4) saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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6 meses
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Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (Mudança na Autoavaliação de Funcionalidade - Atividades da Vida Doméstica)
Prazo: 6 meses
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O Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde é uma avaliação de 36 itens de saúde e deficiência em distúrbios de saúde física e mental em ambientes/populações clínicas e não clínicas.
Corresponde estreitamente à Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
Subescalas que medem (1) atividades da vida, como responsabilidades domésticas, (2) atividades da vida, como escola e trabalho, e (3) participação em atividades comunitárias.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade.
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6 meses
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Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (Mudanças na Autoavaliação de Funcionalidade - Atividades Escolares/Profissionais)
Prazo: 6 meses
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O Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde é uma avaliação de 36 itens de saúde e deficiência em distúrbios de saúde física e mental em ambientes/populações clínicas e não clínicas.
Corresponde estreitamente à Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
Subescalas que medem (1) atividades da vida, como responsabilidades domésticas, (2) atividades da vida, como escola e trabalho, e (3) participação em atividades comunitárias.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade.
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6 meses
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Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (Mudanças na Autoavaliação de Funcionalidade - Participação em Atividades Comunitárias)
Prazo: 6 meses
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O Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde é uma avaliação de 36 itens de saúde e deficiência em distúrbios de saúde física e mental em ambientes/populações clínicas e não clínicas.
Corresponde estreitamente à Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
Subescalas que medem (1) atividades da vida, como responsabilidades domésticas, (2) atividades da vida, como escola e trabalho, e (3) participação em atividades comunitárias.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (mudança nos sintomas de depressão)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse é composta por 21 itens de autoavaliação pontuados em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 3 (muito aplicado).
Possui três subescalas: depressão (7 itens com pontuação possível de 0 a 21), ansiedade (7 itens com pontuação possível de 0 a 21) e estresse (7 itens com pontuação possível de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia.
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6 meses
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (mudança nos sintomas de ansiedade)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse é composta por 21 itens de autoavaliação pontuados em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 3 (muito aplicado).
Possui três subescalas: depressão (7 itens com pontuação possível de 0 a 21), ansiedade (7 itens com pontuação possível de 0 a 21) e estresse (7 itens com pontuação possível de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia.
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6 meses
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (mudança nos sintomas de PTSD)
Prazo: 6 meses
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A Lista de Verificação de PTSD para o DSM-5 é a versão mais atual da Lista de Verificação de PTSD (PCL), o padrão ouro para avaliações de sintomas de PTSD.
Seus 20 itens usam uma escala Likert de 5 pontos (0-nada a 4-extremamente) que mapeia os critérios diagnósticos descritos no DSM-5.
O PCL-5 é apropriado tanto para fins clínicos quanto de pesquisa e é recomendado para monitorar alterações de sintomas.
O PCL-5 é somado para criar uma pontuação total com um intervalo possível de 0 a 80.
Uma pontuação de 31-33 ou superior é indicativa de um diagnóstico provisório de TEPT e a validação preliminar estabeleceu que uma mudança de 10 pontos é clinicamente significativa.
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6 meses
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Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (mudança nos sintomas de uso de álcool)
Prazo: 6 meses
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool é um instrumento de autorrelato de 10 itens, com cada item pontuado em uma escala de 0 a 4 para uma pontuação total possível de 0 a 40.
Os itens obtêm informações sobre a frequência e a quantidade de problemas relacionados ao consumo de álcool.
Uma pontuação de 8 ou mais está associada ao consumo nocivo ou perigoso.
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6 meses
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Teste de triagem de abuso de drogas (DAST-10) - (mudança nos sintomas de uso de substâncias)
Prazo: 6 meses
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O Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST) é uma medida de resposta de 10 itens, sim ou não, do uso de drogas.
As pontuações possíveis variam de 0 a 10.
As pontuações do DAST 10 são divididas em cinco níveis de sintomatologia (0 Nenhum problema relatado; 1-2 Baixo; 3-5 Moderado; 6-8 Substancial; 9-10 Grave) e a mudança de nível é considerada clinicamente significativa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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