최근 재향군인을 위한 환자 중심 정신 건강 개입 개발 (PCC MH)
2023년 12월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development
OIF/OEF/OND 분쟁의 최근 재향군인은 높은 비율로 VA 치료를 받고 있습니다.
최근 재향 군인에 대한 설문 조사에 따르면 재향 군인은 VA가 자신의 우려 사항과 재통합 우선 순위에 맞는 정신 건강 관리를 제공하기를 원합니다.
VA는 개인화되고 능동적인 환자 중심 치료(PCC)를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 그러나 정신 건강 관리 환경에서 PCC에 대한 연구 또는 개입 개발이 거의 이루어지지 않았으며 예비 연구에 따르면 퇴역 군인은 PCC에서 적극적인 파트너가 되기 위한 기술과 지식이 부족할 수 있습니다.
이 연구는 VA 정신 건강 관리에서 PCC 행동을 조사하는 것을 목표로 하며, 이 데이터를 바탕으로 최근 퇴역 군인이 치료 개인화를 주도하고 기능 회복을 지원하는 데 도움이 되는 간략한 환자 중심 정신 건강 개입을 개발합니다.
이 연구의 결과는 이 개입의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 배경: "최근 재향군인"이라는 용어는 항구적 자유 작전(Operation Enduring Freedom), 이라크 자유 작전(Operation Iraqi Freedom) 및 뉴 던 작전(Operation New Dawn)의 군사 작전에서 복무한 재향군인을 의미합니다. VA 치료를 받은 최근 퇴역 군인의 거의 60%가 정신 건강 장애, 가장 일반적으로 외상 후 스트레스 장애(32%), 우울 장애(26%), 불안 장애(25%) 및 약물 남용(13%) 진단을 받았습니다. . 연구 문헌은 스트레스 관련 정신 건강 장애가 있는 최근 퇴역 군인이 건강(질병 극복 및 관리), 목적(의미 있는 일상 활동 및 사회 참여) 및 지역 사회(긍정적인 관계 및 사회적 네트워크)의 기능적 영역에서 손상을 경험한다는 것을 일관되게 확인합니다.
프로젝트 목표: 제안된 연구는 VA 정신 건강 관리의 환자 중심 치료를 특성화하고 재향 군인이 기능 회복을 지원하기 위해 정신 건강 관리를 이끌고 개인화할 수 있는 간단한 환자 중심 개입을 생성합니다. 이 연구의 목표 1에서 조사관은 PCC의 4가지 구성 요소에 대한 제공자 및 최근 재향 군인(n=30) 참여율과 각 PCC 구성 요소의 장벽 및 촉진자를 특성화하여 짧은 환자 중심의 개발을 알릴 것입니다. 목표 2의 정신 건강 개입. 목표 2에서 조사관은 스트레스 관련 정신 건강 장애를 경험한 최근 재향군인을 위한 간략한 환자 중심 정신 건강 개입을 개발하고 사전 파일럿 시연(n=10)을 수행하여 수용 가능성을 평가합니다. 이 개입은 목표 1에서 수집된 데이터에 의해 알려지고 최근 퇴역 군인, VA 정신 건강 제공자, 동료 전문가 및 연구원과의 반복적인 토론 프로세스 및 입력을 사용하여 개발됩니다. 마지막으로 목표 3에서 조사관은 스트레스 관련 정신 건강 장애가 있는 최근 퇴역 군인 48명을 대상으로 무작위 통제 시험을 수행하여 단기 개입의 타당성과 예비 효능을 테스트할 것입니다.
