- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02944812
Chidamida para el linfoma de células T periféricas refractario/recidivante
Chidamida para el linfoma periférico de células T refractario/recidivante, un ensayo clínico de fase II no aleatorizado de un solo centro
Este ensayo pretende: 1. Evaluar la concentración de Chidamide en el suero y líquido cefalorraquídeo de pacientes con PTCL en ciertos puntos de tiempo después de tomar el medicamento, para evaluar la farmacocinética de Chidamide en estos pacientes y su distribución en el SNC (sistema nervioso central). .
2. Evaluar la eficacia y seguridad de Chidamide en pacientes con PTCL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
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Contacto:
- Wenyu Li, MD PhD
- Número de teléfono: +86 20 81884713-80412
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PTCL confirmados por examen histopatológico.
- No aceptó radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
- Edad 18-75 años, hombre o mujer;
- ECOG: 0-1 punto;
- Peso corporal: macho 67±20 kilogramos (47-87 kg), hembra 55±20 kilogramos (35-75 kg);
- La prueba de sangre de rutina debe satisfacer (excepto anomalías relacionadas con el linfoma): Hb≥90g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥90×109/L;
- Supervivencia estimada ≥ 3 meses;
- Dispuesto a firmar el consentimiento por escrito antes del juicio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia, o mujeres fértiles que no deseen tomar medidas anticonceptivas.
- Elongación del intervalo QTc con significación clínica (˃ 480 ms), taquicardia ventricular, fibrilación auricular, bloqueo de la conducción cardíaca, infarto de miocardio dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria sintomática que requiere tratamiento.
- La ecografía cardíaca B muestra una zona oscura pericárdica telediastólica ≥ 10 mm
- Pacientes que han recibido un trasplante de órganos.
- Los pacientes recibieron tratamiento sintomático para la toxicidad de la médula ósea dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes con hemorragia activa.
- Pacientes con o con antecedentes de trombosis, embolia, hemorragia cerebral o infarto cerebral.
- Pacientes con infección activa o con fiebre continua dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Se sometió a una cirugía mayor de órganos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Función hepática alterada (bilirrubina total ˃ 1,5 veces el máximo normal, ALT/AST˃ 2,5 veces el máximo normal, para pacientes con enfermedad hepática infiltrativa ALT/AST ˃ 5 veces el máximo normal), función renal alterada (creatinina sérica ˃ 1,5 veces el máximo normal).
- Pacientes con trastornos mentales o que no tengan la capacidad de consentir;
- Pacientes con abuso de drogas, alcoholismo a largo plazo que pueden afectar los resultados del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chidamida
La chidamida se administra a los pacientes, la dosis es de 30 mg, biw, po.
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La chidamida se administra a los pacientes como se describe, y la concentración del fármaco se mide en el suero y el LCR de los pacientes, además, también se obtienen parámetros relacionados con la eficacia y la seguridad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la concentración de chidamida en el suero
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de tomar Chidamide (0 h) y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h después de tomar Chidamide (1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h), evaluado hasta 1 semana desde la fecha de inscripción.
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5 minutos antes de tomar Chidamide (0 h) y 1 h, 2 h, 4 h, 8 h y 12 h después de tomar Chidamide (1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h), evaluado hasta 1 semana desde la fecha de inscripción.
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Cambio de la concentración de quidamida en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la primera dosis de Chidamide (0h) y 4 horas después de la segunda dosis (4h) de Chidamide
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5 minutos antes de la primera dosis de Chidamide (0h) y 4 horas después de la segunda dosis (4h) de Chidamide
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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nivel de Hb en sangre
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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recuento de plaquetas en la sangre
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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signos vitales
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de bilirrubina total
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de bilirrubina directa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de glutamiltranspeptidasa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de nitrógeno ureal
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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nivel de electrolitos en sangre (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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QTc de ECG
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 6 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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nivel de LDH en sangre
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- WYli-002
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