Absorption og udskillelseskinetik af de bioaktive ingredienser i risklidekstrakt
2. maj 2017 opdateret af: University of Hohenheim
Den orale absorption og urinudskillelseskinetik af de bioaktive ingredienser fra risklid (gamma-oryzanol, tocotrienoler, tocopheroler og ferulinsyreestere) efter inkorporering i en havregrød (havregrød) sammenlignet med uforarbejdet risklidekstraktolie blev undersøgt.
Indflydelsen af typen af præparat (med vand vs. mælk) af grød på biotilgængeligheden af de bioaktive forbindelser blev sammenlignet.
Undersøgelsen fulgte en enkelt dosis (2 g risklidekstrakt), randomiseret, tre-armet crossover-undersøgelsesdesign med ≥1-uges udvaskningsperioder.
Plasma- og urinprøver blev opsamlet med intervaller op til 24 timer efter indtagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige med blodkemiværdier inden for normalområdet
Alder 18 til 35 år
BMI 19 til 25 kg pr. m2
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amning
Alkohol og eller stofmisbrug
Brug af kosttilskud eller anden medicin undtagen præventionsmidler
Alle kendte maligne, metaboliske og endokrine sygdomme
Tidligere hjerteinfarkt
Demens
Deltagelse i et klinisk forsøg inden for den seneste 1 uge før ansættelse
Rygning
Fysisk aktivitet på mere end 5 timer pr
Laktoseintolerance
Mælkeintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Risklidekstrakt
2 g uforarbejdet risklidekstrakt
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Grød i vand
35 g grød indeholdende 2 g risklidekstrakt blandet med 95 ml varmt vand
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Grød i mælk
35 g grød indeholdende 2 g risklidekstrakt blandet med 95 ml varm mælk (3,8 % fedt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for totale alfa-, beta-, gamma- og delta-tocopheroler og tocotrienoler [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total ferulinsyre [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total ferulinsyre efter dekonjugation med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total gamma-oryzanol [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total total alfa, beta, gamma og delta tocopheroler og tocotrienoler [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total ferulinsyre [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total ferulinsyre efter dekonjugation med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total gamma-oryzanol [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total gamma-oryzanol efter dekonjugation med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af totale alfa-, beta-, gamma- og delta-tocopheroler og tocotrienoler [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total ferulinsyre [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total ferulinsyre efter dekonjugation med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total gamma-oryzanol [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total gamma-oryzanol efter dekonjugation med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Kumulativ urinudskillelse af totale vitamin E-metabolitter [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
|
0-24 timer efter dosis
|
|
|
Kumulativ urinudskillelse af total ferulinsyre [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
|
0-24 timer efter dosis
|
|
|
Kumulativ urinudskillelse af total gamma-oryzanol [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
|
0-24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum aspartat transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum alanin transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum gamma-glutamyl transferase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum totalt kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
LDL/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Glomerulær filtrationshastighed [ml/min]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serumglukose [mg/dL]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
|
0, 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
25. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-RBE-2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .