Absorpsjon og utskillelseskinetikk av de bioaktive ingrediensene i riskliekstrakt
2. mai 2017 oppdatert av: University of Hohenheim
Den orale absorpsjons- og urinutskillelseskinetikken til de bioaktive ingrediensene fra riskli (gamma-oryzanol, tokotrienoler, tokoferoler og ferulsyreestere) etter inkorporering i en havregrøt (havregrøt) sammenlignet med ubearbeidet riskliekstraktolje ble undersøkt.
Påvirkningen av typen preparat (med vann vs. melk) av grøt på biotilgjengeligheten til de bioaktive forbindelsene ble sammenlignet.
Studien fulgte en enkeltdose (2 g riskliekstrakt), randomisert, tre-armet crossover-studiedesign med ≥1 ukes utvaskingsperioder.
Plasma- og urinprøver ble samlet inn med intervaller opptil 24 timer etter inntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige med blodkjemiverdier innenfor normale områder
Alder 18 til 35 år
BMI 19 til 25 kg per m2
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amming
Alkohol og eller narkotikamisbruk
Bruk av kosttilskudd eller andre medisiner unntatt prevensjonsmidler
Alle kjente ondartede, metabolske og endokrine sykdommer
Tidligere hjerteinfarkt
Demens
Deltakelse i en klinisk studie siste 1 uke før rekruttering
Røyking
Fysisk aktivitet på mer enn 5 timer per uke
Laktoseintoleranse
Melkeintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Riskli ekstrakt
2 g ubearbeidet riskliekstrakt
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Grøt i vann
35 g grøt som inneholder 2 g riskliekstrakt blandet med 95 ml varmt vann
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Grøt i melk
35 g grøt som inneholder 2 g riskliekstrakt blandet med 95 ml varm melk (3,8 % fett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon vs. tid for totale alfa-, beta-, gamma- og delta-tokoferoler og tokotrienoler [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon vs. tid for total ferulinsyre [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Total ferulsyre etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon vs. tid for total gamma-oryzanol [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
|
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av totale totale alfa-, beta-, gamma- og delta-tokoferoler og tokotrienoler [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
|
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av total ferulinsyre [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Total ferulsyre etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av total gamma-oryzanol [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Total gamma-oryzanol etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av totale alfa-, beta-, gamma- og delta-tokoferoler og tokotrienoler [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av total ferulinsyre [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Total ferulsyre etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av total gamma-oryzanol [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Total gamma-oryzanol etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Kumulativ urinutskillelse av totale vitamin E-metabolitter [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0-24 timer etter dose
|
0-24 timer etter dose
|
|
|
Kumulativ urinutskillelse av total ferulinsyre [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0-24 timer etter dose
|
0-24 timer etter dose
|
|
|
Kumulativ urinutskillelse av total gamma-oryzanol [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0-24 timer etter dose
|
0-24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumaspartat transaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumalanintransaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serum-gamma-glutamyltransferaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumtriacylglyseroler [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
LDL/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Glomerulær filtreringshastighet [ml/min]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumglukose [mg/dL]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
|
0, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-RBE-2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .