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Quidamida para Linfoma de Células T Periférico Refratário/Recidivante

24 de outubro de 2016 atualizado por: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Quidamida para Linfoma de Células T Periférico Refratário/Recidivante, um Ensaio Clínico de Fase II Não Randomizado de Centro Único

Este ensaio pretende: 1. Avaliar a concentração de Chidamida no soro e líquido cefalorraquidiano de pacientes com PTCL em determinados momentos após a ingestão do medicamento, avaliar a farmacocinética de Chidamida nesses pacientes e sua distribuição no SNC (sistema nervoso central) .

2. Avaliar a eficácia e segurança da Chidamida em pacientes com PTCL.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Linfoma Periférico de Células T

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Chidamida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Wenyu Li, Doctor
Número de telefone: (+86)20-81884713-80412

Locais de estudo

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - Recrutamento
    - Guangdong General Hospital
    - Contato:
      
      Wenyu Li, MD PhD
      
      Número de telefone: +86 20 81884713-80412

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com PTCL confirmados por exame histopatológico.
Não aceitou radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo ou transplante de células-tronco hematopoiéticas nas 4 semanas anteriores à inclusão;
Idade 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
ECOG: 0-1 ponto;
Peso corporal: masculino 67±20 kg (47-87 kg), feminino 55±20 kg (35-75 kg);
O exame de sangue de rotina deve satisfazer (exceto anormalidades relacionadas ao linfoma): Hb≥90g/L，ANC≥1,5×109/L，PLT≥90×109/L；
Sobrevida estimada ≥ 3 meses;
Disposto a assinar o consentimento por escrito antes do julgamento.

Critério de exclusão:

Mulheres durante a gravidez ou lactação, ou mulheres férteis que não desejam tomar medidas contraceptivas.
Alongamento do QTc com significado clínico (˃ 480ms), taquicardia ventricular, fibrilação atrial, bloqueio da condução cardíaca, infarto do miocárdio em 1 ano, insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana sintomática que requer tratamento.
Ultrassonografia cardíaca B mostra zona escura pericárdica diastólica final ≥ 10 mm
Pacientes que receberam transplante de órgãos.
Os pacientes receberam tratamento sintomático para toxicidade da medula óssea dentro de 7 dias antes da inscrição.
Pacientes com hemorragia ativa.
Pacientes com ou com histórico de trombose, embolia, hemorragia cerebral ou infarto cerebral.
Pacientes com infecção ativa ou com febre contínua nos 14 dias anteriores à inscrição.
Teve uma grande cirurgia de órgão dentro de 6 semanas antes da inscrição.
Função hepática prejudicada (bilirrubina total ˃ 1,5 vezes o máximo normal, ALT/AST˃ 2,5 vezes o máximo normal, para pacientes com doença hepática infiltrativa ALT/AST ˃ 5 vezes o máximo normal), função renal prejudicada (creatinina sérica˃ 1,5 vezes do máximo normal).
Pacientes com transtornos mentais ou que não tenham capacidade para consentir;
Pacientes com abuso de drogas, alcoolismo prolongado que pode afetar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Chidamida A quidamida é dada aos pacientes, a dosagem é de 30mg,biw,po.	Medicamento: Chidamida A quidamida é administrada aos pacientes conforme descrito, e a concentração do fármaco é medida no soro e no LCR dos pacientes, além disso, os parâmetros relativos à eficácia e segurança também são obtidos. Outros nomes: epidaza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Alteração da concentração de Chidamida no soro Prazo: 5 minutos antes de tomar Chidamida (0h) e 1h, 2h, 4h, 8h e 12h após tomar Chidamida (1h，2h，4h，8h，12h), avaliado até 1 semana a partir da data de inscrição.	5 minutos antes de tomar Chidamida (0h) e 1h, 2h, 4h, 8h e 12h após tomar Chidamida (1h，2h，4h，8h，12h), avaliado até 1 semana a partir da data de inscrição.
Alteração da concentração de quidamida no líquido cefalorraquidiano (LCR) Prazo: 5 minutos antes da primeira dosagem de Chidamide (0h) e 4 horas após a segunda dosagem (4h) de Chidamide	5 minutos antes da primeira dosagem de Chidamide (0h) e 4 horas após a segunda dosagem (4h) de Chidamide

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

WYli-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do teste estarão disponíveis no site correspondente após o término do teste.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Prazo
contagem de glóbulos brancos Prazo: todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
contagem de glóbulos vermelhos Prazo: todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
nível de Hb no sangue Prazo: todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
contagem de plaquetas Prazo: todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
sinais vitais Prazo: todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Nível sérico de alanina aminotransferase Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Nível sérico de aspartato transaminase Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Nível sérico de bilirrubina total Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Nível sérico de bilirrubina direta Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Nível sérico de bilirrubina indireta Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Nível sérico de glutamiltranspeptidase Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Nível de albumina sérica Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Nível sérico de nitrogênio ureal Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
Nível de creatinina sérica Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
nível de eletrólitos no sangue (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+) Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
QTc do ECG Prazo: a cada 6 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 6 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
nível de LDH no sangue Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses	a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses

Quidamida para Linfoma de Células T Periférico Refratário/Recidivante