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大うつ病性障害における補助療法としてのラパスチネルの研究 (RAP-MD-03)

2019年10月25日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

大うつ病性障害における補助療法としてのラパスチネルのランダム化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究では、ADT に部分反応する大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象に、ラパスチネル 450 ミリグラム (mg) の有効性、安全性、忍容性を、抗うつ薬療法 (ADT) の補助としてプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

429

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • NoesisPharma
    • California
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Combined Research Orlando Phase I-Iv
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation Research
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • New York、New York、アメリカ、10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の MDD 基準を満たす
  • -訪問1での期間が少なくとも8週間で18か月を超えない現在の大うつ病エピソード
  • -プロトコルで許可されている抗うつ薬による継続的な治療に対する部分的な反応（<50％の改善）しかありません
  • 妊娠可能な女性の場合は、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

  • -訪問1の前6か月以内に治療の主な焦点であったMDD以外の障害のDSM-5ベースの診断

  • 以下の DSM-5 基準を満たす生涯の歴史:

    1. 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害
    2. 双極性障害または関連障害
    3. 主要な神経認知障害
    4. -軽度の重症度を超える神経発達障害、または参加者の同意能力に影響を与える重症度の神経発達障害 研究の指示に従う、または安全に研究に参加する
    5. 解離性障害
    6. 心的外傷後ストレス障害
    7. 精神病の特徴を持つMDD
  • 捜査官が判断した重大な自殺リスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ マッチング ラパスチネルの毎週の IV 注射。 各参加者は、参加者がこの研究に参加する前に受けていたのと同じ用量の抗うつ薬療法を治療中ずっと受け続けます。
薬：プラセボ
毎週の IV 注射用のプラセボ マッチング ラパスチネル充填済み注射器。
実験的：ラパスチネル 450mg
ラパスチネル 450 mg の週 1 回の静脈内 (IV) 注射。 各参加者は、参加者がこの研究に参加する前に受けていたのと同じ用量の抗うつ薬療法を治療中ずっと受け続けます。
薬：ラパスティネル
毎週の IV 注射用のラパスチネル充填済み注射器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 試験終了時の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。 参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（無症状）から6（症状がある）までの7段階で評価されます。重大度が最大）。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインと 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 日目
MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。 参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（無症状）から6（症状がある）までの7段階で評価されます。重大度が最大）。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインと 8 日目
MITT集団のプラセボ非応答者のMADRS合計スコアのベースラインから21日目への変化
時間枠：ベースラインと 21 日目
MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。 参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（無症状）から6（症状がある）までの7段階で評価されます。重大度が最大）。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインと 21 日目
MITT集団のプラセボ非応答者のMADRS合計スコアのベースラインから8日目への変化
時間枠：ベースラインと 8 日目
MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。 参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（無症状）から6（症状がある）までの7段階で評価されます。重大度が最大）。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインと 8 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月2日

一次修了 (実際)

2018年10月26日

研究の完了 (実際)

2018年11月21日

試験登録日

最初に提出

2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAP-MD-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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