Um estudo do rapastinel como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior (RAP-MD-03)
25 de outubro de 2019 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Rapastinel como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de rapastinel 450 miligramas (mg) em comparação com placebo adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) que apresentam uma resposta parcial à ADT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
429
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- NoesisPharma
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Asclepes Research Centers
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Innova Clinical Trials Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institute, LLC
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clinical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 20006
- Dr. Cherian Verghese
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDM
- Episódio depressivo maior atual de pelo menos 8 semanas e não excedendo 18 meses de duração na Visita 1
- Não têm mais do que uma resposta parcial (< 50% de melhora) ao tratamento contínuo com um antidepressivo permitido pelo protocolo
- Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico baseado no DSM-5 de qualquer distúrbio que não seja MDD que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da Visita 1
Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para:
- Espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Transtorno bipolar ou relacionado
- Transtorno neurocognitivo maior
- Transtorno do neurodesenvolvimento de gravidade maior que leve ou de gravidade que afeta a capacidade do participante de consentir, seguir as instruções do estudo ou participar com segurança do estudo
- transtorno dissociativo
- Transtorno de estresse pós-traumático
- MDD com características psicóticas
- Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeções intravenosas semanais de rapastinel compatíveis com placebo.
Cada participante continuará a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva que estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
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Seringas pré-cheias de rapastinel compatíveis com placebo para injeções IV semanais.
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EXPERIMENTAL: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 mg injeções intravenosas (IV) semanais.
Cada participante continuará a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva que estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
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Seringas pré-cheias de Rapastinel para injeções IV semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no final do estudo
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima).
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base e dia 8
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima).
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e dia 8
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Mudança da linha de base para o dia 21 na pontuação total MADRS para os não respondedores ao placebo da população mITT
Prazo: Linha de base e dia 21
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima).
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e dia 21
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Mudança da linha de base para o dia 8 na pontuação total MADRS para os não respondedores ao placebo da população mITT
Prazo: Linha de base e dia 8
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima).
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
26 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAP-MD-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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