프로젝트 방법: 목표 1에서 데이터는 설문조사를 사용하여 한 시점에 수집되고 재향군인과 제공자 환자 중심 치료 행동을 정량화하기 위해 코딩될 재향군인 제공자 만남의 기록을 수집합니다. 목표 2의 개입 개발은 다중 이해관계자 자문 패널이 주도하고 베테랑 포커스 그룹을 사용하여 추가로 개발됩니다. 수용 가능성은 10명의 베테랑 참가자와 함께 사전 파일럿 시범 프로젝트에 이어 질적 인터뷰를 통해 입증됩니다. 목표 3에서 데이터는 기준선, RCT 참여 후, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다. 타당성은 개입에 대한 참여 및 참여에 대한 연구 관리 데이터로 평가되고 예비 효능은 코딩된 재향군인 제공자 만남 및 자체 보고 설문조사의 기능에 대한 정량적 분석을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
Perry Point, Maryland, 미국, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
의료 기록 검토에 따라:
- 이라크 자유 작전, 항구적 자유 작전 또는 새로운 새벽 작전(OIF/OEF/OND)에서 군 복무
- 퇴역군인이 지난 6개월 동안 처음으로 지정된 연구 기관에서 정신 건강 관리(MHC) 서비스를 이용했거나 정신 건강 관리에서 최소 1년의 공백 후 지난 6개월 동안 처음으로
- PTSD(309.81) 진단을 받았고, 주요 우울 장애(296.20-296.23, 296.30-296.33), 기타 명시된 또는 상세불명의 우울장애(311), 사회불안장애(300.23), 공황장애(300.01), 범불안장애(300.02), 기타 명시된 또는 상세불명의 불안 장애(300.09, 300.00), 약물 사용 장애(303.90, 304.00, 304.10, 304.30), 상세불명의 외상 및 스트레스 관련 장애(309.9), 기타 명시된 외상 및 스트레스 관련 장애(309.89) 또는 적응 장애(309.20- 309.25)
- 18세에서 65세 사이
- 치료 제공자가 간주하는 참여에 충분한 임상적 안정성
- 재향군인은 한 번의 정신 건강 접촉을 기록하고 코딩하는 데 동의합니다.
- 퇴역 군인의 관련 서비스 제공자는 한 번의 정신 건강 상담을 기록하고 코딩하는 데 동의합니다.
제외 기준:
의료 기록 검토에 따라:
VA 중증 정신 질환 치료, 연구 및 평가 센터(SMITREC)에서 정한 기준을 충족하는 정신병적 장애의 현재 진단:
- 정신 분열증 장애(295.0-295.9)
- 정서적 정신병(296.0-296.1, 296.4-296.8)
- 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증(296.24, 296.34)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사람 중심 정신 건강 개입(PCMHI)
PCMHI는 참가자의 선호도에 따라 3주에서 6주에 걸쳐 제공되는 1시간 세션 3개로 구성될 것으로 예상합니다.
세션은 일대일로 이루어지며 동료 지원 전문가 중재자가 참여합니다.
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PCMHI는 참가자의 선호도에 따라 3주에서 6주에 걸쳐 제공되는 1시간 세션 3개로 구성될 것으로 예상합니다.
세션은 일대일로 이루어지며 동료 지원 전문가 중재자가 참여합니다.
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활성 비교기: 건강과 웰빙
제어 조건은 시간과 주의력에 대한 실험 조건과 일치하는 스트레스 관련 장애에 대한 교육적 건강 및 웰니스 개입이 될 것입니다.
제어 조건은 증상 주기, 스트레스 관리 및 사회적 지원 식별을 다루는 3회, 1시간, 개별 세션이 될 것입니다.
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제어 조건은 시간과 주의력에 대한 실험 조건과 일치하는 스트레스 관련 장애에 대한 교육적 건강 및 웰니스 개입이 될 것입니다.
제어 조건은 증상 주기, 스트레스 관리 및 사회적 지원 식별을 다루는 3회, 1시간, 개별 세션이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서 문제로 인한 재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사(기능 자체 평가 변화 - 역할 제한)
기간: 6 개월
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재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사는 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정하며, 이 중 4개 영역이 본 연구에서 활용됩니다. (1) 정서적 문제로 인한 역할 제한, (2) 활력, (3) 사회적 기능, (4) 정신 건강.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
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6 개월
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재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사(기능 자체 평가 변화 - 활력)
기간: 6 개월
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재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사는 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정하며, 이 중 4개 영역이 본 연구에서 활용됩니다. (1) 정서적 문제로 인한 역할 제한, (2) 활력, (3) 사회적 기능, (4) 정신 건강.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
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6 개월
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재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사(기능 자체 평가 변화 - 사회적 기능)
기간: 6 개월
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재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사는 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정하며, 이 중 4개 영역이 본 연구에서 활용됩니다. (1) 정서적 문제로 인한 역할 제한, (2) 활력, (3) 사회적 기능, (4) 정신 건강.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
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6 개월
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재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사(기능 자체 평가 변화 - 정신 건강)
기간: 6 개월
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재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사는 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정하며, 이 중 4개 영역이 본 연구에서 활용됩니다. (1) 정서적 문제로 인한 역할 제한, (2) 활력, (3) 사회적 기능, (4) 정신 건강.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
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6 개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(기능 자체 평가 변화 - 가정 생활 활동)
기간: 6 개월
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세계보건기구(WHO) 장애 평가 일정 2.0은 임상 및 비임상 환경/인구 모두에서 신체 및 정신 건강 장애 전반에 걸친 건강 및 장애에 대한 36개 항목 평가입니다.
