A Rapastinel mint kiegészítő terápia tanulmányozása súlyos depressziós rendellenességben (RAP-MD-03)
2019. október 25. frissítette: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Rapastinelről, mint kiegészítő terápiáról major depressziós zavarban
Ez a tanulmány a 450 milligramm (mg) rapastinel hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni az antidepresszáns terápia (ADT) mellett alkalmazott placebóhoz képest olyan súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél, akik részlegesen reagálnak az ADT-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
429
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- NoesisPharma
-
-
California
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Asclepes Research Centers
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Alivation Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 20006
- Dr. Cherian Verghese
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) MDD kritériumainak
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód, amely legalább 8 hetes és nem haladja meg a 18 hónapot az 1. látogatáskor
- Legfeljebb részleges válaszreakció (<50%-os javulás) a protokoll által engedélyezett antidepresszánsokkal végzett folyamatos kezelésre
- Ha fogamzóképes nő, legyen negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5-alapú diagnózis az MDD-től eltérő bármely rendellenességre, amely az 1. látogatás előtti 6 hónapon belül a kezelés elsődleges fókuszában volt
A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés életre szóló története:
- Skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség
- Bipoláris vagy kapcsolódó rendellenesség
- Főbb neurokognitív zavar
- Enyhe súlyosságú idegfejlődési rendellenesség, vagy olyan súlyosságú, amely befolyásolja a résztvevő beleegyezését, a vizsgálati utasítások követését vagy más módon biztonságosan részt vevő képességét a vizsgálatban
- Disszociatív rendellenesség
- A poszttraumás stressz zavar
- MDD pszichotikus jellemzőkkel
- A nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebóhoz illő rapastinel heti IV injekciók.
Minden résztvevő továbbra is ugyanazt az antidepresszáns terápiát fogja szedni, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt kapott.
|
Placebóhoz illő rapastinel előretöltött fecskendők heti IV injekciókhoz.
|
|
KÍSÉRLETI: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg heti intravénás (IV) injekció.
Minden résztvevő továbbra is ugyanazt az antidepresszáns terápiát fogja szedni, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt kapott.
|
Rapastinel előretöltött fecskendők heti IV injekciókhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a vizsgálat végén
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során.
A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek). maximális súlyosságú).
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alapállapot és 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során.
A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság érzése, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek) maximális súlyosságú).
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alapállapot és 8. nap
|
|
Változás az alapvonalról a 21. napra a MADRS összpontszámában a mITT-populáció placebóra nem reagálóinál
Időkeret: Alapállapot és 21. nap
|
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során.
A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság érzése, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek) maximális súlyosságú).
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alapállapot és 21. nap
|
|
Változás az alapvonalról a 8. napra a MADRS összpontszámában a mITT-populáció placebóra nem reagálóinál
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során.
A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság érzése, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek) maximális súlyosságú).
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alapállapot és 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAP-MD-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .