Cinetica di assorbimento ed escrezione degli ingredienti bioattivi dell'estratto di crusca di riso
2 maggio 2017 aggiornato da: University of Hohenheim
Sono state studiate le cinetiche di assorbimento orale e di escrezione urinaria degli ingredienti bioattivi dalla crusca di riso (gamma-orizanolo, tocotrienoli, tocoferoli ed esteri dell'acido ferulico) dopo l'incorporazione in un porridge di avena (porridge di avena) rispetto all'olio di estratto di crusca di riso non trasformato.
È stata confrontata l'influenza del tipo di preparazione (con acqua vs. latte) del porridge sulla biodisponibilità dei composti bioattivi.
Lo studio ha seguito una singola dose (2 g di estratto di crusca di riso), randomizzato, con disegno di studio crossover a tre bracci con periodi di washout ≥1 settimana.
I campioni di plasma e urina sono stati raccolti a intervalli fino a 24 ore dopo l'assunzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani con valori ematochimici entro i limiti normali
Età da 18 a 35 anni
BMI da 19 a 25 kg per m2
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento
Abuso di alcol e/o droghe
Uso di integratori alimentari o di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi
Qualsiasi malattia maligna, metabolica ed endocrina nota
Precedente infarto cardiaco
Demenza
Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ultima settimana 1 prima dell'assunzione
Fumare
Attività fisica superiore a 5 ore a settimana
Intolleranza al lattosio
Intolleranza al latte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Estratto di crusca di riso
2 g di estratto di crusca di riso non trasformato
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SPERIMENTALE: Porridge in acqua
35 g di porridge contenente 2 g di estratto di crusca di riso mescolato con 95 ml di acqua tiepida
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SPERIMENTALE: Porridge nel latte
35 g di porridge contenente 2 g di estratto di crusca di riso mescolato con 95 ml di latte caldo (3,8% di grassi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di tocoferoli e tocotrienoli totali alfa, beta, gamma e delta [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
|
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di acido ferulico totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Acido ferulico totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
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Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di gamma-orizanolo totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
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|
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) di tocoferoli e tocotrienoli alfa, beta, gamma e delta totali totali [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
|
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) dell'acido ferulico totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Acido ferulico totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) del gamma-orizanolo totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Gamma-orizanolo totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di tocoferoli e tocotrienoli totali alfa, beta, gamma e delta [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di acido ferulico totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Acido ferulico totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di gamma-orizanolo totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Gamma-orizanolo totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Escrezione urinaria cumulativa dei metaboliti totali della vitamina E [nmol/g di creatinina]
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
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0-24 ore dopo la somministrazione
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Escrezione urinaria cumulativa di acido ferulico totale [nmol/g creatinina]
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
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0-24 ore dopo la somministrazione
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Escrezione urinaria cumulativa di gamma-orizanolo totale [nmol/g creatinina]
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
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0-24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività dell'aspartato transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
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0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
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Attività dell'alanina transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Attività della gamma-glutamil transferasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Attività della fosfatasi alcalina sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
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Bilirubina sierica
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
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Acido urico sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
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0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Creatinina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Colesterolo totale sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Colesterolo sierico HDL [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Colesterolo LDL sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Triacilgliceroli sierici [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Rapporto colesterolo LDL/HDL
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
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Velocità di filtrazione glomerulare [mL/min]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
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Glicemia [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-RBE-2016
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