이는 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)와 밀접하게 일치합니다.
(1) 가사 책임과 같은 생활 활동, (2) 학교 및 직장과 같은 생활 활동, (3) 지역 사회 활동 참여를 측정하는 하위 척도입니다.
항목은 0~100점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 낮을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
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6 개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(기능 자체 평가의 변화 - 학교/직장 생활 활동)
기간: 6 개월
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세계보건기구(WHO) 장애 평가 일정 2.0은 임상 및 비임상 환경/인구 모두에서 신체 및 정신 건강 장애 전반에 걸친 건강 및 장애에 대한 36개 항목 평가입니다.
이는 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)와 밀접하게 일치합니다.
(1) 가사 책임과 같은 생활 활동, (2) 학교 및 직장과 같은 생활 활동, (3) 지역 사회 활동 참여를 측정하는 하위 척도입니다.
항목은 0~100점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 낮을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
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6 개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(기능 자체 평가의 변화 - 지역사회 활동 참여)
기간: 6 개월
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세계보건기구(WHO) 장애 평가 일정 2.0은 임상 및 비임상 환경/인구 모두에서 신체 및 정신 건강 장애 전반에 걸친 건강 및 장애에 대한 36개 항목 평가입니다.
이는 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)와 밀접하게 일치합니다.
(1) 가사 책임과 같은 생활 활동, (2) 학교 및 직장과 같은 생활 활동, (3) 지역 사회 활동 참여를 측정하는 하위 척도입니다.
항목은 0~100점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 낮을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 스트레스 척도 -21 (우울증 증상의 변화)
기간: 6 개월
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우울증 불안 스트레스 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(매우 많이 적용됨) 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨진 21개의 자기 보고 항목입니다.
우울증(0~21점 범위의 7개 항목), 불안(0~21점 범위의 7개 항목), 스트레스(0~21점 범위의 7개 항목)의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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우울증 불안 스트레스 척도 -21 (불안 증상의 변화)
기간: 6 개월
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우울증 불안 스트레스 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(매우 많이 적용됨) 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨진 21개의 자기 보고 항목입니다.
우울증(0~21점 범위의 7개 항목), 불안(0~21점 범위의 7개 항목), 스트레스(0~21점 범위의 7개 항목)의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(PTSD 증상의 변화)
기간: 6 개월
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DSM-5용 PTSD 체크리스트는 PTSD 증상 평가의 표준인 PTSD 체크리스트(PCL)의 최신 버전입니다.
20개 항목은 DSM-5에 설명된 진단 기준에 매핑되는 5점 Likert 척도(0-전혀 아님 4-매우 좋음)를 사용합니다.
PCL-5는 임상 및 연구 목적 모두에 적합하며 증상 변화를 모니터링하는 데 권장됩니다.
PCL-5를 합산하여 0~80 범위의 총점을 생성합니다.
31-33점 이상의 점수는 PTSD의 잠정적 진단을 의미하며, 예비 검증을 통해 10점 변화가 임상적으로 유의하다는 것이 확립되었습니다.
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6 개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(알코올 사용 증상의 변화)
기간: 6 개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 도구로, 각 항목은 0~4점 척도로 총 점수는 0~40점입니다.
항목은 음주 및 알코올 관련 문제의 빈도와 양에 대한 정보를 얻습니다.
8점 이상이면 해롭거나 위험한 음주와 관련이 있습니다.
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6 개월
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약물 남용 선별 검사(DAST-10) - (약물 사용 증상의 변화)
기간: 6 개월
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약물 남용 선별 검사(DAST)는 10개 항목으로, 약물 사용에 대한 반응 여부를 측정하는 예 또는 아니오입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
DAST 10 점수는 5가지 증상 수준(0은 보고된 문제 없음, 1-2 낮음, 3-5 보통, 6-8 상당, 9-10 심각)으로 나뉘며 수준 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samantha Hack, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2159-W
- 1IK2RX002159-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트는 엔터프라이즈 수준 리소스를 사용할 수 있게 될 때까지 로컬에서 유지됩니다.
최종 데이터 세트는 위의 질문 5에 요약된 대로 요청 시 대중에게 제공됩니다.
구체적으로 완전한 개인 수준 데이터는 요청자의 요구에 따라 제한된 데이터 세트 또는 비식별화되고 익명화된 데이터 세트로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .