En studie av Rapastinel som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse (RAP-MD-03)
25. oktober 2019 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Rapastinel som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til rapastinel 450 milligram (mg) sammenlignet med placebo som tillegg til antidepressiv terapi (ADT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har en delvis respons på ADT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
429
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- NoesisPharma
-
-
California
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Asclepes Research Centers
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
New York, New York, Forente stater, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 20006
- Dr. Cherian Verghese
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for MDD
- Nåværende alvorlig depressiv episode på minst 8 uker og ikke over 18 måneder ved besøk 1
- Har ikke mer enn delvis respons (< 50 % bedring) på pågående behandling med et protokolltillatt antidepressivum
- Hvis kvinner i fertil alder, har en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5-basert diagnose av andre lidelser enn MDD som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder før besøk 1
Livstidshistorie med å oppfylle DSM-5-kriterier for:
- Schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse
- Bipolar eller relatert lidelse
- Større nevrokognitiv lidelse
- Nevroutviklingsforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad eller av en alvorlighetsgrad som påvirker deltakerens evne til å samtykke, følge studieanvisninger eller på annen måte trygt delta i studien
- Dissosiativ lidelse
- Posttraumatisk stresslidelse
- MDD med psykotiske trekk
- Betydelig selvmordsrisiko, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchende rapastinel ukentlige IV-injeksjoner.
Hver deltaker vil fortsette å ta den samme dosen med antidepressiv terapi som deltakeren fikk før de gikk inn i denne studien gjennom hele behandlingen.
|
Placebo-matchende rapastinel ferdigfylte sprøyter for ukentlige IV-injeksjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg ukentlige intravenøse (IV) injeksjoner.
Hver deltaker vil fortsette å ta den samme dosen med antidepressiv terapi som deltakeren fikk før de gikk inn i denne studien gjennom hele behandlingen.
|
Rapastinel ferdigfylte sprøyter for ukentlige IV-injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke.
Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
|
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke.
Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og dag 8
|
|
Endring fra baseline til dag 21 i MADRS total poengsum for placebo-ikke-respondere i mITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke.
Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Endring fra baseline til dag 8 i MADRS totalscore for placebo-ikke-respondere i mITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
|
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke.
Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAP-MD-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .