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Chidamid für refraktäres/rezidiviertes peripheres T-Zell-Lymphom

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Chidamid für refraktäres/rezidiviertes peripheres T-Zell-Lymphom, eine nicht randomisierte klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser Studie ist: 1. Die Konzentration von Chidamid im Serum und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit von PTCL-Patienten zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme des Arzneimittels zu bewerten, um die Pharmakokinetik von Chidamid bei diesen Patienten und seine ZNS-Verteilung (Zentralnervensystem) zu bewerten .

2. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid bei PTCL-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD PhD
          • Telefonnummer: +86 20 81884713-80412

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PTCL-Patienten durch histopathologische Untersuchung bestätigt.
  2. Keine Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme akzeptiert;
  3. Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich;
  4. ECOG: 0-1 Punkt;
  5. Körpergewicht: männlich 67 ± 20 kg (47–87 kg), weiblich 55 ± 20 kg (35–75 kg);
  6. Der Blut-Routinetest sollte Folgendes erfüllen (mit Ausnahme von Lymphom-bedingten Anomalien): Hb≥90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 90 × 109/L;
  7. Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate;
  8. Bereit, die schriftliche Einwilligung vor der Verhandlung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder fruchtbare Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
  2. QTc-Verlängerung mit klinischer Bedeutung (˃ 480 ms), ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Herzleitungsblockade, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, die einer Behandlung bedarf.
  3. Herz-B-Ultraschall zeigt enddiastolische Perikard-Dunkelzone ≥ 10 mm
  4. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
  5. Die Patienten erhielten innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine symptomatische Behandlung wegen Knochenmarktoxizität.
  6. Patienten mit aktiver Blutung.
  7. Patienten mit oder in der Vorgeschichte von Thrombosen, Embolien, Hirnblutungen oder Hirninfarkten.
  8. Patienten mit aktiver Infektion oder mit anhaltendem Fieber innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  9. Hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung eine größere Organoperation.
  10. Eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin ˃ das 1,5-fache des normalen Maximums, ALT/AST˃ das 2,5-fache des normalen Maximums, bei Patienten mit infiltrativer Lebererkrankung ALT/AST ˃ das 5-fache des normalen Maximums), eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin˃ das 1,5-fache des normalen Maximums). normales Maximum).
  11. Patienten mit psychischen Störungen oder solchen, die nicht einwilligungsfähig sind;
  12. Patienten mit Drogenmissbrauch und langfristigem Alkoholismus, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid
Chidamid wird den Patienten verabreicht, die Dosierung beträgt 30 mg, biw, po.
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid wird den Patienten wie beschrieben verabreicht, und die Arzneimittelkonzentration wird im Serum und Liquor der Patienten gemessen. Außerdem werden Parameter hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit ermittelt.
Andere Namen:
  • epidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Chidamid-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Einnahme von Chidamid (0 Stunden) und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme von Chidamid (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden), bewertet bis zu 1 Woche ab dem Datum der Einschreibung.
5 Minuten vor der Einnahme von Chidamid (0 Stunden) und 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme von Chidamid (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden), bewertet bis zu 1 Woche ab dem Datum der Einschreibung.
Änderung der Chidamid-Konzentration in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der ersten Gabe von Chidamid (0h) und 4 Stunden nach der zweiten Gabe (4h) von Chidamid
5 Minuten vor der ersten Gabe von Chidamid (0h) und 4 Stunden nach der zweiten Gabe (4h) von Chidamid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: jede Woche bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
jede Woche bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: jede Woche bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
jede Woche bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Hb-Wert im Blut
Zeitfenster: jede Woche bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
jede Woche bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Anzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: jede Woche bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
jede Woche bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Vitalfunktionen
Zeitfenster: jede Woche bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
jede Woche bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Serum-Aspartat-Transaminase-Spiegel
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Gesamtbilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Direkter Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Indirekter Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Serum-Glutamyltranspeptidase-Spiegel
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Harnstoffstickstoffspiegel im Serum
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
Blutelektrolytspiegel (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
QTc vom EKG
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
LDH-Spiegel im Blut
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate
alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie, vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WYli-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten des Versuchs wären nach Abschluss des Versuchs auf der entsprechenden Website verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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