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Chidamida para el linfoma de células T periféricas refractario/recidivante

24 de octubre de 2016 actualizado por: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Chidamida para el linfoma periférico de células T refractario/recidivante, un ensayo clínico de fase II no aleatorizado de un solo centro

Este ensayo pretende: 1. Evaluar la concentración de Chidamide en el suero y líquido cefalorraquídeo de pacientes con PTCL en ciertos puntos de tiempo después de tomar el medicamento, para evaluar la farmacocinética de Chidamide en estos pacientes y su distribución en el SNC (sistema nervioso central). .

2. Evaluar la eficacia y seguridad de Chidamide en pacientes con PTCL.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Wenyu Li, MD PhD
          • Número de teléfono: +86 20 81884713-80412

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con PTCL confirmados por examen histopatológico.
  2. No aceptó radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
  3. Edad 18-75 años, hombre o mujer;
  4. ECOG: 0-1 punto;
  5. Peso corporal: macho 67±20 kilogramos (47-87 kg), hembra 55±20 kilogramos (35-75 kg);
  6. La prueba de sangre de rutina debe satisfacer (excepto anomalías relacionadas con el linfoma): Hb≥90g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥90×109/L;
  7. Supervivencia estimada ≥ 3 meses;
  8. Dispuesto a firmar el consentimiento por escrito antes del juicio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres durante el embarazo o la lactancia, o mujeres fértiles que no deseen tomar medidas anticonceptivas.
  2. Elongación del intervalo QTc con significación clínica (˃ 480 ms), taquicardia ventricular, fibrilación auricular, bloqueo de la conducción cardíaca, infarto de miocardio dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria sintomática que requiere tratamiento.
  3. La ecografía cardíaca B muestra una zona oscura pericárdica telediastólica ≥ 10 mm
  4. Pacientes que han recibido un trasplante de órganos.
  5. Los pacientes recibieron tratamiento sintomático para la toxicidad de la médula ósea dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  6. Pacientes con hemorragia activa.
  7. Pacientes con o con antecedentes de trombosis, embolia, hemorragia cerebral o infarto cerebral.
  8. Pacientes con infección activa o con fiebre continua dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  9. Se sometió a una cirugía mayor de órganos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
  10. Función hepática alterada (bilirrubina total ˃ 1,5 veces el máximo normal, ALT/AST˃ 2,5 veces el máximo normal, para pacientes con enfermedad hepática infiltrativa ALT/AST ˃ 5 veces el máximo normal), función renal alterada (creatinina sérica ˃ 1,5 veces el máximo normal).
  11. Pacientes con trastornos mentales o que no tengan la capacidad de consentir;
  12. Pacientes con abuso de drogas, alcoholismo a largo plazo que pueden afectar los resultados del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chidamida
La chidamida se administra a los pacientes, la dosis es de 30 mg, biw, po.
La chidamida se administra a los pacientes como se describe, y la concentración del fármaco se mide en el suero y el LCR de los pacientes, además, también se obtienen parámetros relacionados con la eficacia y la seguridad.
Otros nombres:
  • epidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la concentración de chidamida en el suero
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de tomar Chidamide (0 h) y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h después de tomar Chidamide (1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h), evaluado hasta 1 semana desde la fecha de inscripción.
5 minutos antes de tomar Chidamide (0 h) y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h después de tomar Chidamide (1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h), evaluado hasta 1 semana desde la fecha de inscripción.
Cambio de la concentración de quidamida en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la primera dosis de Chidamide (0h) y 4 horas después de la segunda dosis (4h) de Chidamide
5 minutos antes de la primera dosis de Chidamide (0h) y 4 horas después de la segunda dosis (4h) de Chidamide

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
nivel de Hb en sangre
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
recuento de plaquetas en la sangre
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
signos vitales
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
Nivel sérico de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
Nivel sérico de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
Nivel sérico de bilirrubina total
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
Nivel sérico de bilirrubina directa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
Nivel sérico de bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
Nivel sérico de glutamiltranspeptidasa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
Nivel sérico de nitrógeno ureal
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
nivel de electrolitos en sangre (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
QTc de ECG
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 6 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
nivel de LDH en sangre
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del ensayo estarían disponibles en el sitio web correspondiente una vez finalizado el ensayo.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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