Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rapastinel jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy (RAP-MD-03)

25. října 2019 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Rapastinelu jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost rapastinel 450 miligramů (mg) ve srovnání s placebem jako adjuvantní antidepresivní terapií (ADT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří mají částečnou odpověď na ADT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • NoesisPharma
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro MDD
  • Současná epizoda velké deprese trvající nejméně 8 týdnů a nepřesahující 18 měsíců při návštěvě 1
  • mít pouze částečnou odpověď (< 50% zlepšení) na pokračující léčbu protokolem povoleným antidepresivem
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli poruchy jiné než MDD založená na DSM-5, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před návštěvou 1

  • Celoživotní splnění kritérií DSM-5 pro:

    1. Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha
    2. Bipolární nebo příbuzná porucha
    3. Závažná neurokognitivní porucha
    4. Porucha neurovývoje vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie
    5. Disociativní porucha
    6. Posttraumatická stresová porucha
    7. MDD s psychotickými rysy
  • Značné riziko sebevraždy, jak posoudil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající rapastinel týdenní IV injekce. Každý účastník bude během léčby pokračovat v užívání stejné dávky antidepresivní terapie, kterou účastník dostával před vstupem do této studie.
Lék: Placebo
Předplněné injekční stříkačky s rapastinelem odpovídající placebu pro týdenní IV injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg týdně intravenózní (IV) injekce. Každý účastník bude během léčby pokračovat v užívání stejné dávky antidepresivní terapie, kterou účastník dostával před vstupem do této studie.
Lék: Rapastinel
Rapastinel předplněné injekční stříkačky pro týdenní IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Základní stav a den 8
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Základní stav a den 8
Změna ze základního stavu na den 21 v celkovém skóre MADRS u populace mITT nereagující na placebo
Časové okno: Základní stav a den 21
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Základní stav a den 21
Změna ze základního stavu na den 8 v celkovém skóre MADRS pro pacienty s mITT nereagujícími na placebo
Časové okno: Základní stav a den 8
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Základní stav a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-MD-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit