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주요우울장애에서 보조요법으로서의 라파스티넬 연구(RAP-MD-03)

2019년 10월 25일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

주요 우울 장애에서 보조 요법으로서의 Rapastinel에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 ADT에 부분적으로 반응하는 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 항우울제 요법(ADT) 보조제인 위약과 비교하여 라파스티넬 450mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

429

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • NoesisPharma
    • California
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Orange, California, 미국, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Alivation Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, 미국, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준 충족
  • 방문 1에서 지속 기간이 8주 이상이고 18개월을 초과하지 않는 현재 주요 우울 삽화
  • 프로토콜에서 허용하는 항우울제로 진행 중인 치료에 대해 부분 반응(< 50% 개선) 이상을 나타내지 않음
  • 가임기 여성의 경우 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받으십시오.

제외 기준:

  • 방문 1 이전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 MDD 이외의 모든 장애의 DSM-5 기반 진단
  • 다음에 대한 DSM-5 기준을 충족한 평생 이력:

    1. 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
    2. 양극성 또는 관련 장애
    3. 주요 신경인지 장애
    4. 경미한 정도 이상의 신경 발달 장애 또는 참가자의 동의 능력, 연구 지시 준수 또는 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 정도의 신경 발달 장애
    5. 해리 장애
    6. 외상 후 스트레스 장애
    7. 정신병적 특징이 있는 MDD
  • 조사관이 판단한 중대한 자살 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보-매칭 라파스티넬 매주 IV 주사. 각 참가자는 치료 내내 참가자가 이 연구에 참여하기 전에 받았던 것과 동일한 용량의 항우울제 요법을 계속 받을 것입니다.
주간 IV 주사를 위한 플라시보-매칭 라파스티넬 프리필드 시린지.
실험적: 라파스티넬 450mg
Rapastinel 450 mg 매주 정맥 주사(IV). 각 참가자는 치료 내내 참가자가 이 연구에 참여하기 전에 받았던 것과 동일한 용량의 항우울제 요법을 계속 받을 것입니다.
주간 IV 주사를 위한 Rapastinel 프리필드 시린지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3주
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다. 대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도). 총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8일차
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다. 대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도). 총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 8일차
MITT 모집단의 위약 무반응자에 대한 MADRS 총 점수에서 기준선에서 21일로 변경
기간: 기준선 및 21일
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다. 대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도). 총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 21일
MITT 모집단의 위약 무반응자에 대한 MADRS 총 점수에서 기준선에서 8일째로 변경
기간: 기준선 및 8일차
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다. 대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도). 총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RAP-MD-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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