Une étude sur Rapastinel en tant que traitement d'appoint dans le trouble dépressif majeur (RAP-MD-03)
25 octobre 2019 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur Rapastinel comme traitement d'appoint dans le trouble dépressif majeur
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rapastinel 450 milligrammes (mg) par rapport à un placebo en complément d'un traitement antidépresseur (ADT) chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) qui ont une réponse partielle à l'ADT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
429
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- NoesisPharma
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California
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Asclepes Research Centers
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Innova Clinical Trials Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institute, LLC
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
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New York, New York, États-Unis, 10168
- Fieve Clinical Research
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 20006
- Dr. Cherian Verghese
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le TDM
- Épisode dépressif majeur actuel d'au moins 8 semaines et n'excédant pas 18 mois à la visite 1
- N'ont pas plus qu'une réponse partielle (< 50 % d'amélioration) au traitement en cours avec un antidépresseur autorisé par le protocole
- Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic basé sur le DSM-5 de tout trouble autre que le TDM qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant la visite 1
Antécédents à vie de satisfaction des critères du DSM-5 pour :
- Spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique
- Trouble bipolaire ou apparenté
- Trouble neurocognitif majeur
- Trouble neurodéveloppemental d'une gravité supérieure à légère ou d'une gravité qui affecte la capacité du participant à consentir, à suivre les instructions de l'étude ou à participer en toute sécurité à l'étude
- Trouble dissociatif
- Trouble de stress post-traumatique
- MDD avec des caractéristiques psychotiques
- Risque de suicide important, selon l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injections intraveineuses hebdomadaires de rapastinel correspondant au placebo.
Chaque participant continuera à prendre la même dose de traitement antidépresseur que le participant recevait avant d'entrer dans cette étude tout au long du traitement.
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Seringues préremplies de rapastinel correspondant au placebo pour les injections intraveineuses hebdomadaires.
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EXPÉRIMENTAL: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg injections intraveineuses (IV) hebdomadaires.
Chaque participant continuera à prendre la même dose de traitement antidépresseur que le participant recevait avant d'entrer dans cette étude tout au long du traitement.
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Seringues préremplies de Rapastinel pour injections IV hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la fin de l'étude
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente.
Les participants sont évalués sur 10 items (sentiments de tristesse, lassitude, pessimisme, tension intérieure, suicidalité, réduction du sommeil ou de l'appétit, difficulté de concentration et manque d'intérêt) chacun sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale).
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence et 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total MADRS
Délai: Ligne de base et jour 8
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente.
Les participants sont évalués sur 10 items (sentiments de tristesse, lassitude, pessimisme, tension intérieure, suicidalité, réduction du sommeil ou de l'appétit, difficulté de concentration et manque d'intérêt) chacun sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale).
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et jour 8
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Changement de la ligne de base au jour 21 du score total MADRS pour les non-répondeurs au placebo de la population mITT
Délai: Ligne de base et jour 21
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente.
Les participants sont évalués sur 10 items (sentiments de tristesse, lassitude, pessimisme, tension intérieure, suicidalité, réduction du sommeil ou de l'appétit, difficulté de concentration et manque d'intérêt) chacun sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale).
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et jour 21
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Changement de la ligne de base au jour 8 du score total MADRS pour les non-répondeurs au placebo de la population mITT
Délai: Ligne de base et jour 8
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente.
Les participants sont évalués sur 10 items (sentiments de tristesse, lassitude, pessimisme, tension intérieure, suicidalité, réduction du sommeil ou de l'appétit, difficulté de concentration et manque d'intérêt) chacun sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale).
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
26 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAP-MD-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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