Исследование рапастинеля в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства (RAP-MD-03)
25 октября 2019 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование рапастинеля в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость рапастинела в дозе 450 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к терапии антидепрессантами (АДТ) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые имеют частичный ответ на АДТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
429
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- NoesisPharma
-
-
California
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Asclepes Research Centers
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 20006
- Dr. Cherian Verghese
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям MDD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 8 недель и не более 18 месяцев на момент визита 1.
- Иметь не более чем частичный ответ (улучшение < 50%) на продолжающееся лечение антидепрессантом, разрешенным протоколом
- Если женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ).
Критерий исключения:
- Диагноз на основе DSM-5 любого расстройства, кроме БДР, которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до визита 1.
Пожизненная история соответствия критериям DSM-5 для:
- Спектр шизофрении или другое психотическое расстройство
- Биполярное или родственное расстройство
- Большое нейрокогнитивное расстройство
- Нарушение развития нервной системы более легкой степени тяжести или серьезности, которая влияет на способность участника давать согласие, следовать указаниям исследования или иным образом безопасно участвовать в исследовании.
- Диссоциативное расстройство
- Пост травматический синдром
- БДР с психотическими чертами
- Значительный риск самоубийства, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Еженедельные внутривенные инъекции рапастинела, соответствующие плацебо.
Каждый участник будет продолжать принимать ту же дозу антидепрессантов, которую участник получал до включения в это исследование на протяжении всего лечения.
|
Предварительно заполненные шприцы с рапастинелем, соответствующие плацебо, для еженедельных внутривенных инъекций.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рапастинель 450 мг
Рапастинел 450 мг еженедельно внутривенно (в/в) инъекции.
Каждый участник будет продолжать принимать ту же дозу антидепрессантов, которую участник получал до включения в это исследование на протяжении всего лечения.
|
Предварительно заполненные шприцы с рапастинелем для еженедельных внутривенных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 21-й день общего балла MADRS для популяции mITT, не ответившей на плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 21
|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 8-й день для популяции mITT, не ответившей на плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-MD-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .