Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rapastinel som tilläggsterapi vid allvarlig depressiv sjukdom (RAP-MD-03)

25 oktober 2019 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Rapastinel som tilläggsterapi vid allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av rapastinel 450 milligram (mg) jämfört med placebo som tillägg till antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med egentlig depression (MDD) som har ett partiellt svar på ADT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

429

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • NoesisPharma
    • California
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Alivation Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) för MDD
  • Aktuell allvarlig depressiv episod på minst 8 veckor och inte överstigande 18 månader vid besök 1
  • Har inte mer än partiell respons (< 50 % förbättring) på pågående behandling med ett protokolltillåtet antidepressivt läkemedel
  • Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • DSM-5-baserad diagnos av någon annan störning än MDD som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före besök 1

  • Livstidshistoria av att uppfylla DSM-5-kriterierna för:

    1. Schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
    2. Bipolär eller relaterad sjukdom
    3. Stor neurokognitiv störning
    4. Neuroutvecklingsstörning av större än lindrig svårighetsgrad eller av en svårighetsgrad som påverkar deltagarens förmåga att samtycka, följa studiens anvisningar eller på annat sätt säkert delta i studien
    5. Dissociativ störning
    6. Posttraumatisk stressyndrom
    7. MDD med psykotiska drag
  • Betydande självmordsrisk, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchande rapastinel veckovisa IV-injektioner. Varje deltagare kommer att fortsätta att ta samma dos av antidepressiv terapi som deltagaren fick innan de gick in i denna studie under hela behandlingen.
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande rapastinel förfyllda sprutor för veckovisa IV-injektioner.
EXPERIMENTELL: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg intravenösa (IV) injektioner varje vecka. Varje deltagare kommer att fortsätta att ta samma dos av antidepressiv terapi som deltagaren fick innan de gick in i denna studie under hela behandlingen.
Läkemedel: Rapastinel
Rapastinel förfyllda sprutor för intravenösa injektioner varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, nedsatt sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 8
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, nedsatt sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och dag 8
Ändring från baslinje till dag 21 i MADRS-totalpoäng för placebo-icke-svarare av mITT-populationen
Tidsram: Baslinje och dag 21
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, nedsatt sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och dag 21
Ändring från baslinje till dag 8 i MADRS-totalpoäng för placebo-icke-svarare av mITT-populationen
Tidsram: Baslinje och dag 8
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, nedsatt sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-MD-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Rapastinel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera