Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rapastinel som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse (RAP-MD-03)

25. oktober 2019 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter undersøgelse af Rapastinel som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rapastinel 450 milligram (mg) sammenlignet med placebo som supplement til antidepressiv behandling (ADT) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har en delvis respons på ADT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • NoesisPharma
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for MDD
  • Aktuel svær depressiv episode af mindst 8 uger og højst 18 måneders varighed ved besøg 1
  • Har ikke mere end delvis respons (< 50 % forbedring) på igangværende behandling med et protokol-tilladt antidepressivum
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-baseret diagnose af enhver anden lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før besøg 1

  • Livstidshistorie med at opfylde DSM-5-kriterierne for:

    1. Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse
    2. Bipolar eller beslægtet lidelse
    3. Større neurokognitiv lidelse
    4. Neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker deltagerens evne til at give samtykke, følge undersøgelsens anvisninger eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen
    5. Dissociativ lidelse
    6. Post traumatisk stress syndrom
    7. MDD med psykotiske træk
  • Betydelig selvmordsrisiko, vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchende rapastinel ugentlige IV-injektioner. Hver deltager vil fortsætte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi, som deltageren fik, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende rapastinel fyldte sprøjter til ugentlige IV-injektioner.
EKSPERIMENTEL: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg ugentlige intravenøse (IV) injektioner. Hver deltager vil fortsætte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi, som deltageren modtog, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
Medicin: Rapastinel
Rapastinel fyldte sprøjter til ugentlige IV-injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 3 uger
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge. Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 8
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge. Deltagerne vurderes ud fra 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og dag 8
Ændring fra baseline til dag 21 i MADRS-totalscore for placebo-non-responders af mITT-populationen
Tidsramme: Baseline og dag 21
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge. Deltagerne vurderes ud fra 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og dag 21
Ændring fra baseline til dag 8 i MADRS totalscore for placebo-ikke-respondere i mITT-populationen
Tidsramme: Baseline og dag 8
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge. Deltagerne vurderes ud fra 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-MD-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Rapastinel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner