Kinetika absorpce a vylučování bioaktivních složek extraktu z rýžových otrub
2. května 2017 aktualizováno: University of Hohenheim
Byla zkoumána kinetika orální absorpce a kinetiky vylučování bioaktivních složek z rýžových otrub (gama-oryzanol, tokotrienoly, tokoferoly a estery kyseliny ferulové) po začlenění do ovesné kaše (ovesné kaše) ve srovnání s nezpracovaným olejem z extraktu z rýžových otrub.
Byl porovnán vliv typu přípravy (s vodou vs. mlékem) kaše na biologickou dostupnost bioaktivních látek.
Studie následovala po jednorázové dávce (2 g extraktu z rýžových otrub), randomizované, tříramenné zkřížené studii s ≥1týdenním vymývacím obdobím.
Vzorky plazmy a moči byly odebírány v intervalech do 24 hodin po příjmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci s hodnotami chemického složení krve v normálním rozmezí
Věk 18 až 35 let
BMI 19 až 25 kg na m2
Kritéria vyloučení:
Těhotenství nebo kojení
Zneužívání alkoholu nebo drog
Užívání doplňků stravy nebo jakýchkoli léků kromě antikoncepce
Jakákoli známá maligní, metabolická a endokrinní onemocnění
Předchozí srdeční infarkt
Demence
Účast na klinické studii během posledního 1 týdne před náborem
Kouření
Fyzická aktivita více než 5 hodin týdně
Laktózová intolerance
Nesnášenlivost mléka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z rýžových otrub
2 g nezpracovaného extraktu z rýžových otrub
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaše ve vodě
35 g kaše obsahující 2 g extraktu z rýžových otrub smíchané s 95 ml teplé vody
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaše v mléce
35 g kaše obsahující 2 g extraktu z rýžových otrub smíchané s 95 ml teplého mléka (3,8 % tuku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas celkových alfa, beta, gama a delta tokoferolů a tokotrienolů [nmol/L*h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas celkové kyseliny ferulové [nmol/L*h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celková kyselina ferulová po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas celkového gama-oryzanolu [nmol/L*h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkových alfa, beta, gama a delta tokoferolů a tokotrienolů [nmol/l]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkové kyseliny ferulové [nmol/l]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celková kyselina ferulová po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového gama-oryzanolu [nmol/l]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový gama-oryzanol po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkových alfa, beta, gama a delta tokoferolů a tokotrienolů [h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkové kyseliny ferulové [h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celková kyselina ferulová po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkového gama-oryzanolu [h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový gama-oryzanol po dekonjugaci s beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Kumulativní vylučování celkových metabolitů vitaminu E močí [nmol/g kreatininu]
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
|
0-24 hodin po dávce
|
|
|
Kumulativní vylučování celkové kyseliny ferulové močí [nmol/g kreatininu]
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
|
0-24 hodin po dávce
|
|
|
Kumulativní vylučování celkového gama-oryzanolu močí [nmol/g kreatininu]
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
|
0-24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita sérové aspartáttransaminázy [U/L]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Aktivita sérové alanintransaminázy [U/L]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Aktivita sérové gama-glutamyltransferázy [U/L]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Aktivita sérové alkalické fosfatázy [U/L]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérový bilirubin
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérová kyselina močová [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérový kreatinin [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Celkový cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
HDL cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérový LDL cholesterol [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Triacylglyceroly v séru [mg/dl]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Poměr LDL/HDL cholesterolu
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Glomerulární filtrační rychlost [ml/min]
Časové okno: 0, 4, 24 hodin po dávce
|
0, 4, 24 hodin po dávce
|
|
Sérová glukóza [mg/dl]
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
|
0, 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-RBE-2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .