Кинетика всасывания и выведения биоактивных ингредиентов экстракта рисовых отрубей
2 мая 2017 г. обновлено: University of Hohenheim
Исследовали кинетику перорального всасывания и выведения с мочой биологически активных ингредиентов из рисовых отрубей (гамма-оризанол, токотриенолы, токоферолы и сложные эфиры феруловой кислоты) после включения в овсяную кашу (овсяную кашу) по сравнению с необработанным экстрактом масла из рисовых отрубей.
Сравнивали влияние способа приготовления (на воде или на молоке) каши на биодоступность биоактивных соединений.
Исследование проводилось с однократной дозой (2 г экстракта рисовых отрубей), рандомизированным трехгрупповым перекрестным исследованием с периодами вымывания ≥1 недели.
Образцы плазмы и мочи собирали с интервалом до 24 часов после приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы со значениями биохимического состава крови в пределах нормы.
Возраст от 18 до 35 лет
ИМТ от 19 до 25 кг на м2
Критерий исключения:
Беременность или лактация
Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
Использование пищевых добавок или любых лекарств, кроме противозачаточных.
Любые известные злокачественные, метаболические и эндокринные заболевания
Предшествующий инфаркт миокарда
слабоумие
Участие в клиническом исследовании в течение последней 1 недели до набора
Курение
Физическая активность более 5 часов в неделю
Непереносимость лактозы
Непереносимость молока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт рисовых отрубей
2 г необработанного экстракта рисовых отрубей
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каша на воде
35 г каши, содержащей 2 г экстракта рисовых отрубей, смешанных с 95 мл теплой воды
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каша на молоке
35 г каши, содержащей 2 г экстракта рисовых отрубей, смешанных с 95 мл теплого молока (3,8% жирности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь под кривой (AUC) концентрации в плазме в зависимости от времени общего содержания альфа-, бета-, гамма- и дельта-токоферолов и токотриенолов [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
|
Средняя площадь под кривой (AUC) зависимости концентрации феруловой кислоты в плазме от времени [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Общая феруловая кислота после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Средняя площадь под кривой (AUC) концентрации в плазме в зависимости от времени общего гамма-оризанола [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
|
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего содержания альфа-, бета-, гамма- и дельта-токоферолов и токотриенолов [нмоль/л]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
|
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) общей феруловой кислоты [нмоль/л]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Общая феруловая кислота после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего гамма-оризанола [нмоль/л]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Суммарный гамма-оризанол после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общих альфа-, бета-, гамма- и дельта-токоферолов и токотриенолов [ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общей феруловой кислоты [ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Общая феруловая кислота после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего гамма-оризанола [ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Суммарный гамма-оризанол после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Кумулятивная экскреция с мочой всех метаболитов витамина Е [нмоль/г креатинина]
Временное ограничение: 0-24 ч после введения дозы
|
0-24 ч после введения дозы
|
|
|
Кумулятивная экскреция с мочой общей феруловой кислоты [нмоль/г креатинина]
Временное ограничение: 0-24 ч после введения дозы
|
0-24 ч после введения дозы
|
|
|
Кумулятивная экскреция общего гамма-оризанола с мочой [нмоль/г креатинина]
Временное ограничение: 0-24 ч после введения дозы
|
0-24 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активность аспартаттрансаминазы в сыворотке [Ед/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Активность аланинтрансаминазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Активность гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Активность щелочной фосфатазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Мочевая кислота в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Креатинин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Общий холестерин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Холестерин ЛПВП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Холестерин ЛПНП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Триацилглицеролы сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Соотношение холестерина ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Скорость клубочковой фильтрации [мл/мин]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Глюкоза в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
|
0, 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS-RBE-2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .