米糠エキスの生理活性成分の吸収・排泄動態
2017年5月2日 更新者：University of Hohenheim
未加工の米糠抽出油と比較して、エンバク粥（エンバク粥）に取り込まれた後の米ぬかからの生物活性成分（ガンマオリザノール、トコトリエノール、トコフェロール、およびフェルラ酸エステル）の経口吸収および尿中排泄動態が調査されました。
生物活性化合物のバイオアベイラビリティに対するお粥の調製のタイプ（水対ミルク）の影響を比較した。
この研究は、単回投与（米ぬか抽出物 2 g）、無作為化、1 週間以上のウォッシュアウト期間を伴う 3 アーム クロスオーバー研究デザインに従いました。
血漿と尿のサンプルは、摂取後 24 時間までの間隔で収集されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70599
- University of Hohenheim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
正常範囲内の血液化学値を持つ健康なボランティア
18歳から35歳まで
BMI 19～25kg/m2
除外基準:
妊娠または授乳
アルコールや薬物乱用
栄養補助食品または避妊薬以外の薬の使用
既知の悪性疾患、代謝疾患、内分泌疾患
以前の心筋梗塞
認知症
-募集前の過去1週間以内の臨床試験への参加
喫煙
週5時間以上の身体活動
乳糖不耐症
牛乳不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：米糠エキス
原米糠エキス 2g
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実験的：水の入ったお粥
米糠エキス2gをお湯95mlで割ったおかゆ35g
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実験的：牛乳のお粥
米糠抽出物 2 g と温かい牛乳 95 ml (脂肪分 3.8%) を混ぜたおかゆ 35 g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ トコフェロールおよびトコトリエノールの血漿中濃度対時間の平均曲線下面積 (AUC) [nmol/L*h]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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総フェルラ酸の時間に対する血漿濃度の平均曲線下面積 (AUC) [nmol/L*h]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総フェルラ酸
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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Γ-オリザノール総量に対する血漿中濃度の平均曲線下面積 (AUC) [nmol/L*h]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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総アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ トコフェロールおよびトコトリエノールの平均最大血漿濃度 (Cmax) [nmol/L]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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総フェルラ酸の平均最大血漿中濃度 (Cmax) [nmol/L]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総フェルラ酸
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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総γ-オリザノールの平均最大血漿中濃度（Cmax）[nmol/L]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総γ-オリザノール
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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総アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ トコフェロールおよびトコトリエノールの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間 [h]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
|
|
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総フェルラ酸の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間 [h]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総フェルラ酸
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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総ガンマオリザノールの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間 [h]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱抱合後の総γ-オリザノール
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8および24時間
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総ビタミン E 代謝物の累積尿中排泄 [nmol/g クレアチニン]
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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総フェルラ酸の累積尿中排泄 [nmol/g クレアチニン]
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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総ガンマオリザノールの累積尿中排泄 [nmol/g クレアチニン]
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清アラニントランスアミナーゼ活性[U/L]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清γ-グルタミルトランスフェラーゼ活性[U/L]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清アルカリホスファターゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清ビリルビン
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清尿酸[mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清クレアチニン [mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清総コレステロール [mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清HDLコレステロール[mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清LDLコレステロール[mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清トリアシルグリセロール [mg/dL]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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LDL/HDL コレステロール比
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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糸球体濾過量 [mL/min]
時間枠：投与後0、4、24時間
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投与後0、4、24時間
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血清グルコース [mg/dL]
時間枠：0、投与後 24 時間
|
0、投与後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Frank, Prof. Dr、University of Hohenheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。