Absorptions- und Ausscheidungskinetik der bioaktiven Inhaltsstoffe von Reiskleieextrakt
2. Mai 2017 aktualisiert von: University of Hohenheim
Untersucht wurde die Kinetik der oralen Aufnahme und Ausscheidung über den Urin der bioaktiven Inhaltsstoffe aus Reiskleie (Gamma-Oryzanol, Tocotrienole, Tocopherole und Ferulasäureester) nach Einarbeitung in einen Haferbrei (Haferbrei) im Vergleich zu unverarbeitetem Reiskleieextraktöl.
Verglichen wurde der Einfluss der Art der Zubereitung (mit Wasser vs. Milch) von Brei auf die Bioverfügbarkeit der bioaktiven Verbindungen.
Die Studie folgte einer Einzeldosis (2 g Reiskleieextrakt), einem randomisierten, dreiarmigen Crossover-Studiendesign mit ≥ 1-wöchigen Auswaschperioden.
Plasma- und Urinproben wurden in Intervallen bis zu 24 h nach der Einnahme entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige mit Blutchemiewerten im normalen Bereich
Alter 18 bis 35 Jahre
BMI 19 bis 25 kg pro m2
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft oder Stillzeit
Alkohol- und oder Drogenmissbrauch
Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten außer Verhütungsmitteln
Alle bekannten bösartigen, metabolischen und endokrinen Erkrankungen
Früherer Herzinfarkt
Demenz
Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 1 Woche vor der Rekrutierung
Rauchen
Körperliche Aktivität von mehr als 5 h pro Woche
Laktoseintoleranz
Milchunverträglichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reiskleie-Extrakt
2 g unverarbeiteter Reiskleieextrakt
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EXPERIMENTAL: Brei in Wasser
35 g Brei mit 2 g Reiskleie-Extrakt, gemischt mit 95 ml warmem Wasser
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EXPERIMENTAL: Brei in Milch
35 g Brei mit 2 g Reiskleieextrakt gemischt mit 95 ml warmer Milch (3,8 % Fett)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit der gesamten Alpha-, Beta-, Gamma- und Delta-Tocopherole und Tocotrienole [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
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Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit der Gesamtferulasäure [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Gesamtferulasäure nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
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Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-Gamma-Oryzanol [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
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Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) der gesamten Alpha-, Beta-, Gamma- und Delta-Tocopherole und Tocotrienole [nmol/l]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
|
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamtferulasäure [nmol/l]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
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Gesamtferulasäure nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
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Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-Gamma-Oryzanol [nmol/l]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
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Gesamt-Gamma-Oryzanol nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der gesamten Alpha-, Beta-, Gamma- und Delta-Tocopherole und Tocotrienole [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Gesamtferulasäure [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Gesamtferulasäure nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-Gamma-Oryzanol [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
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Gesamt-Gamma-Oryzanol nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
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Kumulierte Urinausscheidung der gesamten Vitamin-E-Metaboliten [nmol/g Kreatinin]
Zeitfenster: 0-24 h nach Einnahme
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0-24 h nach Einnahme
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Kumulierte Urinausscheidung von Gesamtferulasäure [nmol/g Kreatinin]
Zeitfenster: 0-24 h nach Einnahme
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0-24 h nach Einnahme
|
|
|
Kumulierte Urinausscheidung von Gesamt-Gamma-Oryzanol [nmol/g Kreatinin]
Zeitfenster: 0-24 h nach Einnahme
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0-24 h nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Aspartat-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
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Serum-Alanin-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-Harnsäure [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-Kreatinin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Gesamtcholesterin im Serum [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-HDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-LDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-Triacylglycerine [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
LDL/HDL-Cholesterinverhältnis
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serumglukose [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
|
0, 24 h nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-RBE-2016
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