Chidamidi tulenkestävän/relapsoituneen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital
Chidamidi refraktaariseen/relapsoituneeseen perifeeriseen T-solulymfoomaan, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on: 1. Arvioida Chidamidin pitoisuutta seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä PTCL-potilailla tiettyinä ajankohtina lääkkeen ottamisen jälkeen, arvioida Chidamidin farmakokinetiikka näillä potilailla ja sen CNS (keskushermosto) jakautuminen .
2. Arvioida Chidamiden tehoa ja turvallisuutta PTCL-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyu Li, MD PhD
- Puhelinnumero: +86 20 81884713-80412
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTCL-potilaat vahvistettu histopatologisella tutkimuksella.
- Ei hyväksynyt sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- Ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- ECOG: 0-1 piste;
- Paino: uros 67±20 kg (47-87 kg), nainen 55±20 kg (35-75 kg);
- Verikokeen tulee täyttää (lukuun ottamatta lymfoomaan liittyviä poikkeavuuksia): Hb≥90g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥90×109/l；
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen ennen oikeudenkäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana tai hedelmälliset naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
- QTc:n pidentyminen kliinisesti merkitsevästi (˃ 480 ms), kammiotakykardia, eteisvärinä, sydämen johtimen tukos, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii hoitoa.
- Sydämen B-ultraäänitutkimuksessa näkyy perikardiaalisen loppudiastolinen tumma vyöhyke ≥ 10 mm
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
- Potilaat saivat oireenmukaista hoitoa luuydintoksisuuden vuoksi 7 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on tai on ollut tromboosi, embolia, aivoverenvuoto tai aivoinfarkti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai jatkuva kuume 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänelle tehtiin suuri elinleikkaus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ˃ 1,5 kertaa normaalin maksimi, ALT/AST˃ 2,5 kertaa normaali maksimi, potilailla, joilla on infiltratiivinen maksasairaus ALT/AST ˃ 5 kertaa normaalin maksimi), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ˃ 1,5 kertaa normaalin maksimiarvo normaali maksimi).
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai joilla ei ole suostumuskykyä;
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö, pitkäaikainen alkoholismi, joka voi vaikuttaa kokeen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamide
Chidamidia annetaan potilaille, annos on 30mg, biw, po.
|
Chidamidia annetaan potilaille kuvatulla tavalla ja lääkeainepitoisuus mitataan potilaiden seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä sekä saadaan myös tehoa ja turvallisuutta koskevat parametrit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Chidamidipitoisuuden muutos seerumissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen Chidamiden ottamista (0 h) ja 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h Chidamiden ottamisen jälkeen (1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h), arvioituna enintään 1 viikon kuluttua ilmoittautumispäivästä.
|
5 minuuttia ennen Chidamiden ottamista (0 h) ja 1 h, 2 h, 4 h, 8 h ja 12 h Chidamiden ottamisen jälkeen (1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h), arvioituna enintään 1 viikon kuluttua ilmoittautumispäivästä.
|
|
Chidamidipitoisuuden muutos aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ensimmäistä Chidamide-annosta (0 tuntia) ja 4 tuntia toisen Chidamide-annoksen (4 tuntia) jälkeen
|
5 minuuttia ennen ensimmäistä Chidamide-annosta (0 tuntia) ja 4 tuntia toisen Chidamide-annoksen (4 tuntia) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
valkosolujen määrä
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
punasolujen määrä
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
veren Hb-taso
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Seerumin aspartaattitransaminaasitaso
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Seerumin suora bilirubiinitaso
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Seerumin epäsuora bilirubiinitaso
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Seerumin glutamyylitranspeptidaasitaso
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Seerumin urealityppitaso
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
veren elektrolyyttitaso (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
QTc EKG:stä
Aikaikkuna: joka kuudes viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka kuudes viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
veren LDH-taso
Aikaikkuna: joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
joka 3. viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen ， ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WYli-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Oikeudenkäynnin tiedot olisivat saatavilla vastaavalla verkkosivustolla oikeudenkäynnin päätyttyä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .