Cinética de absorción y excreción de los ingredientes bioactivos del extracto de salvado de arroz
2 de mayo de 2017 actualizado por: University of Hohenheim
Se investigó la absorción oral y la cinética de excreción urinaria de los ingredientes bioactivos del salvado de arroz (gamma-orizanol, tocotrienoles, tocoferoles y ésteres de ácido ferúlico) después de la incorporación en una papilla de avena (papilla de avena) en comparación con el aceite de extracto de salvado de arroz sin procesar.
Se comparó la influencia del tipo de preparación (con agua vs. leche) de las papillas sobre la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos.
El estudio siguió una dosis única (2 g de extracto de salvado de arroz), aleatorizado, con un diseño de estudio cruzado de tres brazos con períodos de lavado de ≥1 semana.
Se recogieron muestras de plasma y orina a intervalos de hasta 24 h después de la ingesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos con valores de química sanguínea dentro de los rangos normales
Edad 18 a 35 años
IMC 19 a 25 kg por m2
Criterio de exclusión:
Embarazo o lactancia
Abuso de alcohol y/o drogas
Uso de suplementos dietéticos o cualquier medicamento excepto anticonceptivos.
Cualquier enfermedad maligna, metabólica y endocrina conocida.
Infarto cardíaco previo
Demencia
Participación en un ensayo clínico en la última semana antes del reclutamiento
De fumar
Actividad física de más de 5 h por semana
Intolerancia a la lactosa
intolerancia a la leche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Extracto de salvado de arroz
2 g de extracto de salvado de arroz sin procesar
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EXPERIMENTAL: Papilla en agua
35 g de papilla que contiene 2 g de extracto de salvado de arroz mezclado con 95 ml de agua tibia
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EXPERIMENTAL: Papilla en leche
35 g de papilla que contiene 2 g de extracto de salvado de arroz mezclado con 95 ml de leche tibia (3,8% grasa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de tocoferoles y tocotrienoles alfa, beta, gamma y delta totales [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
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Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de ácido ferúlico total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Ácido ferúlico total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de gamma-orizanol total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
|
Concentración plasmática máxima media (Cmax) del total de tocoferoles y tocotrienoles alfa, beta, gamma y delta [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
|
Concentración plasmática máxima media (Cmax) de ácido ferúlico total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
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Ácido ferúlico total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Concentración plasmática máxima media (Cmax) de gamma-orizanol total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Gamma-orizanol total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de tocoferoles y tocotrienoles alfa, beta, gamma y delta totales [h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de ácido ferúlico total [h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Ácido ferúlico total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de gamma-orizanol total [h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Gamma-orizanol total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
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Excreción urinaria acumulada de metabolitos de vitamina E totales [nmol/g de creatinina]
Periodo de tiempo: 0-24 h post dosis
|
0-24 h post dosis
|
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Excreción urinaria acumulativa de ácido ferúlico total [nmol/g creatinina]
Periodo de tiempo: 0-24 h post dosis
|
0-24 h post dosis
|
|
|
Excreción urinaria acumulada de gamma-orizanol total [nmol/g creatinina]
Periodo de tiempo: 0-24 h post dosis
|
0-24 h post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad sérica de aspartato transaminasa [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Actividad de alanina transaminasa sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Actividad sérica de gamma-glutamil transferasa [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Actividad de la fosfatasa alcalina sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Creatinina sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Colesterol sérico total [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Triacilgliceroles séricos [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Relación colesterol LDL/HDL
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Tasa de filtración glomerular [mL/min]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Glucosa sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-RBE-2016
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