Kinetyka wchłaniania i wydalania bioaktywnych składników ekstraktu z otrębów ryżowych
2 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Hohenheim
Zbadano kinetykę wchłaniania doustnego i wydalania z moczem składników bioaktywnych z otrębów ryżowych (gamma-oryzanolu, tokotrienoli, tokoferoli i estrów kwasu ferulowego) po dodaniu do kaszy owsianej (kaszki owsianej) w porównaniu z nieprzetworzonym olejem z ekstraktu z otrębów ryżowych.
Porównano wpływ rodzaju przygotowania (woda vs. mleko) owsianki na biodostępność związków bioaktywnych.
W badaniu zastosowano pojedynczą dawkę (2 g ekstraktu z otrębów ryżowych), randomizowane, trójramienne badanie krzyżowe z ≥1-tygodniowymi okresami wypłukiwania.
Próbki osocza i moczu pobierano w odstępach do 24 godzin po spożyciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy z wartościami chemicznymi krwi w normalnych zakresach
Wiek od 18 do 35 lat
BMI 19 do 25 kg na m2
Kryteria wyłączenia:
Ciąża lub laktacja
Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
Stosowanie suplementów diety lub jakichkolwiek leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
Wszelkie znane choroby nowotworowe, metaboliczne i endokrynologiczne
Przebyty zawał serca
Demencja
Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 1 tygodnia przed rekrutacją
Palenie
Aktywność fizyczna powyżej 5 godzin tygodniowo
Nietolerancja laktozy
Nietolerancja mleka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z otrębów ryżowych
2 g nieprzetworzonego ekstraktu z otrębów ryżowych
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Owsianka na wodzie
35 g owsianki zawierające 2 g ekstraktu z otrębów ryżowych wymieszane z 95 ml ciepłej wody
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Owsianka w mleku
35 g kaszy zawierającej 2 g ekstraktu z otrębów ryżowych wymieszanych z 95 ml ciepłego mleka (3,8% tł.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu całkowitego alfa, beta, gamma i delta tokoferoli i tokotrienoli [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu całkowitego kwasu ferulowego [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowity kwas ferulowy po dekoniugacji beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu całkowitego gamma-oryzanolu [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
|
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego całkowitego alfa, beta, gamma i delta tokoferoli i tokotrienoli [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
|
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego kwasu ferulowego [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowity kwas ferulowy po dekoniugacji beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego gamma-oryzanolu [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowity gamma-oryzanol po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitego alfa, beta, gamma i delta tokoferoli i tokotrienoli [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitego kwasu ferulowego [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowity kwas ferulowy po dekoniugacji beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia gamma-oryzanolu całkowitego w osoczu (Tmax) [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowity gamma-oryzanol po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Skumulowane wydalanie z moczem wszystkich metabolitów witaminy E [nmol/g kreatyniny]
Ramy czasowe: 0-24 h po podaniu
|
0-24 h po podaniu
|
|
|
Skumulowane wydalanie kwasu ferulowego z moczem [nmol/g kreatyniny]
Ramy czasowe: 0-24 h po podaniu
|
0-24 h po podaniu
|
|
|
Skumulowane wydalanie z moczem całkowitej gamma-oryzanolu [nmol/g kreatyniny]
Ramy czasowe: 0-24 h po podaniu
|
0-24 h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Aktywność transaminazy alaninowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Kwas moczowy w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Kreatynina w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Cholesterol całkowity w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Cholesterol HDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Cholesterol LDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Triacyloglicerole w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Stosunek cholesterolu LDL/HDL
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej [ml/min]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Glukoza w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
|
0, 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-RBE-2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .