難治性/再発性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するチダミド
2016年10月24日 更新者：Wenyu Li、Guangdong Provincial People's Hospital
難治性/再発性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するチダミド、単一施設の非ランダム化第 II 相臨床試験
この試験の目的は以下のとおりです。 1. PTCL 患者の血清および脳脊髄液中のチダミド濃度を薬服用後の特定の時点で評価し、これらの患者におけるチダミドの薬物動態とその CNS (中枢神経系) 分布を評価します。 。
2. PTCL患者におけるチダミドの有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong General Hospital
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コンタクト：
- Wenyu Li, MD PhD
- 電話番号：+86 20 81884713-80412
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PTCL患者は病理組織検査によって確認された。
- 参加前4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、または造血幹細胞移植を受け入れなかった。
- 年齢 18 ～ 75 歳、男性または女性。
- ECOG: 0-1 ポイント。
- 体重: オス 67±20 キログラム (47-87 kg)、メス 55±20 キログラム (35-75 kg)。
- 血液検査は次の条件を満たしている必要があります（リンパ腫関連の異常を除く）：Hb≧90g/L、ANC≧1.5×109/L、PLT≧90×109/L；
- 推定生存期間 ≥ 3 か月。
- 裁判前に書面による同意書に署名する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊措置を講じたくない妊娠可能な女性。
- 臨床的に重要なQTc延長（～480ms）、心室頻拍、心房細動、心臓伝導閉塞、1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、治療が必要な症候性冠状動脈性心疾患。
- 心臓 B の超音波検査では、拡張末期の心膜の暗部が 10mm 以上を示す
- 臓器移植を受けた患者。
- 患者は登録前7日以内に骨髄毒性に対する対症療法を受けた。
- 活動性出血のある患者。
- 血栓症、塞栓症、脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
- -活動性感染症を患っている患者、または登録前14日以内に発熱が続いている患者。
- -登録前の6週間以内に主要な臓器手術を受けた。
- 肝機能障害（総ビリルビン～正常最大値の1.5倍、ALT/AST～正常最大値2.5倍、浸潤性肝疾患患者のALT/AST～正常最大値5倍）、腎機能障害（血清クレアチニン～正常最大値1.5倍）通常の最大値）。
- 精神障害のある患者、または同意能力のない患者。
- 試験結果に影響を与える可能性のある薬物乱用、長期アルコール依存症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミド
チダミドは患者に投与され、用量は30mg、biw、poです。
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チダミドは記載されているように患者に投与され、患者の血清およびCSF中の薬物濃度が測定され、有効性および安全性に関するパラメーターも得られます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中のチダミド濃度の変化
時間枠：チダミド服用前 5 分 (0 時間) およびチダミド服用後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間 (1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間)、登録日から 1 週間まで評価。
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チダミド服用前 5 分 (0 時間) およびチダミド服用後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間 (1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間)、登録日から 1 週間まで評価。
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脳脊髄液（CSF）内のチダミド濃度の変化
時間枠：チダミドの最初の投与の 5 分前 (0 時間) およびチダミドの 2 回目の投与の 4 時間後 (4 時間)
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チダミドの最初の投与の 5 分前 (0 時間) およびチダミドの 2 回目の投与の 4 時間後 (4 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白血球数
時間枠：研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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赤血球数
時間枠：研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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血中Hb値
時間枠：研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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血小板数
時間枠：研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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バイタルサイン
時間枠：研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼレベル
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清総ビリルビン値
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清直接ビリルビン値
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清間接ビリルビン値
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清グルタミルトランスペプチダーゼレベル
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清アルブミン値
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清尿素窒素レベル
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清クレアチニンレベル
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血中電解質濃度（K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+）
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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ECGからのQTc
時間枠：研究完了まで6週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長30か月評価される
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研究完了まで6週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長30か月評価される
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血中LDHレベル
時間枠：研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WYli-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアルのデータは、トライアル終了後に対応する Web サイトで入手できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。