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Uno studio sul rapastinel come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore (RAP-MD-03)

25 ottobre 2019 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul rapastinel come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rapastinel 450 milligrammi (mg) rispetto al placebo in aggiunta alla terapia antidepressiva (ADT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno una risposta parziale all'ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • NoesisPharma
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per la MDD
  • Episodio depressivo maggiore in corso di almeno 8 settimane e non superiore a 18 mesi di durata alla Visita 1
  • Non avere più di una risposta parziale (<50% di miglioramento) al trattamento in corso con un antidepressivo consentito dal protocollo
  • Se donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi basata sul DSM-5 di qualsiasi disturbo diverso da MDD che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima della Visita 1

  • Cronologia a vita di soddisfacimento dei criteri DSM-5 per:

    1. Spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico
    2. Disturbo bipolare o correlato
    3. Disturbo neurocognitivo maggiore
    4. Disturbo dello sviluppo neurologico di gravità superiore a lieve o di una gravità che influisce sulla capacità del partecipante di acconsentire, seguire le indicazioni dello studio o partecipare in altro modo allo studio in sicurezza
    5. Disturbo dissociativo
    6. Disturbo post traumatico da stress
    7. MDD con caratteristiche psicotiche
  • Significativo rischio di suicidio, secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezioni IV settimanali di rapastinel corrispondenti al placebo. Ogni partecipante continuerà a prendere la stessa dose di terapia antidepressiva che il partecipante stava ricevendo prima di entrare in questo studio durante il trattamento.
Droga: Placebo
Siringhe preriempite di rapastinel corrispondenti al placebo per iniezioni endovenose settimanali.
SPERIMENTALE: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg iniezioni settimanali per via endovenosa (IV). Ogni partecipante continuerà a prendere la stessa dose di terapia antidepressiva che il partecipante stava ricevendo prima di entrare in questo studio durante il trattamento.
Droga: Rapastinel
Rapastinel siringhe preriempite per iniezioni EV settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente. I partecipanti sono valutati su 10 item (sentimenti di tristezza, spossatezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
Il MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente. I partecipanti sono valutati su 10 item (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e giorno 8
Variazione dal basale al giorno 21 nel punteggio totale MADRS per i non-responder al placebo della popolazione mITT
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
Il MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente. I partecipanti sono valutati su 10 item (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e giorno 21
Variazione dal basale al giorno 8 nel punteggio totale MADRS per i non-responder al placebo della popolazione mITT
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
Il MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente. I partecipanti sono valutati su 10 item (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-MD-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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