Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rapastinel als aanvullende therapie bij depressieve stoornis (RAP-MD-03)

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van Rapastinel als aanvullende therapie bij depressieve stoornis

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rapastinel 450 milligram (mg) evalueren in vergelijking met placebo als aanvulling op antidepressiva (ADT) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die een gedeeltelijke respons op ADT hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • NoesisPharma
    • California
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor MDD
  • Huidige depressieve episode van ten minste 8 weken en niet langer dan 18 maanden bij bezoek 1
  • Niet meer dan een gedeeltelijke respons hebben (< 50% verbetering) op lopende behandeling met een in het protocol toegestaan ​​antidepressivum
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Op DSM-5 gebaseerde diagnose van een andere stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden vóór Bezoek 1

  • Levenslange geschiedenis van voldoen aan DSM-5-criteria voor:

    1. Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
    2. Bipolaire of aanverwante stoornis
    3. Ernstige neurocognitieve stoornis
    4. Neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven, studierichtingen op te volgen of anderszins veilig deel te nemen aan het onderzoek
    5. Dissociatieve stoornis
    6. Post-traumatische stress-stoornis
    7. MDD met psychotische kenmerken
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matching rapastinel wekelijkse IV-injecties. Elke deelnemer blijft tijdens de behandeling dezelfde dosis antidepressiva gebruiken die de deelnemer kreeg voordat hij aan dit onderzoek begon.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching rapastinel voorgevulde spuiten voor wekelijkse IV-injecties.
EXPERIMENTEEL: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg wekelijkse intraveneuze (IV) injecties. Elke deelnemer blijft tijdens de behandeling dezelfde dosis antidepressiva gebruiken die de deelnemer kreeg voordat hij aan dit onderzoek begon.
Geneesmiddel: Rapastijn
Rapastinel voorgevulde spuiten voor wekelijkse IV-injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en dag 8
Verandering van basislijn naar dag 21 in MADRS-totaalscore voor de placebo-non-responders van mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en dag 21
Verandering van basislijn naar dag 8 in MADRS-totaalscore voor de placebo-non-responders van mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-MD-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Rapastijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren